FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) PSMA positif (AlphaBreak)
2 avril 2026 mis à jour par: Fusion Pharmaceuticals Inc.
Une étude de phase 2/3, randomisée, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif au PSMA, préalablement traité avec Thérapie par radioligand 177Lu-PSMA (RLT)
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte, randomisée, sur le FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T).
La partie optimisation de la dose de phase 2 étudiera la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de nouveaux schémas posologiques du FPI-2265 chez les participants atteints de mCRPC PSMA positif qui ont été préalablement traités avec 177Lu-PSMA-617 ou un autre 177Lu-PSMA. thérapie par radioligands (RLT).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but du segment d'optimisation de la dose (phase 2) est de déterminer la dose et le régime recommandés de FPI-2265. Les conclusions de la phase 2 seront basées sur la sécurité, la tolérabilité et l'activité antitumorale.
Les participants avec des analyses PSMA positives seront randomisés (1:1:1) dans l'un des trois bras de dosage différents :
Bras 1 : comprendra neuf doses de FPI-2265, administrées toutes les quatre semaines à 50 kBq/kg.
Bras 2 : comprendra six doses de FPI-2265, administrées toutes les six semaines à 75 kBq/kg.
Bras 3 : comprendra quatre doses de FPI-2265, administrées toutes les huit semaines à 100 kBq/kg.
Les participants seront surveillés et évalués pour la réponse efficace, la progression de la maladie et les événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, États-Unis, 92618
- Hoag Health Center Irvine
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, États-Unis, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
- United Theranostics
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- BAMF Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
- XCancer
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Capacité à comprendre et à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF) approuvé et à se conformer à toutes les exigences du protocole.
- Phase 2 : Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1
- Diagnostic d'adénocarcinome de la prostate prouvé par histopathologie.
- Doit avoir subi une orchidectomie antérieure et/ou un traitement de privation androgénique en cours et un taux de castration de testostérone sérique/plasmatique
- CPRCm progressif.
- Doit avoir été préalablement traité par thérapie au lutécium-PSMA (lutétium-177 vipivotide tétraxétan ou autre lutécium-177-PSMA RLT). Le traitement doit avoir été terminé> 6 semaines avant la première dose du médicament à l'étude.
- Les participants présentant des mutations BRCA connues devraient avoir reçu des thérapies approuvées par la FDA, telles que les inhibiteurs de PARP, à la discrétion de l'enquêteur.
- TEP/CT PSMA positif
- Fonctionnement adéquat des organes
- Pour les participants qui ont des partenaires en âge de procréer : le partenaire et/ou le participant ne doivent pas planifier de concevoir et doivent utiliser une méthode de contrôle des naissances avec une protection adéquate jugée acceptable par le chercheur principal pendant le traitement à l'étude et pendant six mois après le dernier médicament à l'étude. administration.
Critères d'exclusion clés :
- Participants ayant reçu plus de deux lignes antérieures de chimiothérapie cytotoxique pour le CRPC.
- Phase 2 : participants qui progressent au cours de deux cycles de traitement antérieur par thérapie 177Lu-PSMA
- Tous les événements indésirables liés au traitement antérieurs doivent avoir atteint un grade ≤ 1 (CTCAE v5.0). L'alopécie et la neuropathie périphérique persistante stable de grade 2 peuvent être autorisées à la discrétion de l'enquêteur.
- Les participants présentant une obstruction des voies urinaires connue et non résolue sont exclus.
- Administration de tout traitement systémique cytotoxique ou expérimental ≤ 30 jours de la première dose du traitement à l'étude ou cinq demi-vies, selon la valeur la plus courte. Achèvement de la radiothérapie externe à grand champ ≤ quatre semaines après la première dose du traitement à l'étude.
- Les participants ayant des antécédents de métastases du système nerveux central (SNC) sont exclus, à l'exception de ceux qui ont reçu un traitement.
- Les participants présentant des métastases hépatiques seront exclus du segment de phase 2 de l'étude.
- Les participants présentant des métastases squelettiques se sont présentés sous forme de superscan sur une scintigraphie osseuse au ⁹⁹ᵐTc.
- Cancer antérieur ou concomitant distinct du cancer étudié en termes de site primaire ou d'histologie, à l'exception du carcinome basocellulaire cutané traité ou du carcinome épidermoïde et des tumeurs superficielles de la vessie. Tout cancer traité de manière curative > deux ans avant la première dose de traitement est autorisé.
- Conditions médicales graves concomitantes (telles que déterminées par l'enquêteur)
- Chirurgie majeure ≤ 30 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A bras 1
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Traitement d'investigation FPI2265 est un ligand PSMA radiomarqué avec 225AC. Autres noms: 225AC-PSMA-I & T |
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Expérimental: Partie A bras 2
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Traitement d'investigation FPI2265 est un ligand PSMA radiomarqué avec 225AC. Autres noms: 225AC-PSMA-I & T |
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Expérimental: Partie un bras 3
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Traitement d'investigation FPI2265 est un ligand PSMA radiomarqué avec 225AC. Autres noms: 225AC-PSMA-I & T |
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Expérimental: Partie B ARM 4
à utiliser en fonction de l'analyse de la partie A
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Traitement d'investigation FPI2265 est un ligand PSMA radiomarqué avec 225AC. Autres noms: 225AC-PSMA-I & T |
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Expérimental: Partie B ARM 5
à utiliser en fonction de l'analyse de la partie A
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Traitement d'investigation FPI2265 est un ligand PSMA radiomarqué avec 225AC. Autres noms: 225AC-PSMA-I & T |
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Expérimental: Partie B ARM 6
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Traitement d'investigation FPI2265 est un ligand PSMA radiomarqué avec 225AC. Autres noms: 225AC-PSMA-I & T |
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Expérimental: Partie B ARM 7
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Traitement d'investigation FPI2265 est un ligand PSMA radiomarqué avec 225AC. Autres noms: 225AC-PSMA-I & T |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence et proportion de participants avec une réponse PSA50
Délai: De la première dose jusqu'à 12 semaines après la première dose administrée de FPI-2265.
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La réponse PSA50 est définie comme une diminution des taux de PSA d'au moins 50 % et est utilisée pour évaluer l'activité antitumorale.
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De la première dose jusqu'à 12 semaines après la première dose administrée de FPI-2265.
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Fréquence, durée et gravité des événements indésirables émergents du traitement (TEAES)
Délai: De la première dose jusqu'à la fin du suivi à long terme, 5 ans à partir de la fin de la visite du traitement.
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Les fréquences et les pourcentages de participants avec TEAES seront résumés.
L'analyse sera également achevée concernant la durée des TEAS et leur gravité.
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De la première dose jusqu'à la fin du suivi à long terme, 5 ans à partir de la fin de la visite du traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
23 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
23 janvier 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPI-2265-202
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .