FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) para pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração positivo para PSMA (mCRPC) (AlphaBreak)
2 de abril de 2026 atualizado por: Fusion Pharmaceuticals Inc.
Um estudo de fase 2/3, randomizado, aberto e multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia do FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração positivo para PSMA (mCRPC), previamente tratado com Terapia com Radioligante 177Lu-PSMA (RLT)
Este é um estudo aberto, randomizado e multicêntrico de FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T).
A parte da Fase 2 de otimização da dose investigará a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral de novos regimes de dosagem de FPI-2265 em participantes com mCRPC positivo para PSMA que foram previamente tratados com 177Lu-PSMA-617 ou outro 177Lu-PSMA terapia com radioligantes (RLT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do segmento de otimização de dose (Fase 2) é determinar a dose e o regime recomendados de FPI-2265. As conclusões da Fase 2 serão baseadas na segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral.
Os participantes com exames positivos para PSMA serão randomizados (1:1:1) para um dos três braços de dosagem diferentes:
Braço 1: consistirá em nove doses de FPI-2265, administradas a cada quatro semanas a 50 kBq/kg.
Braço 2: consistirá em seis doses de FPI-2265, administradas a cada seis semanas a 75 kBq/kg.
Braço 3: consistirá em quatro doses de FPI-2265, administradas a cada oito semanas a 100 kBq/kg.
Os participantes serão monitorados e avaliados quanto à resposta de eficácia, progressão da doença e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Health Center Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- United Theranostics
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- BAMF Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Capacidade de compreender e assinar um formulário de consentimento informado (CIF) aprovado e cumprir todos os requisitos do protocolo.
- Fase 2: Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata comprovado por histopatologia.
- Deve ter sido submetido a orquiectomia prévia e/ou terapia de privação androgênica em andamento e nível de testosterona sérica/plasmática castrado
- mCRPC progressivo.
- Deve ter sido tratado anteriormente com terapia com lutécio-PSMA (lutécio-177 vipivotide tetraxetano ou outro RLT de lutécio-177-PSMA). O tratamento deve ter sido concluído >6 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
- Os participantes com mutações BRCA conhecidas deveriam ter recebido terapias aprovadas pela FDA, como inibidores de PARP, a critério do investigador.
- PET/CT PSMA positivo
- Função adequada do órgão
- Para participantes que têm parceiros com potencial para engravidar: O parceiro e/ou participante não deve estar planejando engravidar e deve usar um método anticoncepcional com proteção de barreira adequada considerada aceitável pelo investigador principal durante o tratamento do estudo e por seis meses após o último medicamento do estudo administração.
Principais critérios de exclusão:
- Participantes que receberam mais de duas linhas anteriores de quimioterapia citotóxica para CRPC.
- Fase 2: participantes que progridem dentro de dois ciclos de tratamento prévio com terapia com 177Lu-PSMA
- Todos os eventos adversos relacionados ao tratamento anterior devem ter sido resolvidos para Grau ≤1 (CTCAE v5.0). Alopecia e neuropatia periférica de Grau 2 persistente estável podem ser permitidas a critério do Investigador.
- Participantes com obstrução do trato urinário conhecida e não resolvida são excluídos.
- Administração de qualquer terapia citotóxica sistêmica ou experimental ≤30 dias da primeira dose do tratamento do estudo ou cinco meias-vidas, o que for mais curto. Conclusão da radioterapia externa de grande campo ≤quatro semanas da primeira dose do tratamento do estudo.
- Participantes com histórico de metástases no sistema nervoso central (SNC) são excluídos, exceto aqueles que receberam terapia
- Os participantes com quaisquer metástases hepáticas serão excluídos do segmento de Fase 2 do estudo.
- Os participantes com metástases esqueléticas apresentaram-se como uma superscan em uma cintilografia óssea ⁹⁹ᵐTc.
- Câncer prévio ou concomitante que é distinto do câncer sob investigação no sítio primário ou histologia, exceto carcinoma basocelular cutâneo tratado ou carcinoma espinocelular e tumores superficiais da bexiga. Qualquer câncer tratado curativamente> dois anos antes da primeira dose do tratamento é permitido.
- Condições médicas graves concomitantes (conforme determinado pelo investigador)
- Cirurgia de grande porte ≤30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte um braço 1
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Tratamento de investigação O FPI2265 é um ligante de PSMA radiomarcado com 225ac. Outros nomes: 225AC-PSMA-I & T. |
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Experimental: Parte A braço 2
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Tratamento de investigação O FPI2265 é um ligante de PSMA radiomarcado com 225ac. Outros nomes: 225AC-PSMA-I & T. |
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Experimental: Parte um braço 3
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Tratamento de investigação O FPI2265 é um ligante de PSMA radiomarcado com 225ac. Outros nomes: 225AC-PSMA-I & T. |
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Experimental: Parte B Braço 4
ser utilizado com base na análise da parte A
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Tratamento de investigação O FPI2265 é um ligante de PSMA radiomarcado com 225ac. Outros nomes: 225AC-PSMA-I & T. |
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Experimental: Parte B braço 5
ser utilizado com base na análise da parte A
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Tratamento de investigação O FPI2265 é um ligante de PSMA radiomarcado com 225ac. Outros nomes: 225AC-PSMA-I & T. |
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Experimental: Parte B Braço 6
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Tratamento de investigação O FPI2265 é um ligante de PSMA radiomarcado com 225ac. Outros nomes: 225AC-PSMA-I & T. |
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Experimental: Parte B Braço 7
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Tratamento de investigação O FPI2265 é um ligante de PSMA radiomarcado com 225ac. Outros nomes: 225AC-PSMA-I & T. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e proporção de participantes com resposta PSA50
Prazo: Desde a primeira dose até 12 semanas após a primeira dose administrada de FPI-2265.
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A resposta do PSA50 é definida como um declínio nos níveis de PSA em pelo menos 50% e é usada para avaliar a atividade antitumoral.
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Desde a primeira dose até 12 semanas após a primeira dose administrada de FPI-2265.
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Frequência, duração e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES)
Prazo: Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de longo prazo, 5 anos após a visita do tratamento.
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Frequências e porcentagens de participantes com chá serão resumidas.
A análise também será concluída em relação à duração dos chá e sua gravidade.
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Desde a primeira dose até o final do acompanhamento de longo prazo, 5 anos após a visita do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
23 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
23 de janeiro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPI-2265-202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .