FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) dla pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami opornym na kastrację (mCRPC) z dodatnim wynikiem PSMA (AlphaBreak)
2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Fusion Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) u pacjentów z rakiem prostaty z przerzutami i przerzutami opornym na kastrację (mCRPC), wcześniej leczonych Terapia radioligandem 177Lu-PSMA (RLT)
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T).
Część fazy 2 dotycząca optymalizacji dawki będzie badać bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe nowych schematów dawkowania FPI-2265 u uczestników z mCRPC dodatnim pod względem PSMA, którzy byli wcześniej leczeni 177Lu-PSMA-617 lub innym 177Lu-PSMA terapii radioligandami (RLT).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem segmentu optymalizacji dawki (faza 2) jest określenie zalecanej dawki i schematu leczenia FPI-2265. Wnioski z fazy 2 będą oparte na bezpieczeństwie, tolerancji i działaniu przeciwnowotworowym.
Uczestnicy z dodatnimi skanami PSMA zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do jednego z trzech różnych ramion dawkowania:
Ramię 1: Będzie składać się z dziewięciu dawek FPI-2265, podawanych co cztery tygodnie w dawce 50 kBq/kg.
Ramię 2: Będzie składać się z sześciu dawek FPI-2265, podawanych co sześć tygodni w dawce 75 kBq/kg.
Ramię 3: Będzie składać się z czterech dawek FPI-2265, podawanych co osiem tygodni w dawce 100 kBq/kg.
Uczestnicy będą monitorowani i oceniani pod kątem skuteczności, postępu choroby i zdarzeń niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- United Theranostics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- BAMF Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- XCancer
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Umiejętność zrozumienia i podpisania zatwierdzonego formularza świadomej zgody (ICF) oraz spełnienia wszystkich wymagań protokołu.
- Faza 2: Status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- Rozpoznanie gruczolakoraka prostaty potwierdzone badaniem histopatologicznym.
- Musi przejść wcześniejszą orchidektomię i/lub trwającą terapię deprywacyjną androgenów oraz kastracyjny poziom testosteronu w surowicy/osoczu
- Postępujący mCRPC.
- Musi być wcześniej leczony lutetem-PSMA (lutet-177-wipiwotyd, tetraksetan lub inny lutet-177-PSMA RLT). Leczenie musi zostać zakończone > 6 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Uczestnicy ze znanymi mutacjami BRCA powinni otrzymać terapie zatwierdzone przez FDA, takie jak inhibitory PARP, według uznania badacza.
- Pozytywny skan PSMA PET/CT
- Odpowiednia funkcja narządów
- W przypadku uczestniczek, które mają partnerów w wieku rozrodczym: Partner i/lub uczestniczka nie mogą planować zajścia w ciążę i muszą stosować metodę kontroli urodzeń z odpowiednią barierą ochronną, uznaną przez głównego badacza za akceptowalną przez głównego badacza w trakcie leczenia objętego badaniem i przez sześć miesięcy po przyjęciu ostatniego leku badanego administracja.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy otrzymali więcej niż dwie wcześniejsze linie chemioterapii cytotoksycznej z powodu CRPC.
- Faza 2: uczestnicy, u których wystąpił postęp w ciągu dwóch cykli wcześniejszego leczenia terapią 177Lu-PSMA
- Wszystkie wcześniejsze zdarzenia niepożądane związane z leczeniem musiały ustąpić do stopnia ≤1 (CTCAE v5.0). Według uznania badacza dopuszczalne jest łysienie i stabilna, uporczywa neuropatia obwodowa 2. stopnia.
- Uczestnicy ze stwierdzoną, nierozwiązaną niedrożnością dróg moczowych są wykluczeni.
- Podanie jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii cytotoksycznej lub eksperymentalnej ≤30 dni pierwszej dawki badanego leku lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który z nich jest krótszy. Zakończenie radioterapii wiązkami zewnętrznymi o dużym polu ≤ cztery tygodnie pierwszej dawki badanego leku.
- Z badania wyklucza się uczestników, u których w przeszłości występowały przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), z wyjątkiem tych, którzy otrzymali terapię
- Uczestnicy, u których wystąpią jakiekolwiek przerzuty do wątroby, zostaną wykluczeni z segmentu fazy 2 badania.
- Uczestnicy z przerzutami do kości przedstawieni jako superskan na skanie kości ⁹⁹ᵐTc.
- Nowotwór występujący w przeszłości lub współistniejący, różniący się od nowotworu objętego badaniem pod względem umiejscowienia pierwotnego lub histologii, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego i powierzchownych guzów pęcherza moczowego. Dozwolony jest każdy nowotwór wyleczony > dwa lata przed pierwszą dawką leczenia.
- Współistniejące poważne (w ocenie badacza) schorzenia
- Poważny zabieg chirurgiczny ≤30 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część ramię 1
|
Badane leczenie FPI2265 jest ligandem PSMA radiolabelowanym 225AC. Inne nazwy: 225AC-PSMA-I i T. |
|
Eksperymentalny: Część ramię 2
|
Badane leczenie FPI2265 jest ligandem PSMA radiolabelowanym 225AC. Inne nazwy: 225AC-PSMA-I i T. |
|
Eksperymentalny: Część ramię 3
|
Badane leczenie FPI2265 jest ligandem PSMA radiolabelowanym 225AC. Inne nazwy: 225AC-PSMA-I i T. |
|
Eksperymentalny: Część B Arm 4
do wykorzystania na podstawie analizy części A
|
Badane leczenie FPI2265 jest ligandem PSMA radiolabelowanym 225AC. Inne nazwy: 225AC-PSMA-I i T. |
|
Eksperymentalny: Część B Arm 5
do wykorzystania na podstawie analizy części A
|
Badane leczenie FPI2265 jest ligandem PSMA radiolabelowanym 225AC. Inne nazwy: 225AC-PSMA-I i T. |
|
Eksperymentalny: Część B Arm 6
|
Badane leczenie FPI2265 jest ligandem PSMA radiolabelowanym 225AC. Inne nazwy: 225AC-PSMA-I i T. |
|
Eksperymentalny: Część B Arm 7
|
Badane leczenie FPI2265 jest ligandem PSMA radiolabelowanym 225AC. Inne nazwy: 225AC-PSMA-I i T. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość i odsetek uczestników z odpowiedzią PSA50
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 12 tygodni po pierwszej podanej dawce FPI-2265.
|
Odpowiedź PSA50 definiuje się jako spadek poziomu PSA o co najmniej 50% i służy do oceny działania przeciwnowotworowego.
|
Od pierwszej dawki do 12 tygodni po pierwszej podanej dawce FPI-2265.
|
|
Częstotliwość, czas trwania i nasilenie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do końca długoterminowej obserwacji, 5 lat od wizyty w leczeniu.
|
Częstotliwości i odsetek uczestników z Teaes zostaną podsumowane.
Analiza zostanie również zakończona w odniesieniu do czasu trwania Teaes i ich nasilenia.
|
Od pierwszej dawki do końca długoterminowej obserwacji, 5 lat od wizyty w leczeniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
23 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
23 stycznia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FPI-2265-202
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .