Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) til patienter med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (AlphaBreak)

2. april 2026 opdateret af: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Et fase 2/3, randomiseret, åbent, multicenter-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) hos patienter med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), tidligere behandlet med 177Lu-PSMA Radioligand Therapy (RLT)

Dette er et åbent, randomiseret, multicenter-studie af FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T). Dosisoptimeringsfase 2-delen vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og antitumoraktiviteten af ​​nye doseringsregimer af FPI-2265 hos deltagere med PSMA-positiv mCRPC, som tidligere er blevet behandlet med 177Lu-PSMA-617 eller en anden 177Lu-PSMA radioligandterapi (RLT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dosisoptimeringssegmentet (fase 2) er at bestemme den anbefalede FPI-2265 dosis og regime. Konklusionerne fra fase 2 vil være baseret på sikkerhed, tolerabilitet og antitumoraktivitet.

Deltagere med PSMA positive scanninger vil blive randomiseret (1:1:1) til en af ​​tre forskellige doseringsarme:

Arm 1: Vil bestå af ni doser FPI-2265, administreret hver fjerde uge ved 50 kBq/kg.

Arm 2: Vil bestå af seks doser FPI-2265, administreret hver sjette uge ved 75 kBq/kg.

Arm 3: Vil bestå af fire doser FPI-2265, indgivet hver ottende uge ved 100 kBq/kg.

Deltagerne vil blive overvåget og vurderet for effektrespons, sygdomsprogression og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • United Theranostics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og underskrive en godkendt informeret samtykkeformular (ICF) og overholde alle protokolkrav.
  • Fase 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1
  • Diagnose af adenocarcinom i prostata bevist ved histopatologi.
  • Skal have haft tidligere orkiektomi og/eller igangværende androgen-deprivationsbehandling og et kastratniveau af serum/plasma testosteron
  • Progressiv mCRPC.
  • Skal tidligere have været behandlet med lutetium-PSMA-behandling (lutetium-177 vipivotid tetraxetan eller anden lutetium-177-PSMA RLT). Behandlingen skal være afsluttet >6 uger før den første dosis af forsøgslægemidlet.
  • Deltagere med kendte BRCA-mutationer skulle have modtaget FDA-godkendte behandlinger såsom PARP-hæmmere, efter Investigators skøn.
  • Positiv PSMA PET/CT-scanning
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • For deltagere, der har partnere i den fødedygtige alder: Partner og/eller deltager må ikke planlægge at blive gravide og skal bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, der anses for acceptabel af hovedforskeren under undersøgelsesbehandlingen og i seks måneder efter sidste undersøgelseslægemiddel administration.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der modtog mere end to tidligere linjer med cytotoksisk kemoterapi til CRPC.
  • Fase 2: deltagere, der udvikler sig inden for to cyklusser af tidligere behandling med 177Lu-PSMA-terapi
  • Alle tidligere behandlingsrelaterede bivirkninger skal være forsvundet til grad ≤1 (CTCAE v5.0). Alopeci og stabil vedvarende grad 2 perifer neuropati kan tillades efter investigators skøn.
  • Deltagere med kendt, uløst, urinvejsobstruktion er udelukket.
  • Administration af enhver systemisk cytotoksisk eller forsøgsbehandling ≤30 dage efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller fem halveringstider, alt efter hvad der er kortest. Afslutning af ekstern strålebehandling med stort felt ≤fire uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Deltagere med en historie med metastaser i centralnervesystemet (CNS) er udelukket undtagen dem, der har modtaget terapi
  • Deltagere med eventuelle levermetastaser vil blive udelukket fra fase 2-segmentet af studiet.
  • Deltagere med skeletmetastaser præsenteret som en superscanning på en ⁹⁹ᵐTc knoglescanning.
  • Tidligere eller samtidig kræft, der adskiller sig fra kræften under undersøgelse i primært sted eller histologi, undtagen behandlet kutant basalcellecarcinom eller pladecellecarcinom og overfladiske blæretumorer. Enhver kræftsygdom, der er behandlet mere end to år før den første behandlingsdosis, er tilladt.
  • Samtidige alvorlige (som bestemt af investigator) medicinske tilstande
  • Større operation ≤30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A arm 1
Medicin: FPI-2265

Undersøgelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand, der er radiolabelet med 225AC.

Andre navne:

225AC-PSMA-I&T
Eksperimentel: Del A arm 2
Medicin: FPI-2265

Undersøgelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand, der er radiolabelet med 225AC.

Andre navne:

225AC-PSMA-I&T
Eksperimentel: Del A arm 3
Medicin: FPI-2265

Undersøgelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand, der er radiolabelet med 225AC.

Andre navne:

225AC-PSMA-I&T
Eksperimentel: Del B ARM 4
skal bruges baseret på analyse af del A
Medicin: FPI-2265

Undersøgelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand, der er radiolabelet med 225AC.

Andre navne:

225AC-PSMA-I&T
Eksperimentel: Del B ARM 5
skal bruges baseret på analyse af del A
Medicin: FPI-2265

Undersøgelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand, der er radiolabelet med 225AC.

Andre navne:

225AC-PSMA-I&T
Eksperimentel: Del B ARM 6
Medicin: FPI-2265

Undersøgelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand, der er radiolabelet med 225AC.

Andre navne:

225AC-PSMA-I&T
Eksperimentel: Del B ARM 7
Medicin: FPI-2265

Undersøgelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand, der er radiolabelet med 225AC.

Andre navne:

225AC-PSMA-I&T

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og andel af deltagere med PSA50-respons
Tidsramme: Fra første dosis til 12 uger efter den første indgivne dosis af FPI-2265.
PSA50-respons er defineret som et fald i PSA-niveauer med mindst 50 % og bruges til at evaluere antitumoraktivitet.
Fra første dosis til 12 uger efter den første indgivne dosis af FPI-2265.
Frekvens, varighed og sværhedsgrad af behandlingsvækkende bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til slutningen af ​​langvarig opfølgning, 5 år fra behandlingsbesøg.
Frekvenser og procenter af deltagere med TEAE'er opsummeres. Analyse vil også være afsluttet med hensyn til varighed af TEAE'er og deres sværhedsgrad.
Fra den første dosis til slutningen af ​​langvarig opfølgning, 5 år fra behandlingsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPI-2265-202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FPI-2265

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner