FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) para pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con PSMA positivo (AlphaBreak)
2 de abril de 2026 actualizado por: Fusion Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de fase 2/3 para evaluar la seguridad y eficacia de FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para PSMA, previamente tratados con Terapia con radioligando 177Lu-PSMA (RLT)
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado y abierto de FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T).
La parte de la Fase 2 de optimización de dosis investigará la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de nuevos regímenes de dosificación de FPI-2265 en participantes con mCRPC positivo para PSMA que han sido tratados previamente con 177Lu-PSMA-617 u otro 177Lu-PSMA. Terapia con radioligandos (RLT).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito del segmento de optimización de dosis (Fase 2) es determinar la dosis y el régimen recomendados de FPI-2265. Las conclusiones de la Fase 2 se basarán en la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral.
Los participantes con exploraciones positivas para PSMA serán asignados al azar (1:1:1) a uno de tres grupos de dosificación diferentes:
Grupo 1: constará de nueve dosis de FPI-2265, administradas cada cuatro semanas a 50 kBq/kg.
Grupo 2: constará de seis dosis de FPI-2265, administradas cada seis semanas a 75 kBq/kg.
Grupo 3: constará de cuatro dosis de FPI-2265, administradas cada ocho semanas a 100 kBq/kg.
Los participantes serán monitoreados y evaluados para determinar la respuesta de eficacia, la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Hoag Health Center Irvine
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- United Theranostics
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- BAMF Health
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) aprobado y cumplir con todos los requisitos del protocolo.
- Fase 2: Estado funcional 0 o 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata comprobado por histopatología.
- Debe haber tenido una orquiectomía previa y/o una terapia de privación de andrógenos en curso y un nivel de castración de testosterona sérica/plasmática.
- mCRPC progresivo.
- Debe haber sido tratado previamente con terapia con lutecio-PSMA (lutecio-177 vipivotida tetraxetan u otro lutecio-177-PSMA RLT). El tratamiento debe haberse completado >6 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes con mutaciones BRCA conocidas deberían haber recibido terapias aprobadas por la FDA, como inhibidores de PARP, según el criterio del investigador.
- Exploración PET/TC con PSMA positiva
- Función adecuada de los órganos
- Para participantes que tienen parejas en edad fértil: la pareja y/o participante no deben estar planeando concebir y deben usar un método anticonceptivo con una barrera de protección adecuada que el investigador principal considere aceptable durante el tratamiento del estudio y durante seis meses después del último fármaco del estudio. administración.
Criterios de exclusión clave:
- Participantes que recibieron más de dos líneas previas de quimioterapia citotóxica para CRPC.
- Fase 2: participantes que progresan dentro de dos ciclos de tratamiento previo con terapia 177Lu-PSMA
- Todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento previo deben haberse resuelto a Grado ≤1 (CTCAE v5.0). Se puede permitir alopecia y neuropatía periférica estable persistente de Grado 2 a discreción del investigador.
- Se excluyen los participantes con obstrucción del tracto urinario conocida y no resuelta.
- Administración de cualquier terapia citotóxica sistémica o en investigación ≤30 días de la primera dosis del tratamiento del estudio o cinco vidas medias, lo que sea más corto. Finalización de la radioterapia de haz externo de campo grande ≤ cuatro semanas de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Se excluyen los participantes con antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central (SNC), excepto aquellos que hayan recibido terapia.
- Los participantes con metástasis hepáticas serán excluidos del segmento de Fase 2 del estudio.
- Los participantes con metástasis esqueléticas se presentaron como una superexploración en una gammagrafía ósea con ⁹⁹ᵐTc.
- Cáncer previo o concurrente que es distinto del cáncer bajo investigación en el sitio primario o histología, excepto el carcinoma cutáneo de células basales o el carcinoma de células escamosas tratados y los tumores superficiales de vejiga. Se permite cualquier cáncer tratado curativamente >dos años antes de la primera dosis de tratamiento.
- Condiciones médicas graves concurrentes (según lo determine el investigador)
- Cirugía mayor ≤30 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte un brazo 1
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El tratamiento de investigación FPI2265 es un ligando PSMA radiolabelado con 225AC. Otros nombres: 225AC-PSMA-I&T |
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Experimental: Parte un brazo 2
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El tratamiento de investigación FPI2265 es un ligando PSMA radiolabelado con 225AC. Otros nombres: 225AC-PSMA-I&T |
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Experimental: Parte un brazo 3
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El tratamiento de investigación FPI2265 es un ligando PSMA radiolabelado con 225AC. Otros nombres: 225AC-PSMA-I&T |
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Experimental: Parte B Arm 4
para ser utilizado en base al análisis de la Parte A
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El tratamiento de investigación FPI2265 es un ligando PSMA radiolabelado con 225AC. Otros nombres: 225AC-PSMA-I&T |
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Experimental: Parte B Arm 5
para ser utilizado en base al análisis de la Parte A
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El tratamiento de investigación FPI2265 es un ligando PSMA radiolabelado con 225AC. Otros nombres: 225AC-PSMA-I&T |
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Experimental: Parte B Arm 6
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El tratamiento de investigación FPI2265 es un ligando PSMA radiolabelado con 225AC. Otros nombres: 225AC-PSMA-I&T |
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Experimental: Parte B Arm 7
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El tratamiento de investigación FPI2265 es un ligando PSMA radiolabelado con 225AC. Otros nombres: 225AC-PSMA-I&T |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia y proporción de participantes con respuesta de PSA50
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 12 semanas después de la primera dosis administrada de FPI-2265.
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La respuesta de PSA50 se define como una disminución de los niveles de PSA de al menos un 50 % y se utiliza para evaluar la actividad antitumoral.
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Desde la primera dosis hasta 12 semanas después de la primera dosis administrada de FPI-2265.
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Frecuencia, duración y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAES)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento a largo plazo, 5 años desde el final de la visita al tratamiento.
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Se resumirán las frecuencias y porcentajes de participantes con TEAE.
El análisis también se completará con respecto a la duración de los TEAE y su gravedad.
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Desde la primera dosis hasta el final del seguimiento a largo plazo, 5 años desde el final de la visita al tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
23 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
23 de enero de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPI-2265-202
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .