FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) 适用于 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者 (AlphaBreak)
2026年4月2日 更新者：Fusion Pharmaceuticals Inc.
一项 2/3 期、随机、开放标签、多中心研究，旨在评估 FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) 在既往接受过治疗的 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的安全性和有效性177Lu-PSMA 放射配体治疗 (RLT)
这是一项针对 FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) 的开放标签、随机、多中心研究。
剂量优化第 2 阶段部分将研究 FPI-2265 新型给药方案对先前接受过 177Lu-PSMA-617 或另一种 177Lu-PSMA 治疗的 PSMA 阳性 mCRPC 参与者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性放射配体治疗（RLT）。
研究概览
详细说明
剂量优化部分（第 2 阶段）的目的是确定推荐的 FPI-2265 剂量和方案。 第二阶段的结论将基于安全性、耐受性和抗肿瘤活性。
PSMA 扫描呈阳性的参与者将被随机 (1:1:1) 分配到三个不同给药组之一：
第 1 组：包含 9 剂 FPI-2265，每四周一次，剂量为 50 kBq/kg。
第 2 组：包含六剂 FPI-2265，每六周按 75 kBq/kg 给药一次。
第 3 组：包含四剂 FPI-2265，每八周一次，剂量为 100 kBq/kg。
将对参与者的疗效反应、疾病进展和不良事件进行监测和评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Duarte、California、美国、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine、California、美国、92618
- Hoag Health Center Irvine
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Los Angeles、California、美国、90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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San Francisco、California、美国、94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、美国、33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Glen Burnie、Maryland、美国、21061
- United Theranostics
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- BAMF Health
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- XCancer
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
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New York
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New York、New York、美国、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
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Houston、Texas、美国、77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 能够理解并签署经批准的知情同意书 (ICF) 并遵守所有协议要求。
- 第 2 阶段：东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 经组织病理学证实的前列腺腺癌的诊断。
- 必须既往接受过睾丸切除术和/或正在进行的雄激素剥夺治疗，并且血清/血浆睾酮水平达到去势水平
- 进行性 mCRPC。
- 之前必须已接受过镥-PSMA 疗法（镥-177 vipivotide tetraxetan 或其他镥-177-PSMA RLT）。 治疗必须在首次服用研究药物之前 6 周以上完成。
- 根据研究者的判断，具有已知 BRCA 突变的参与者应该接受 FDA 批准的治疗，例如 PARP 抑制剂。
- PSMA PET/CT 扫描阳性
- 足够的器官功能
- 对于有生育潜力的伴侣的参与者：伴侣和/或参与者不得计划怀孕，并且必须在研究治疗期间和最后一次研究药物后六个月内使用首席研究员认为可以接受的具有足够屏障保护的节育方法行政。
主要排除标准：
- 之前接受过两种以上 CRPC 细胞毒性化疗的参与者。
- 第 2 阶段：在 177Lu-PSMA 治疗的两个周期内取得进展的参与者
- 所有先前治疗相关的不良事件必须已解决至 ≤1 级 (CTCAE v5.0)。 根据研究者的判断，可以允许脱发和稳定的持续性 2 级周围神经病变。
- 患有已知的、未解决的尿路梗阻的参与者被排除在外。
- 任何全身性细胞毒性或研究性治疗的施用≤研究治疗首剂的 30 天或五个半衰期，以较短者为准。 完成大视野外照射放射治疗≤第一剂研究治疗的 4 周。
- 有中枢神经系统 (CNS) 转移史的参与者被排除在外，接受过治疗的参与者除外
- 患有任何肝转移的参与者将被排除在该研究的第二阶段部分之外。
- 患有骨骼转移的参与者在 ⁹⁹ᵐTc 骨扫描中显示为超级扫描。
- 既往或并发的癌症在原发部位或组织学上与正在研究的癌症不同，但已治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌和浅表膀胱肿瘤除外。 允许在第一次治疗前两年以上对任何癌症进行治愈性治疗。
- 并发严重（由研究者确定）的医疗状况
- 第一次研究治疗剂量前 ≤30 天进行的大手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：部分手臂1
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研究治疗FPI2265是一种带有225AC的PSMA配体放射性标记。 其他名称： 225ac-psma-i＆t |
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实验性的：第2部分
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研究治疗FPI2265是一种带有225AC的PSMA配体放射性标记。 其他名称： 225ac-psma-i＆t |
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实验性的：第3部分
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研究治疗FPI2265是一种带有225AC的PSMA配体放射性标记。 其他名称： 225ac-psma-i＆t |
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实验性的：B部分臂4
根据A部分的分析来使用
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研究治疗FPI2265是一种带有225AC的PSMA配体放射性标记。 其他名称： 225ac-psma-i＆t |
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实验性的：B部分手臂5
根据A部分的分析来使用
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研究治疗FPI2265是一种带有225AC的PSMA配体放射性标记。 其他名称： 225ac-psma-i＆t |
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实验性的：B部分臂6
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研究治疗FPI2265是一种带有225AC的PSMA配体放射性标记。 其他名称： 225ac-psma-i＆t |
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实验性的：B部分7
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研究治疗FPI2265是一种带有225AC的PSMA配体放射性标记。 其他名称： 225ac-psma-i＆t |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有 PSA50 反应的参与者的频率和比例
大体时间：从首次给药直至首次给药 FPI-2265 后 12 周。
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PSA50 反应定义为 PSA 水平下降至少 50%，用于评估抗肿瘤活性。
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从首次给药直至首次给药 FPI-2265 后 12 周。
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治疗 - 发射器不良事件的频率，持续时间和严重程度（TEAE）
大体时间：从首次剂量到长期随访结束，从治疗终结五年后。
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将总结使用TEAE的参与者的频率和百分比。
关于茶的持续时间及其严重性，也将完成分析。
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从首次剂量到长期随访结束，从治疗终结五年后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP、Fusion Pharmaceuticals Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年3月5日
初级完成 (估计的)
2026年12月23日
研究完成 (估计的)
2031年1月23日
研究注册日期
首次提交
2024年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月2日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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