FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) для пациентов с ПСМА-положительным метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ) (AlphaBreak)
2 апреля 2026 г. обновлено: Fusion Pharmaceuticals Inc.
Фаза 2/3, рандомизированное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) у пациентов с ПСМА-положительным метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (мКРРПЖ), ранее получавших лечение с помощью Радиолигандная терапия 177Lu-PSMA (RLT)
Это открытое рандомизированное многоцентровое исследование FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T).
Часть 2-й фазы оптимизации дозы будет посвящена изучению безопасности, переносимости и противоопухолевой активности новых режимов дозирования FPI-2265 у участников с PSMA-положительным мКРРПЖ, которые ранее получали лечение 177Lu-PSMA-617 или другим 177Lu-PSMA. радиолигандная терапия (РЛТ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этапа оптимизации дозы (этап 2) является определение рекомендуемой дозы и режима лечения FPI-2265. Выводы фазы 2 будут основаны на безопасности, переносимости и противоопухолевой активности.
Участники с положительным результатом сканирования PSMA будут рандомизированы (1:1:1) в одну из трех различных групп дозирования:
Группа 1: будет состоять из девяти доз FPI-2265, вводимых каждые четыре недели в дозе 50 кБк/кг.
Группа 2: будет состоять из шести доз FPI-2265, вводимых каждые шесть недель в дозе 75 кБк/кг.
Группа 3: будет состоять из четырех доз FPI-2265, вводимых каждые восемь недель в дозе 100 кБк/кг.
За участниками будут наблюдать и оценивать эффективность реакции, прогрессирование заболевания и побочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Соединенные Штаты, 21061
- United Theranostics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- BAMF Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- XCancer
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Способность понимать и подписывать утвержденную форму информированного согласия (ICF) и соблюдать все требования протокола.
- Фаза 2: Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
- Диагноз аденокарциномы простаты подтвержден гистопатологией.
- У вас должна быть предшествующая орхиэктомия и/или продолжающаяся андрогенная терапия, а также кастратный уровень тестостерона в сыворотке/плазме.
- Прогрессирующий мКРРПЖ.
- Должен быть ранее пролечен терапией лютеций-ПСМА (лютеций-177 випивотид тетраксетан или другой лютеций-177-ПСМА RLT). Лечение должно быть завершено >6 недель до приема первой дозы исследуемого препарата.
- Участники с известными мутациями BRCA должны были получить одобренные FDA методы лечения, такие как ингибиторы PARP, по усмотрению исследователя.
- Положительный результат ПЭТ/КТ PSMA
- Адекватная функция органа
- Для участников, у которых есть партнеры, способные к деторождению: Партнер и/или участник не должны планировать зачатие и должны использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, который главный исследователь считает приемлемым во время исследуемого лечения и в течение шести месяцев после приема последнего исследуемого препарата. администрация.
Ключевые критерии исключения:
- Участники, которые ранее получали более двух линий цитотоксической химиотерапии по поводу CRPC.
- Фаза 2: участники, у которых прогресс в течение двух циклов предшествующего лечения терапией 177Lu-PSMA
- Все предшествующие нежелательные явления, связанные с лечением, должны быть разрешены до степени ≤1 (CTCAE v5.0). По усмотрению исследователя могут быть разрешены алопеция и стабильная персистирующая периферическая нейропатия 2 степени.
- Участники с известной неразрешенной обструкцией мочевыводящих путей исключаются.
- Применение любой системной цитотоксической или исследуемой терапии ≤30 дней после первой дозы исследуемого препарата или пяти периодов полураспада, в зависимости от того, что короче. Завершение дистанционной лучевой терапии большого поля <четырех недель после приема первой дозы исследуемого лечения.
- Участники с историей метастазов в центральной нервной системе (ЦНС) исключены, за исключением тех, кто получал терапию.
- Участники с любыми метастазами в печени будут исключены из сегмента 2 исследования.
- Участники с скелетными метастазами были представлены в виде суперскана на сканировании костей ⁹⁹ᵐTc.
- Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается от исследуемого рака по первичной локализации или гистологии, за исключением леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи и поверхностных опухолей мочевого пузыря. Разрешен любой рак, подвергнутый радикальному лечению >2 лет до первой дозы лечения.
- Сопутствующие серьезные (по определению исследователя) заболевания
- Масштабное хирургическое вмешательство менее чем за 30 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть A ARM 1
|
Исследовательское лечение FPI2265 представляет собой лиганд PSMA Radiolabelled с 225AC. Другие имена: 225AC-PSMA-I & T. |
|
Экспериментальный: Часть А рука 2
|
Исследовательское лечение FPI2265 представляет собой лиганд PSMA Radiolabelled с 225AC. Другие имена: 225AC-PSMA-I & T. |
|
Экспериментальный: Часть А рука 3
|
Исследовательское лечение FPI2265 представляет собой лиганд PSMA Radiolabelled с 225AC. Другие имена: 225AC-PSMA-I & T. |
|
Экспериментальный: Часть B Рука 4
использоваться на основе анализа части А
|
Исследовательское лечение FPI2265 представляет собой лиганд PSMA Radiolabelled с 225AC. Другие имена: 225AC-PSMA-I & T. |
|
Экспериментальный: Часть B рука 5
использоваться на основе анализа части А
|
Исследовательское лечение FPI2265 представляет собой лиганд PSMA Radiolabelled с 225AC. Другие имена: 225AC-PSMA-I & T. |
|
Экспериментальный: Часть B Рука 6
|
Исследовательское лечение FPI2265 представляет собой лиганд PSMA Radiolabelled с 225AC. Другие имена: 225AC-PSMA-I & T. |
|
Экспериментальный: Часть B ARM 7
|
Исследовательское лечение FPI2265 представляет собой лиганд PSMA Radiolabelled с 225AC. Другие имена: 225AC-PSMA-I & T. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота и доля участников с ответом PSA50
Временное ограничение: От первой дозы до 12 недель после первого введения дозы FPI-2265.
|
Ответ PSA50 определяется как снижение уровня PSA не менее чем на 50% и используется для оценки противоопухолевой активности.
|
От первой дозы до 12 недель после первого введения дозы FPI-2265.
|
|
Частота, продолжительность и тяжесть побочных эффектов с лечением (TEAE)
Временное ограничение: С первой дозы до окончания долгосрочного наблюдения, 5 лет после окончания визита на лечение.
|
Частоты и проценты участников с TEAE будут обобщены.
Анализ также будет завершен в отношении продолжительности TEAE и их серьезности.
|
С первой дозы до окончания долгосрочного наблюдения, 5 лет после окончания визита на лечение.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
23 января 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
Другие идентификационные номера исследования
- FPI-2265-202
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .