Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) pro pacienty s PSMA-pozitivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC) (AlphaBreak)

2. dubna 2026 aktualizováno: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 2/3 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) u pacientů s PSMA-pozitivním metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (mCRPC), dříve léčenými 177Lu-PSMA radioligandová terapie (RLT)

Toto je otevřená, randomizovaná, multicentrická studie FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T). Část 2. fáze optimalizace dávky bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a protinádorovou aktivitu nových dávkovacích režimů FPI-2265 u účastníků s PSMA-pozitivním mCRPC, kteří byli dříve léčeni 177Lu-PSMA-617 nebo jiným 177Lu-PSMA. radioligandová terapie (RLT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem segmentu optimalizace dávky (fáze 2) je určit doporučenou dávku a režim FPI-2265. Závěry z fáze 2 budou založeny na bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivitě.

Účastníci s PSMA pozitivními skeny budou randomizováni (1:1:1) do jednoho ze tří různých dávkovacích ramen:

Rameno 1: Bude sestávat z devíti dávek FPI-2265, podávaných každé čtyři týdny při 50 kBq/kg.

Rameno 2: Bude sestávat ze šesti dávek FPI-2265, podávaných každých šest týdnů při 75 kBq/kg.

Rameno 3: Bude sestávat ze čtyř dávek FPI-2265, podávaných každých osm týdnů při 100 kBq/kg.

Účastníci budou sledováni a hodnoceni z hlediska odpovědi na účinnost, progrese onemocnění a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Hoag Health Center Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33165
        • Biogenix Molecular, LLC
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • United Theranostics
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • BAMF Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants Ltd.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - NYC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health and Science University (OHSU, Knight Cancer Center)
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Nuclear Medicine Service
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • U.T. MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a podepsat schválený formulář informovaného souhlasu (ICF) a splnit všechny požadavky protokolu.
  • Fáze 2: Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1
  • Histopatologicky prokázaná diagnóza adenokarcinomu prostaty.
  • Musí mít předchozí orchiektomii a/nebo probíhající terapii nedostatku androgenů a kastrovat hladinu testosteronu v séru/plazmě
  • Progresivní mCRPC.
  • Musí být dříve léčen terapií lutecium-PSMA (lutetium-177 vipivotide tetraxetan nebo jiné lutecium-177-PSMA RLT). Léčba musí být dokončena > 6 týdnů před první dávkou studovaného léku.
  • Účastníci se známými mutacemi BRCA by měli podle uvážení zkoušejícího obdržet terapie schválené FDA, jako jsou inhibitory PARP.
  • Pozitivní PSMA PET/CT sken
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Pro účastníky, kteří mají partnery ve fertilním věku: Partner a/nebo účastník nesmí plánovat početí a musí používat metodu antikoncepce s přiměřenou bariérovou ochranou, kterou hlavní zkoušející považuje za přijatelnou během studijní léčby a po dobu šesti měsíců po posledním studovaném léku. správa.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří dostali více než dvě předchozí linie cytotoxické chemoterapie pro CRPC.
  • Fáze 2: účastníci, kteří postupují během dvou cyklů předchozí léčby terapií 177Lu-PSMA
  • Všechny předchozí nežádoucí příhody související s léčbou se musí upravit na stupeň ≤1 (CTCAE v5.0). Alopecie a stabilní perzistující periferní neuropatie 2. stupně mohou být povoleny podle uvážení zkoušejícího.
  • Účastníci se známou, nevyřešenou obstrukcí močových cest jsou vyloučeni.
  • Podávání jakékoli systémové cytotoxické nebo hodnocené terapie ≤ 30 dnů první dávky studované léčby nebo pět poločasů, podle toho, co je kratší. Dokončení velkopolní zevní radioterapie ≤ čtyři týdny po první dávce studované léčby.
  • Účastníci s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému (CNS) jsou vyloučeni s výjimkou těch, kteří byli léčeni
  • Účastníci s jakýmikoli jaterními metastázami budou vyloučeni ze segmentu fáze 2 studie.
  • Účastníci s metastázami do skeletu se prezentovali jako superscan na kostním skenu ⁹⁹ᵐTc.
  • Předchozí nebo souběžná rakovina, která se liší od zkoumané rakoviny v primárním místě nebo histologii, s výjimkou léčeného kožního bazocelulárního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu a povrchových nádorů močového měchýře. Jakákoli rakovina kurativní léčba > dva roky před první dávkou léčby je povolena.
  • Současné vážné (jak určil zkoušející) zdravotní stavy
  • Velký chirurgický zákrok ≤ 30 dní před první dávkou studijní léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část paže 1
Lék: FPI-2265

Vyšetřovací léčba FPI2265 je ligand PSMA radioaktivovaný 225AC.

Jiná jména:

225AC-PSMA-I & T.
Experimentální: Část A Arm 2
Lék: FPI-2265

Vyšetřovací léčba FPI2265 je ligand PSMA radioaktivovaný 225AC.

Jiná jména:

225AC-PSMA-I & T.
Experimentální: Část paže 3
Lék: FPI-2265

Vyšetřovací léčba FPI2265 je ligand PSMA radioaktivovaný 225AC.

Jiná jména:

225AC-PSMA-I & T.
Experimentální: Část B ARM 4
být použit na základě analýzy části A
Lék: FPI-2265

Vyšetřovací léčba FPI2265 je ligand PSMA radioaktivovaný 225AC.

Jiná jména:

225AC-PSMA-I & T.
Experimentální: Část B ARM 5
být použit na základě analýzy části A
Lék: FPI-2265

Vyšetřovací léčba FPI2265 je ligand PSMA radioaktivovaný 225AC.

Jiná jména:

225AC-PSMA-I & T.
Experimentální: Část B ARM 6
Lék: FPI-2265

Vyšetřovací léčba FPI2265 je ligand PSMA radioaktivovaný 225AC.

Jiná jména:

225AC-PSMA-I & T.
Experimentální: Část B Arm 7
Lék: FPI-2265

Vyšetřovací léčba FPI2265 je ligand PSMA radioaktivovaný 225AC.

Jiná jména:

225AC-PSMA-I & T.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a podíl účastníků s odpovědí PSA50
Časové okno: Od první dávky do 12 týdnů po první podané dávce FPI-2265.
Odpověď PSA50 je definována jako pokles hladin PSA alespoň o 50 % a používá se k hodnocení protinádorové aktivity.
Od první dávky do 12 týdnů po první podané dávce FPI-2265.
Frekvence, doba trvání a závažnost nežádoucích účinků (čaje)
Časové okno: Od první dávky do konce dlouhodobého sledování, 5 let od konce léčby.
Shrnuty budou shrnuty frekvence a procenta účastníků s čajem. Analýza bude také dokončena týkající se trvání čaje a jejich závažnosti.
Od první dávky do konce dlouhodobého sledování, 5 let od konce léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Charlotte Hawkins, MPH, CCRP, PMP, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPI-2265-202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FPI-2265

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit