FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) potilaille, joilla on PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) (AlphaBreak)
torstai 2. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Fusion Pharmaceuticals Inc.
Vaihe 2/3, satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus FPI-2265:n (225Ac-PSMA-I&T) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on PSMA-positiivinen metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jota on aiemmin hoidettu 177Lu-PSMA Radioligand Therapy (RLT)
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskustutkimus FPI-2265:stä (225Ac-PSMA-I&T).
Annoksen optimointivaiheen 2 osassa tutkitaan FPI-2265:n uusien annosteluohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja kasvaimia estävää vaikutusta osallistujille, joilla on PSMA-positiivinen mCRPC ja joita on aiemmin hoidettu 177Lu-PSMA-617:llä tai toisella 177Lu-PSMA:lla. radioligandihoito (RLT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annoksen optimointisegmentin (vaihe 2) tarkoituksena on määrittää suositeltu FPI-2265-annos ja hoito-ohjelma. Vaiheen 2 päätelmät perustuvat turvallisuuteen, siedettävyyteen ja kasvainten vastaiseen aktiivisuuteen.
Osallistujat, joilla on PSMA-positiivinen skannaus, satunnaistetaan (1:1:1) johonkin kolmesta eri annostushaaroista:
Käsivarsi 1: Koostuu yhdeksästä FPI-2265-annoksesta, jotka annetaan joka neljäs viikko 50 kBq/kg.
Käsivarsi 2: Koostuu kuudesta FPI-2265-annoksesta, jotka annetaan kuuden viikon välein 75 kBq/kg.
Käsivarsi 3: Koostuu neljästä FPI-2265-annoksesta, jotka annetaan kahdeksan viikon välein 100 kBq/kg.
Osallistujia seurataan ja arvioidaan tehovasteen, taudin etenemisen ja haittatapahtumien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Hoag Health Center Irvine
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- UCSF School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165
- Biogenix Molecular, LLC
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- United Theranostics
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- BAMF Health
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239-3098
- Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- The University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- U.T. MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa hyväksytty tietoinen suostumuslomake (ICF) ja noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.
- Vaihe 2: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi histopatologialla todistettu.
- Sinulla on täytynyt olla aikaisempi orkiektomia ja/tai meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito ja seerumin/plasman testosteronitaso.
- Progressiivinen mCRPC.
- On täytynyt olla aiemmin hoidettu lutetium-PSMA-hoidolla (lutetium-177-vipivotiditetraksetaani tai muu lutetium-177-PSMA RLT). Hoidon on oltava päättynyt > 6 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujien, joilla on tunnettuja BRCA-mutaatioita, olisi pitänyt saada FDA:n hyväksymiä hoitoja, kuten PARP-estäjiä, tutkijan harkinnan mukaan.
- Positiivinen PSMA PET/CT-skannaus
- Riittävä elinten toiminta
- Osallistujat, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita: Kumppani ja/tai osallistuja ei saa suunnitella raskautta, ja hänen on käytettävä riittävällä estesuojalla varustettua ehkäisymenetelmää, jonka päätutkija pitää hyväksyttävänä tutkimushoidon aikana ja kuuden kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen. hallinto.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saivat enemmän kuin kaksi aikaisempaa sytotoksista kemoterapiasarjaa CRPC:n vuoksi.
- Vaihe 2: osallistujat, jotka edistyvät kahden aikaisemman 177Lu-PSMA-hoidon syklin aikana
- Kaikkien aikaisempien hoitoon liittyvien haittatapahtumien on täytynyt olla ratkaistu asteeseen ≤1 (CTCAE v5.0). Hiustenlähtö ja stabiili pysyvä asteen 2 perifeerinen neuropatia voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
- Osallistujat, joilla on tunnettu, ratkaisematon virtsateiden tukos, suljetaan pois.
- Minkä tahansa systeemisen sytotoksisen tai tutkimushoidon antaminen ≤ 30 päivää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta tai viisi puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Ulkoisen laajakentän sädehoidon päättyminen ≤ neljä viikkoa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Osallistujat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä, suljetaan pois, paitsi ne, jotka ovat saaneet hoitoa
- Osallistujat, joilla on maksametastaaseja, suljetaan tutkimuksen vaiheen 2 segmentin ulkopuolelle.
- Osallistujat, joilla oli luuston etäpesäkkeitä, esitettiin superskannauksena ⁹⁹ᵐTc-luun skannauksessa.
- Aikaisempi tai samanaikainen syöpä, joka eroaa tutkittavasta syövästä primaaripaikalla tai histologialla, lukuun ottamatta hoidettua ihon tyvisolusyöpää tai okasolusyöpää ja pinnallisia virtsarakon kasvaimia. Kaikki syöpä, jota on hoidettu parantavasti yli kaksi vuotta ennen ensimmäistä hoitoannosta, on sallittu.
- Samanaikaiset vakavat (tutkijan määrittämät) sairaudet
- Suuri leikkaus ≤ 30 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A käsivarsi 1
|
Tutkimushoito FPI2265 on PSMA -ligandi radioleimattu 225AC: lla. Muut nimet: 225AC-PSMA-I&T |
|
Kokeellinen: Osa A käsi 2
|
Tutkimushoito FPI2265 on PSMA -ligandi radioleimattu 225AC: lla. Muut nimet: 225AC-PSMA-I&T |
|
Kokeellinen: Osa A käsivarsi 3
|
Tutkimushoito FPI2265 on PSMA -ligandi radioleimattu 225AC: lla. Muut nimet: 225AC-PSMA-I&T |
|
Kokeellinen: Osa B ARM 4
käytettävä osan A analyysin perusteella
|
Tutkimushoito FPI2265 on PSMA -ligandi radioleimattu 225AC: lla. Muut nimet: 225AC-PSMA-I&T |
|
Kokeellinen: Osa B ARM 5
käytettävä osan A analyysin perusteella
|
Tutkimushoito FPI2265 on PSMA -ligandi radioleimattu 225AC: lla. Muut nimet: 225AC-PSMA-I&T |
|
Kokeellinen: Osa B ARM 6
|
Tutkimushoito FPI2265 on PSMA -ligandi radioleimattu 225AC: lla. Muut nimet: 225AC-PSMA-I&T |
|
Kokeellinen: Osa B ARM 7
|
Tutkimushoito FPI2265 on PSMA -ligandi radioleimattu 225AC: lla. Muut nimet: 225AC-PSMA-I&T |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA50-vasteen saaneiden osallistujien tiheys ja osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 12 viikon kuluttua ensimmäisestä annetusta FPI-2265-annoksesta.
|
PSA50-vaste määritellään PSA-tasojen laskuksi vähintään 50 % ja sitä käytetään kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioimiseen.
|
Ensimmäisestä annoksesta 12 viikon kuluttua ensimmäisestä annetusta FPI-2265-annoksesta.
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAES) tiheys, kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta pitkäaikaisen seurannan loppuun, viiden vuoden kuluttua hoitokäynnin lopusta.
|
TEAES -osallistujien taajuudet ja prosenttiosuus on tiivistelty.
Analyysi saadaan päätökseen myös Teaesin keston ja niiden vakavuuden suhteen.
|
Ensimmäisestä annoksesta pitkäaikaisen seurannan loppuun, viiden vuoden kuluttua hoitokäynnin lopusta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 23. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 23. tammikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FPI-2265-202
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .