FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) för patienter med PSMA-positiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) (AlphaBreak)
2 april 2026 uppdaterad av: Fusion Pharmaceuticals Inc.
En fas 2/3, randomiserad, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) hos patienter med PSMA-positiv metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som tidigare behandlats med 177Lu-PSMA Radioligand Therapy (RLT)
Detta är en öppen, randomiserad multicenterstudie av FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T).
Dosoptimeringsfas 2-delen kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och antitumöraktiviteten för nya doseringsregimer av FPI-2265 hos deltagare med PSMA-positiv mCRPC som tidigare har behandlats med 177Lu-PSMA-617 eller annan 177Lu-PSMA radioligandterapi (RLT).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med dosoptimeringssegmentet (fas 2) är att bestämma den rekommenderade FPI-2265-dosen och -regimen. Slutsatser från fas 2 kommer att baseras på säkerhet, tolerabilitet och antitumöraktivitet.
Deltagare med PSMA-positiva skanningar kommer att randomiseras (1:1:1) till en av tre olika doseringsarmar:
Arm 1: Kommer att bestå av nio doser av FPI-2265, administrerade var fjärde vecka med 50 kBq/kg.
Arm 2: Kommer att bestå av sex doser av FPI-2265, administrerade var sjätte vecka med 75 kBq/kg.
Arm 3: Kommer att bestå av fyra doser av FPI-2265, administrerade var åttonde vecka med 100 kBq/kg.
Deltagarna kommer att övervakas och utvärderas med avseende på effektsvar, sjukdomsprogression och biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
- United Theranostics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- BAMF Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- XCancer
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Förmåga att förstå och underteckna ett godkänt formulär för informerat samtycke (ICF) och följa alla protokollkrav.
- Fas 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1
- Diagnos av adenokarcinom i prostata bevisad genom histopatologi.
- Måste ha genomgått orkiektomi och/eller pågående behandling med androgenberövande och en kastratnivå av serum/plasma testosteron
- Progressiv mCRPC.
- Måste tidigare ha behandlats med lutetium-PSMA-terapi (lutetium-177 vipivotidtetraxetan eller annan lutetium-177-PSMA RLT). Behandlingen måste ha avslutats >6 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
- Deltagare med kända BRCA-mutationer bör ha fått FDA-godkända behandlingar såsom PARP-hämmare, enligt utredarens bedömning.
- Positiv PSMA PET/CT-skanning
- Tillräcklig organfunktion
- För deltagare som har partners i fertil ålder: Partner och/eller deltagare får inte planera att bli gravida och måste använda en preventivmetod med adekvat barriärskydd som anses vara acceptabelt av huvudutredaren under studiebehandlingen och i sex månader efter det senaste studieläkemedlet administrering.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Deltagare som fått mer än två tidigare rader av cytotoxisk kemoterapi för CRPC.
- Fas 2: deltagare som utvecklas inom två cykler av tidigare behandling med 177Lu-PSMA-terapi
- Alla tidigare behandlingsrelaterade biverkningar måste ha försvunnit till grad ≤1 (CTCAE v5.0). Alopeci och stabil ihållande grad 2 perifer neuropati kan tillåtas efter utredarens bedömning.
- Deltagare med känd, olöst, urinvägsobstruktion utesluts.
- Administrering av systemisk cytotoxisk eller undersökningsterapi ≤30 dagar efter den första dosen av studiebehandlingen eller fem halveringstider, beroende på vilket som är kortast. Slutförande av strålbehandling med extern strålning i stort fält ≤ fyra veckor efter den första dosen av studiebehandlingen.
- Deltagare med en historia av metastaser i centrala nervsystemet (CNS) är uteslutna förutom de som har fått terapi
- Deltagare med eventuella levermetastaser kommer att exkluderas från fas 2-segmentet av studien.
- Deltagare med skelettmetastaser presenteras som en superscan på en ⁹⁹ᵐTc benskanning.
- Tidigare eller samtidig cancer som skiljer sig från cancern som undersöks i primärt ställe eller histologi, förutom behandlat kutant basalcellscancer eller skivepitelcancer och ytliga blåstumörer. All cancerbehandling som behandlas mer än två år före den första behandlingen är tillåten.
- Samtidiga allvarliga (som bestämts av utredaren) medicinska tillstånd
- Större operation ≤30 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A ARM 1
|
Undersökningsbehandling FPI2265 är en PSMA -ligandradiolabelled med 225AC. Andra namn: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimentell: Del A ARM 2
|
Undersökningsbehandling FPI2265 är en PSMA -ligandradiolabelled med 225AC. Andra namn: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimentell: Del A ARM 3
|
Undersökningsbehandling FPI2265 är en PSMA -ligandradiolabelled med 225AC. Andra namn: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimentell: Del B -arm 4
att användas baserat på analys av del A
|
Undersökningsbehandling FPI2265 är en PSMA -ligandradiolabelled med 225AC. Andra namn: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimentell: Del B -arm 5
att användas baserat på analys av del A
|
Undersökningsbehandling FPI2265 är en PSMA -ligandradiolabelled med 225AC. Andra namn: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimentell: Del B -arm 6
|
Undersökningsbehandling FPI2265 är en PSMA -ligandradiolabelled med 225AC. Andra namn: 225AC-PSMA-I & T |
|
Experimentell: Del B -arm 7
|
Undersökningsbehandling FPI2265 är en PSMA -ligandradiolabelled med 225AC. Andra namn: 225AC-PSMA-I & T |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens och andel deltagare med PSA50-svar
Tidsram: Från första dosen till 12 veckor efter den första administrerade dosen av FPI-2265.
|
PSA50-svar definieras som en minskning av PSA-nivåer med minst 50 % och används för att utvärdera antitumöraktivitet.
|
Från första dosen till 12 veckor efter den första administrerade dosen av FPI-2265.
|
|
Frekvens, varaktighet och svårighetsgrad av biverkningar av behandling (TEAES)
Tidsram: Från första dosen till slutet av långsiktig uppföljning, 5 år från slutet av behandlingsbesöket.
|
Frekvenser och procentsatser av deltagare med TEAE kommer att sammanfattas.
Analysen kommer också att slutföras när det gäller varaktighet av TEAE och deras svårighetsgrad.
|
Från första dosen till slutet av långsiktig uppföljning, 5 år från slutet av behandlingsbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
23 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
23 januari 2031
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FPI-2265-202
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .