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FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) für Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (AlphaBreak)

2. April 2026 aktualisiert von: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-2/3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) bei Patienten mit PSMA-positivem metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die zuvor mit behandelt wurden 177Lu-PSMA-Radioligandentherapie (RLT)

Dies ist eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zu FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T). Im Teil der Phase 2 zur Dosisoptimierung wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität neuartiger Dosierungsschemata von FPI-2265 bei Teilnehmern mit PSMA-positivem mCRPC untersucht, die zuvor mit 177Lu-PSMA-617 oder einem anderen 177Lu-PSMA behandelt wurden Radioligandentherapie (RLT).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck des Dosisoptimierungsabschnitts (Phase 2) besteht darin, die empfohlene FPI-2265-Dosis und das empfohlene Schema zu bestimmen. Die Schlussfolgerungen aus Phase 2 basieren auf Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität.

Teilnehmer mit PSMA-positiven Scans werden randomisiert (1:1:1) einem von drei verschiedenen Dosierungsarmen zugeteilt:

Arm 1: Besteht aus neun Dosen FPI-2265, die alle vier Wochen mit 50 kBq/kg verabreicht werden.

Arm 2: Besteht aus sechs Dosen FPI-2265, die alle sechs Wochen mit 75 kBq/kg verabreicht werden.

Arm 3: Besteht aus vier Dosen FPI-2265, die alle acht Wochen mit 100 kBq/kg verabreicht werden.

Die Teilnehmer werden überwacht und hinsichtlich Wirksamkeitsreaktion, Krankheitsverlauf und unerwünschten Ereignissen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • United Theranostics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, ein genehmigtes Einverständnisformular (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen und alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Phase 2: Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata durch histopathologische Sicherung.
  • Muss zuvor eine Orchiektomie und/oder eine laufende Androgendeprivationstherapie sowie einen kastrierten Testosteronspiegel im Serum/Plasma gehabt haben
  • Progressiver mCRPC.
  • Muss zuvor mit einer Lutetium-PSMA-Therapie (Lutetium-177-Vipivotid-Tetraxetan oder ein anderes Lutetium-177-PSMA-RLT) behandelt worden sein. Die Behandlung muss >6 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments abgeschlossen sein.
  • Teilnehmer mit bekannten BRCA-Mutationen sollten nach Ermessen des Prüfarztes von der FDA zugelassene Therapien wie PARP-Inhibitoren erhalten haben.
  • Positiver PSMA-PET/CT-Scan
  • Ausreichende Organfunktion
  • Für Teilnehmer, die Partner im gebärfähigen Alter haben: Partner und/oder Teilnehmer dürfen keine Empfängnis planen und müssen während der Studienbehandlung und für sechs Monate nach der letzten Studienmedikation eine Methode der Empfängnisverhütung mit angemessenem Barriereschutz anwenden, die vom Hauptprüfer als akzeptabel erachtet wird Verwaltung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zuvor mehr als zwei zytotoxische Chemotherapielinien gegen CRPC erhalten haben.
  • Phase 2: Teilnehmer, die innerhalb von zwei Zyklen der vorherigen Behandlung mit 177Lu-PSMA-Therapie Fortschritte machen
  • Alle vorherigen behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse müssen auf Grad ≤ 1 (CTCAE v5.0) abgeklungen sein. Alopezie und stabile anhaltende periphere Neuropathie Grad 2 können nach Ermessen des Prüfarztes zulässig sein.
  • Teilnehmer mit bekannter, ungelöster Harnwegsobstruktion sind ausgeschlossen.
  • Verabreichung einer systemischen zytotoxischen Therapie oder einer Prüftherapie ≤ 30 Tage nach der ersten Dosis der Studienbehandlung oder fünf Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist. Abschluss der externen Großfeldbestrahlung ≤ vier Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  • Teilnehmer mit Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) in der Vorgeschichte sind ausgeschlossen, mit Ausnahme derjenigen, die eine Therapie erhalten haben
  • Teilnehmer mit Lebermetastasen werden vom Phase-2-Abschnitt der Studie ausgeschlossen.
  • Teilnehmer mit Skelettmetastasen wurden als Superscan auf einem ⁹⁹ᵐTc-Knochenscan vorgestellt.
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie vom untersuchten Krebs unterscheidet, mit Ausnahme behandelter kutaner Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome und oberflächlicher Blasentumoren. Jeder Krebs, der >2 Jahre vor der ersten Behandlungsdosis kurativ behandelt wurde, ist zulässig.
  • Gleichzeitige schwerwiegende (vom Prüfarzt festgestellte) Erkrankungen
  • Größere Operation ≤30 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Arm 1
Arzneimittel: FPI-2265

Die Untersuchungsbehandlung FPI2265 ist ein PSMA -Ligand mit 225AC.

Andere Namen:

225AC-PSMA-I & T
Experimental: Teil A Arm 2
Arzneimittel: FPI-2265

Die Untersuchungsbehandlung FPI2265 ist ein PSMA -Ligand mit 225AC.

Andere Namen:

225AC-PSMA-I & T
Experimental: Teil A Arm 3
Arzneimittel: FPI-2265

Die Untersuchungsbehandlung FPI2265 ist ein PSMA -Ligand mit 225AC.

Andere Namen:

225AC-PSMA-I & T
Experimental: Teil B Arm 4
anhand der Analyse von Teil A verwendet werden
Arzneimittel: FPI-2265

Die Untersuchungsbehandlung FPI2265 ist ein PSMA -Ligand mit 225AC.

Andere Namen:

225AC-PSMA-I & T
Experimental: Teil B Arm 5
anhand der Analyse von Teil A verwendet werden
Arzneimittel: FPI-2265

Die Untersuchungsbehandlung FPI2265 ist ein PSMA -Ligand mit 225AC.

Andere Namen:

225AC-PSMA-I & T
Experimental: Teil B Arm 6
Arzneimittel: FPI-2265

Die Untersuchungsbehandlung FPI2265 ist ein PSMA -Ligand mit 225AC.

Andere Namen:

225AC-PSMA-I & T
Experimental: Teil B Arm 7
Arzneimittel: FPI-2265

Die Untersuchungsbehandlung FPI2265 ist ein PSMA -Ligand mit 225AC.

Andere Namen:

225AC-PSMA-I & T

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Anteil der Teilnehmer mit PSA50-Reaktion
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis 12 Wochen nach der ersten verabreichten Dosis FPI-2265.
Die PSA50-Reaktion ist definiert als ein Abfall des PSA-Spiegels um mindestens 50 % und wird zur Bewertung der Antitumoraktivität herangezogen.
Von der ersten Dosis bis 12 Wochen nach der ersten verabreichten Dosis FPI-2265.
Häufigkeit, Dauer und Schweregrad von behandelnden unerwünschten Ereignissen (Teees)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Ende der langfristigen Nachuntersuchung, 5 Jahre ab dem Ende des Behandlungsbesuchs.
Frequenzen und Prozentsätze der Teilnehmer mit Tee werden zusammengefasst. Die Analyse wird auch in Bezug auf die Dauer der Tee und deren Schwere abgeschlossen.
Von der ersten Dosis bis zum Ende der langfristigen Nachuntersuchung, 5 Jahre ab dem Ende des Behandlungsbesuchs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPI-2265-202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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