PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 위한 FPI-2265(225Ac-PSMA-I&T) (AlphaBreak)
2026년 4월 2일 업데이트: Fusion Pharmaceuticals Inc.
이전에 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 FPI-2265(225Ac-PSMA-I&T)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 2/3상, 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구 177Lu-PSMA 방사성리간드 치료(RLT)
이는 FPI-2265(225Ac-PSMA-I&T)에 대한 공개 라벨, 무작위, 다기관 연구입니다.
용량 최적화 2상 부분에서는 이전에 177Lu-PSMA-617 또는 다른 177Lu-PSMA로 치료받은 적이 있는 PSMA 양성 mCRPC 참가자를 대상으로 FPI-2265의 새로운 투여 요법의 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 조사할 것입니다. 방사성 리간드 요법(RLT).
연구 개요
상세 설명
용량 최적화 부분(2단계)의 목적은 권장되는 FPI-2265 용량 및 요법을 결정하는 것입니다. 2단계의 결론은 안전성, 내약성 및 항종양 활성을 바탕으로 이루어질 것입니다.
PSMA 양성 스캔을 받은 참가자는 세 가지 다른 투여군 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1:1).
1군: FPI-2265 9회 용량으로 구성되며, 4주마다 50kBq/kg으로 투여됩니다.
2군: 6주마다 75kBq/kg으로 투여되는 FPI-2265 6회 용량으로 구성됩니다.
3군: 100kBq/kg으로 8주마다 투여되는 FPI-2265 4회 용량으로 구성됩니다.
참가자는 효능 반응, 질병 진행 및 부작용에 대해 모니터링되고 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, 미국, 92618
- Hoag Health Center Irvine
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- United Theranostics
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- BAMF Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 승인된 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명하며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 2단계: ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 조직병리학적으로 입증된 전립선 선암종의 진단.
- 이전에 고환절제술 및/또는 지속적인 안드로겐 차단 요법을 받았고 혈청/혈장 테스토스테론의 거세 수준이 있어야 합니다.
- 프로그레시브 mCRPC.
- 이전에 루테튬-PSMA 요법(루테튬-177 vipivotide tetraxetan 또는 기타 루테튬-177-PSMA RLT)으로 치료를 받은 적이 있어야 합니다. 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여 6주 전에 완료되어야 합니다.
- BRCA 돌연변이가 알려진 참가자는 조사자의 재량에 따라 PARP 억제제와 같은 FDA 승인 치료법을 받아야 합니다.
- PSMA PET/CT 스캔 양성
- 적절한 기관 기능
- 가임 가능성이 있는 파트너가 있는 참가자의 경우: 파트너 및/또는 참가자는 임신을 계획하고 있지 않아야 하며 연구 치료 기간 및 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 동안 주 연구자가 허용할 수 있다고 간주하는 적절한 장벽 보호 기능이 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 관리.
주요 제외 기준:
- CRPC에 대해 이전에 두 가지 이상의 세포독성 화학요법을 받은 참가자.
- 2상: 177Lu-PSMA 요법으로 이전 치료를 받은 후 2주기 이내에 진행된 참가자
- 이전의 모든 치료 관련 이상반응은 1등급(CTCAE v5.0) 이하로 해결되어야 합니다. 탈모증 및 안정적이고 지속적인 2등급 말초 신경병증은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
- 알려진, 해결되지 않은 요로 폐쇄가 있는 참가자는 제외됩니다.
- 전신 세포 독성 또는 시험용 치료법의 투여는 연구 치료제의 첫 번째 투여일로부터 30일 이하 또는 반감기 5회 중 더 짧은 것입니다. 대시야 외부 빔 방사선 요법 완료 ≤ 연구 치료 첫 번째 투여 후 4주.
- 중추신경계(CNS) 전이 병력이 있는 참가자는 치료를 받은 참가자를 제외하고 제외됩니다.
- 간 전이가 있는 참가자는 연구의 2상 부분에서 제외됩니다.
- 골격 전이가 있는 참가자는 ⁹⁹ᵐTc 뼈 스캔에서 슈퍼스캔으로 표시됩니다.
- 치료된 피부 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종 및 표재성 방광 종양을 제외하고 원발 부위 또는 조직학에서 조사 중인 암과 구별되는 이전 또는 현재 암. 첫 번째 치료 투여 전 >2년 전에 완치적으로 치료된 모든 암은 허용됩니다.
- 동시에 심각한(조사자가 결정한) 의학적 상태
- 첫 번째 연구 치료제 투여 30일 전 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A 팔 1
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조사 처리 FPI2265는 225AC를 갖는 PSMA 리간드 방사성 표지이다. 기타 이름 : 225AC-PSMA-I & T |
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실험적: 파트 A 팔 2
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조사 처리 FPI2265는 225AC를 갖는 PSMA 리간드 방사성 표지이다. 기타 이름 : 225AC-PSMA-I & T |
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실험적: 파트 A 팔 3
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조사 처리 FPI2265는 225AC를 갖는 PSMA 리간드 방사성 표지이다. 기타 이름 : 225AC-PSMA-I & T |
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실험적: 파트 B 암 4
파트 a의 분석을 기반으로 활용됩니다
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조사 처리 FPI2265는 225AC를 갖는 PSMA 리간드 방사성 표지이다. 기타 이름 : 225AC-PSMA-I & T |
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실험적: 파트 B 팔 5
파트 a의 분석을 기반으로 활용됩니다
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조사 처리 FPI2265는 225AC를 갖는 PSMA 리간드 방사성 표지이다. 기타 이름 : 225AC-PSMA-I & T |
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실험적: 파트 B 암 6
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조사 처리 FPI2265는 225AC를 갖는 PSMA 리간드 방사성 표지이다. 기타 이름 : 225AC-PSMA-I & T |
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실험적: 파트 B 암 7
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조사 처리 FPI2265는 225AC를 갖는 PSMA 리간드 방사성 표지이다. 기타 이름 : 225AC-PSMA-I & T |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSA50 반응을 보이는 참가자의 빈도 및 비율
기간: FPI-2265의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 12주까지.
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PSA50 반응은 PSA 수치가 50% 이상 감소한 것으로 정의되며 항종양 활성을 평가하는 데 사용됩니다.
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FPI-2265의 첫 번째 투여부터 첫 번째 투여 후 12주까지.
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치료에 대한 부작용의 빈도, 기간 및 심각성 (TEAES)
기간: 첫 번째 복용량에서 장기 추적 관찰 종료, 치료 종료 후 5 년.
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Teaes를 사용한 참가자의 빈도 및 비율이 요약됩니다.
Teaes 기간과 심각성에 관한 분석도 완료 될 것입니다.
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첫 번째 복용량에서 장기 추적 관찰 종료, 치료 종료 후 5 년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 23일
연구 완료 (추정된)
2031년 1월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPI-2265-202
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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