FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) for pasienter med PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) (AlphaBreak)
2. april 2026 oppdatert av: Fusion Pharmaceuticals Inc.
En fase 2/3, randomisert, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) hos pasienter med PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC), tidligere behandlet med 177Lu-PSMA Radioligand Therapy (RLT)
Dette er en åpen, randomisert, multisenterstudie av FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T).
Doseoptimaliseringsfase 2-delen vil undersøke sikkerheten, toleransen og antitumoraktiviteten til nye doseringsregimer av FPI-2265 hos deltakere med PSMA-positiv mCRPC som tidligere har blitt behandlet med 177Lu-PSMA-617 eller en annen 177Lu-PSMA radioligandterapi (RLT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formålet med doseoptimeringssegmentet (fase 2) er å bestemme anbefalt FPI-2265-dose og -regime. Konklusjoner fra fase 2 vil være basert på sikkerhet, tolerabilitet og antitumoraktivitet.
Deltakere med PSMA positive skanninger vil bli randomisert (1:1:1) til en av tre forskjellige doseringsarmer:
Arm 1: Vil bestå av ni doser FPI-2265, administrert hver fjerde uke med 50 kBq/kg.
Arm 2: Vil bestå av seks doser FPI-2265, administrert hver sjette uke med 75 kBq/kg.
Arm 3: Vil bestå av fire doser FPI-2265, administrert hver åttende uke med 100 kBq/kg.
Deltakerne vil bli overvåket og vurdert for effektrespons, sykdomsprogresjon og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Forente stater, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Forente stater, 21061
- United Theranostics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- BAMF Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- XCancer
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Evne til å forstå og signere et godkjent skjema for informert samtykke (ICF) og overholde alle protokollkrav.
- Fase 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 eller 1
- Diagnose av adenokarsinom i prostata bevist ved histopatologi.
- Må ha hatt orkiektomi og/eller pågående androgen-deprivasjonsbehandling og et kastratnivå av serum/plasma testosteron
- Progressiv mCRPC.
- Må tidligere ha vært behandlet med lutetium-PSMA-behandling (lutetium-177 vipivotidtetraxetan eller annen lutetium-177-PSMA RLT). Behandlingen må være fullført >6 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
- Deltakere med kjente BRCA-mutasjoner bør ha mottatt FDA-godkjente terapier som PARP-hemmere, etter etterforskers skjønn.
- Positiv PSMA PET/CT-skanning
- Tilstrekkelig organfunksjon
- For deltakere som har partnere i fertil alder: Partner og/eller deltaker må ikke planlegge å bli gravide og må bruke en prevensjonsmetode med tilstrekkelig barrierebeskyttelse som anses som akseptabel av hovedetterforskeren under studiebehandlingen og i seks måneder etter siste studiemedisin administrasjon.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Deltakere som mottok mer enn to tidligere linjer med cytotoksisk kjemoterapi for CRPC.
- Fase 2: deltakere som utvikler seg innen to sykluser med tidligere behandling med 177Lu-PSMA-terapi
- Alle tidligere behandlingsrelaterte bivirkninger må ha forsvunnet til grad ≤1 (CTCAE v5.0). Alopesi og stabil vedvarende grad 2 perifer nevropati kan tillates etter etterforskerens skjønn.
- Deltakere med kjent, uløst, urinveisobstruksjon er ekskludert.
- Administrering av systemisk cytotoksisk eller undersøkelsesbehandling ≤30 dager etter den første dosen av studiebehandlingen eller fem halveringstider, avhengig av hva som er kortest. Fullføring av ekstern strålebehandling med stort felt ≤fire uker etter første dose studiebehandling.
- Deltakere med en historie med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ekskludert bortsett fra de som har mottatt terapi
- Deltakere med eventuelle levermetastaser vil bli ekskludert fra fase 2-segmentet av studien.
- Deltakere med skjelettmetastaser presentert som en superskanning på en ⁹⁹ᵐTc beinskanning.
- Tidligere eller samtidig kreft som er forskjellig fra kreften som undersøkes i primært sted eller histologi, bortsett fra behandlet kutant basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom og overfladiske blæresvulster. Enhver kreftbehandling behandlet >to år før første behandlingsdose er tillatt.
- Samtidige alvorlige (som bestemt av etterforskeren) medisinske tilstander
- Større operasjon ≤30 dager før første dose av studiebehandlingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del en arm 1
|
Undersøkelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand radiomerket med 225ac. Andre navn: 225ac-PSMA-I & T. |
|
Eksperimentell: Del en arm 2
|
Undersøkelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand radiomerket med 225ac. Andre navn: 225ac-PSMA-I & T. |
|
Eksperimentell: Del en arm 3
|
Undersøkelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand radiomerket med 225ac. Andre navn: 225ac-PSMA-I & T. |
|
Eksperimentell: Del B Arm 4
som skal brukes basert på analyse av del A
|
Undersøkelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand radiomerket med 225ac. Andre navn: 225ac-PSMA-I & T. |
|
Eksperimentell: Del B Arm 5
som skal brukes basert på analyse av del A
|
Undersøkelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand radiomerket med 225ac. Andre navn: 225ac-PSMA-I & T. |
|
Eksperimentell: Del B Arm 6
|
Undersøkelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand radiomerket med 225ac. Andre navn: 225ac-PSMA-I & T. |
|
Eksperimentell: Del B Arm 7
|
Undersøkelsesbehandling FPI2265 er en PSMA -ligand radiomerket med 225ac. Andre navn: 225ac-PSMA-I & T. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens og andel deltakere med PSA50-respons
Tidsramme: Fra første dose til 12 uker etter første administrerte dose av FPI-2265.
|
PSA50-respons er definert som en nedgang i PSA-nivåer med minst 50 % og brukes til å evaluere antitumoraktivitet.
|
Fra første dose til 12 uker etter første administrerte dose av FPI-2265.
|
|
Hyppighet, varighet og alvorlighetsgrad av behandlingsoppførende bivirkninger (TEAES)
Tidsramme: Fra første dose til slutten av langvarig oppfølging, 5 år fra avsluttende behandlingsbesøk.
|
Frekvenser og prosentandeler av deltakerne med TEEES vil bli oppsummert.
Analyse vil også være fullført angående varighet av TEEES og deres alvorlighetsgrad.
|
Fra første dose til slutten av langvarig oppfølging, 5 år fra avsluttende behandlingsbesøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
23. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
23. januar 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPI-2265-202
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .