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FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) per pazienti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione positivo per PSMA (mCRPC) (AlphaBreak)

2 aprile 2026 aggiornato da: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2/3, randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) in pazienti con cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione PSMA-positivo (mCRPC), precedentemente trattato con Terapia con radioligando 177Lu-PSMA (RLT)

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato e in aperto su FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T). La parte di Fase 2 dell'ottimizzazione della dose esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale di nuovi regimi di dosaggio di FPI-2265 nei partecipanti con mCRPC positivo per PSMA che sono stati precedentemente trattati con 177Lu-PSMA-617 o un altro 177Lu-PSMA terapia con radioliganti (RLT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del segmento di ottimizzazione della dose (Fase 2) è determinare la dose e il regime raccomandati di FPI-2265. Le conclusioni della Fase 2 si baseranno sulla sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale.

I partecipanti con scansioni positive al PSMA verranno randomizzati (1:1:1) in uno dei tre diversi bracci di dosaggio:

Braccio 1: consisterà in nove dosi di FPI-2265, somministrate ogni quattro settimane a 50 kBq/kg.

Braccio 2: consisterà in sei dosi di FPI-2265, somministrate ogni sei settimane a 75 kBq/kg.

Braccio 3: consisterà in quattro dosi di FPI-2265, somministrate ogni otto settimane a 100 kBq/kg.

I partecipanti saranno monitorati e valutati per la risposta all'efficacia, la progressione della malattia e gli eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • United Theranostics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato (ICF) approvato e di rispettare tutti i requisiti del protocollo.
  • Fase 2: Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Diagnosi di adenocarcinoma della prostata dimostrata mediante istopatologia.
  • Deve aver subito una precedente orchiectomia e/o una terapia di deprivazione androgenica in corso e un livello di castrazione di testosterone sierico/plasmatico
  • mCRPC progressivo.
  • Deve essere stato precedentemente trattato con terapia con lutezio-PSMA (lutezio-177 vipivotide tetraxetano o altro lutezio-177-PSMA RLT). Il trattamento deve essere stato completato >6 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti con mutazioni BRCA note avrebbero dovuto ricevere terapie approvate dalla FDA come gli inibitori PARP, a discrezione dello sperimentatore.
  • Scansione PET/CT PSMA positiva
  • Funzione organica adeguata
  • Per i partecipanti che hanno partner potenzialmente fertili: il partner e/o il partecipante non devono avere intenzione di concepire e devono utilizzare un metodo contraccettivo con un'adeguata barriera protettiva ritenuta accettabile dal ricercatore principale durante il trattamento in studio e per sei mesi dopo l'ultimo farmaco in studio amministrazione.

Criteri chiave di esclusione:

  • Partecipanti che hanno ricevuto più di due linee precedenti di chemioterapia citotossica per CRPC.
  • Fase 2: partecipanti che progrediscono entro due cicli di trattamento precedente con la terapia con 177Lu-PSMA
  • Tutti gli eventi avversi correlati al trattamento precedente devono essersi risolti al Grado ≤1 (CTCAE v5.0). L'alopecia e la neuropatia periferica stabile e persistente di grado 2 possono essere ammesse a discrezione dello sperimentatore.
  • Sono esclusi i partecipanti con ostruzione del tratto urinario nota, irrisolta.
  • Somministrazione di qualsiasi terapia citotossica sistemica o sperimentale ≤30 giorni dalla prima dose del trattamento in studio o cinque emivite, a seconda di quale sia il periodo più breve. Completamento della radioterapia a fasci esterni a grande campo ≤ quattro settimane dalla prima dose del trattamento in studio.
  • Sono esclusi i partecipanti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione di coloro che hanno ricevuto terapia
  • I partecipanti con eventuali metastasi epatiche saranno esclusi dal segmento di Fase 2 dello studio.
  • Partecipanti con metastasi scheletriche presentate come superscan su una scansione ossea ⁹⁹ᵐTc.
  • Cancro precedente o concomitante che è distinto dal cancro in esame nella sede primaria o nell'istologia, ad eccezione del carcinoma cutaneo basocellulare trattato o del carcinoma a cellule squamose e dei tumori superficiali della vescica. È consentito qualsiasi cancro trattato in modo curativo > due anni prima della prima dose di trattamento.
  • Condizioni mediche gravi concomitanti (come determinato dallo sperimentatore).
  • Intervento chirurgico maggiore ≤30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A ARM 1
Droga: FPI-2265

Trattamento investigativo FPI2265 è un ligando PSMA radiomarcati con 225AC.

Altri nomi:

225AC-PSMA-I & T.
Sperimentale: Parte A Arm 2
Droga: FPI-2265

Trattamento investigativo FPI2265 è un ligando PSMA radiomarcati con 225AC.

Altri nomi:

225AC-PSMA-I & T.
Sperimentale: Parte A ARM 3
Droga: FPI-2265

Trattamento investigativo FPI2265 è un ligando PSMA radiomarcati con 225AC.

Altri nomi:

225AC-PSMA-I & T.
Sperimentale: Parte B ARM 4
essere utilizzato in base all'analisi della parte A
Droga: FPI-2265

Trattamento investigativo FPI2265 è un ligando PSMA radiomarcati con 225AC.

Altri nomi:

225AC-PSMA-I & T.
Sperimentale: Parte B ARM 5
essere utilizzato in base all'analisi della parte A
Droga: FPI-2265

Trattamento investigativo FPI2265 è un ligando PSMA radiomarcati con 225AC.

Altri nomi:

225AC-PSMA-I & T.
Sperimentale: Parte B ARM 6
Droga: FPI-2265

Trattamento investigativo FPI2265 è un ligando PSMA radiomarcati con 225AC.

Altri nomi:

225AC-PSMA-I & T.
Sperimentale: Parte B ARM 7
Droga: FPI-2265

Trattamento investigativo FPI2265 è un ligando PSMA radiomarcati con 225AC.

Altri nomi:

225AC-PSMA-I & T.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e proporzione di partecipanti con risposta PSA50
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 12 settimane dopo la prima dose somministrata di FPI-2265.
La risposta PSA50 è definita come una diminuzione dei livelli di PSA di almeno il 50% e viene utilizzata per valutare l'attività antitumorale.
Dalla prima dose fino a 12 settimane dopo la prima dose somministrata di FPI-2265.
Frequenza, durata e gravità degli eventi avversi emergenti del trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino alla fine del follow-up a lungo termine, 5 anni dalla fine della visita al trattamento.
Le frequenze e le percentuali di partecipanti con Teaes saranno riassunti. L'analisi sarà inoltre completata per quanto riguarda la durata dei Teaes e la loro gravità.
Dalla prima dose fino alla fine del follow-up a lungo termine, 5 anni dalla fine della visita al trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 gennaio 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPI-2265-202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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