FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) voor patiënten met PSMA-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) (AlphaBreak)
2 april 2026 bijgewerkt door: Fusion Pharmaceuticals Inc.
Een fase 2/3, gerandomiseerde, open-label, multicenter studie om de veiligheid en werkzaamheid van FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) te evalueren bij patiënten met PSMA-positieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC), eerder behandeld met 177Lu-PSMA Radioligandtherapie (RLT)
Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicentrische studie van FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T).
In fase 2 van de dosisoptimalisatie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van nieuwe doseringsregimes van FPI-2265 worden onderzocht bij deelnemers met PSMA-positieve mCRPC die eerder zijn behandeld met 177Lu-PSMA-617 of een ander 177Lu-PSMA radioligandtherapie (RLT).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het dosisoptimalisatiesegment (Fase 2) is het bepalen van de aanbevolen dosis en het aanbevolen FPI-2265-regime. De conclusies uit fase 2 zullen gebaseerd zijn op veiligheid, verdraagbaarheid en antitumorale activiteit.
Deelnemers met PSMA-positieve scans worden gerandomiseerd (1:1:1) naar een van de drie verschillende doseringsarmen:
Arm 1: Zal bestaan uit negen doses FPI-2265, elke vier weken toegediend bij 50 kBq/kg.
Arm 2: Zal bestaan uit zes doses FPI-2265, elke zes weken toegediend bij 75 kBq/kg.
Arm 3: Zal bestaan uit vier doses FPI-2265, elke acht weken toegediend bij 100 kBq/kg.
Deelnemers zullen worden gemonitord en beoordeeld op effectiviteit, ziekteprogressie en bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Verenigde Staten, 21061
- United Theranostics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- BAMF Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- XCancer
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Vermogen om een goedgekeurd geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te begrijpen en te ondertekenen en te voldoen aan alle protocolvereisten.
- Fase 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
- Diagnose van adenocarcinoom van de prostaat bewezen door histopathologie.
- Moet eerder een orchiectomie en/of een lopende androgeendeprivatietherapie hebben ondergaan en een castratieniveau van serum-/plasmatestosteron hebben
- Progressieve mCRPC.
- Moet eerder zijn behandeld met lutetium-PSMA-therapie (lutetium-177 vipivotide tetraxetan of andere lutetium-177-PSMA RLT). De behandeling moet >6 weken vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zijn voltooid.
- Deelnemers met bekende BRCA-mutaties moeten, naar goeddunken van de onderzoeker, door de FDA goedgekeurde therapieën hebben gekregen, zoals PARP-remmers.
- Positieve PSMA PET/CT-scan
- Voldoende orgaanfunctie
- Voor deelnemers die partners hebben die zwanger kunnen worden: Partner en/of deelnemer mogen niet van plan zijn zwanger te worden en moeten een anticonceptiemethode gebruiken met adequate barrièrebescherming die door de hoofdonderzoeker aanvaardbaar wordt geacht tijdens de onderzoeksbehandeling en gedurende zes maanden na het laatste onderzoeksgeneesmiddel administratie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die meer dan twee eerdere lijnen cytotoxische chemotherapie voor CRPC hebben gekregen.
- Fase 2: deelnemers die binnen twee cycli na eerdere behandeling met 177Lu-PSMA-therapie vooruitgang boeken
- Alle eerdere behandelingsgerelateerde bijwerkingen moeten zijn verdwenen tot graad ≤ 1 (CTCAE v5.0). Alopecia en stabiele aanhoudende graad 2 perifere neuropathie kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden toegestaan.
- Deelnemers met bekende, onopgeloste urinewegobstructie zijn uitgesloten.
- Toediening van een systemische cytotoxische of onderzoekstherapie ≤30 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of vijf halfwaardetijden, afhankelijk van welke van de twee korter is. Voltooiing van externe radiotherapie met een groot veld ≤vier weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) zijn uitgesloten, behalve degenen die therapie hebben gekregen
- Deelnemers met eventuele levermetastasen worden uitgesloten van het Fase 2-segment van het onderzoek.
- Deelnemers met skeletmetastasen gepresenteerd als een superscan op een ⁹⁹ᵐTc botscan.
- Eerdere of gelijktijdige kanker die verschilt van de kanker die wordt onderzocht op de primaire plaats of in de histologie, met uitzondering van behandeld cutaan basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom en oppervlakkige blaastumoren. Elke vorm van kanker die > twee jaar vóór de eerste behandelingsdosis curatief wordt behandeld, is toegestaan.
- Gelijktijdige ernstige (zoals bepaald door de onderzoeker) medische aandoeningen
- Grote operatie ≤30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A Arm 1
|
Onderzoeksbehandeling FPI2265 is een PSMA -ligand radioactief gelabeld met 225AC. Andere namen: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimenteel: Deel A Arm 2
|
Onderzoeksbehandeling FPI2265 is een PSMA -ligand radioactief gelabeld met 225AC. Andere namen: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimenteel: Deel een arm 3
|
Onderzoeksbehandeling FPI2265 is een PSMA -ligand radioactief gelabeld met 225AC. Andere namen: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimenteel: Deel B ARM 4
worden gebruikt op basis van analyse van deel A
|
Onderzoeksbehandeling FPI2265 is een PSMA -ligand radioactief gelabeld met 225AC. Andere namen: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimenteel: Deel B Arm 5
worden gebruikt op basis van analyse van deel A
|
Onderzoeksbehandeling FPI2265 is een PSMA -ligand radioactief gelabeld met 225AC. Andere namen: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimenteel: Deel B Arm 6
|
Onderzoeksbehandeling FPI2265 is een PSMA -ligand radioactief gelabeld met 225AC. Andere namen: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimenteel: Deel B Arm 7
|
Onderzoeksbehandeling FPI2265 is een PSMA -ligand radioactief gelabeld met 225AC. Andere namen: 225AC-PSMA-I & T |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie en percentage deelnemers met PSA50-respons
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 12 weken na de eerste toegediende dosis FPI-2265.
|
PSA50-respons wordt gedefinieerd als een daling van de PSA-waarden met ten minste 50% en wordt gebruikt om de antitumoractiviteit te evalueren.
|
Vanaf de eerste dosis tot 12 weken na de eerste toegediende dosis FPI-2265.
|
|
Frequentie, duur en ernst van bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen (TEEAS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-up op lange termijn, 5 jaar vanaf het einde van de behandelingsbezoek.
|
Frequenties en percentages deelnemers met Tea zullen worden samengevat.
Analyse zal ook worden voltooid met betrekking tot de duur van de Tea en hun ernst.
|
Vanaf de eerste dosis tot het einde van de follow-up op lange termijn, 5 jaar vanaf het einde van de behandelingsbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
23 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
23 januari 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FPI-2265-202
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .