前立腺がんにおける高密度焦点式超音波検査
2026年6月4日 更新者：University of Florida
放射線再発性限局性前立腺がんに対する高密度焦点超音波（HIFU）による救済焦点療法
この研究では、限局性放射線再発前立腺がん患者における焦点高密度焦点式超音波 (HIFU) の有効性を調査します。
この研究では、HIFU療法前と比較したHIFU療法後の参加者の生活の質の変化も調査します。
調査の概要
詳細な説明
焦点療法は、副作用が最小限に抑えられているため、ますます人気が高まっています。
さらに、HIFU は、中リスクおよび高リスクの疾患を有する患者を含む、厳選された患者において良好な腫瘍学的転帰を示しています。
放射線再発性前立腺がん患者において、焦点療法の価値に関するデータは依然として不足しています。
全腺HIFUではなく局所HIFUのレビューは、主に遡及的なデータに基づいており、mpMRIとPSMA PETがまだ広く実施されていなかった時代に基づいているため、この治療を求めている現在の患者集団を反映していません。
実際、研究者の知る限りでは、放射線再発前立腺がんにおける局所HIFU療法を前向きに評価した研究は1件だけである。
限局性放射線再発性の臨床的に重大な前立腺がんを患う選択された男性における局所HIFUの値をさらに評価する必要がある（臨床的に重大な前立腺がんはGG2以上と定義される）。
GG1 前立腺がんは、患者数が増加しているため、腫瘍学的転帰と機能的転帰の両方の観点から、臨床的に重要な前立腺がんとはみなされません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lourdes Guallpa
- 電話番号：352-392-0510
- メール：lguallpa@ufl.edu
研究場所
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Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 募集
- University of Florida
-
主任研究者：
- Tarik Benidir, MD
-
コンタクト：
- Lourdes Guallpa
- 電話番号：352-392-0510
- メール：lguallpa@ufl.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス 0 ～ 3
- 放射線療法または陽子線療法 +/- ホルモン療法で治療された前立腺がんの病歴
- MRI または前立腺特異的膜抗原 (PSMA) PET 関心領域 (ROI)
- 生検により、ROI 病変内または ROI 病変と同側に臨床的に重大な前立腺がん (GG2 以上) が再発していることが証明されました (MRI/PET の 6 か月以内)。
- ROI に対する対側グレード グループ 1 (GG1) 前立腺がん疾患
- PSMA PETで転移性疾患が陰性（生検後3か月以内）
- 被験者は、登録時に複数の活動性悪性腫瘍を患っていてはなりません（悪性腫瘍を以前または同時に患っており、その自然歴または治療が治験レジメンの安全性または有効性の評価を妨げる可能性がない被験者（治療担当医によって決定される））医師およびPIによって承認された]が含まれる場合があります）。
- 書面によるインフォームドコンセントが被験者から得られ、被験者はすべての研究関連手順に従うことに同意します。
除外基準:
- 高密度焦点式超音波の禁忌（ラテックスアレルギー、直腸がない、過去の直腸瘻、または経直腸プローブの挿入が不可能または危険な重大な直腸手術）。
- -スクリーニング期間から6か月以内のホルモン療法（ホルモン療法には、経口（レルゴリクス、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダロルタミド、カソデックス）注射（フィルマゴン、リュープロン）が含まれます）
- 過去3年間に積極的に治療を受けた炎症性腸疾患の病歴
- 画像上のcT3以上の再発疾患の証拠
- 両側の臨床的に重要な前立腺がん（両側のGG2以上）
- 再発生検時の GG1 前立腺がん (これは臨床的に重大な前立腺がんとはみなされません)
- 密封小線源療法のシードがまだ移植されているか、または計画された治療ゾーンの近く（同じ象限）にあるその他の基準マーカーの履歴
- 外科医のレビューによると、CT または経直腸超音波検査で大きな石灰化が見られ、関心領域への高品質の高密度焦点式超音波が制限または妨げられます。
- 尿道狭窄の歴史
- 前立腺がんに対する放射線療法は受けていない
- MRI または PET で ROI が得られない被験者
- PSMA PETでの転移性疾患または局所進行性疾患（骨盤リンパ節転移またはT4疾患によって定義される）
- -プロトコール療法の使用を禁忌とする、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を危険にさらす可能性がある疾患または状態の合理的な疑いを与える他の疾患、代謝機能障害、臨床検査所見、または臨床検査所見の既往歴治療を担当する医師の意見では、治療合併症のリスクが高いと考えられています。
- 非自発的に収監されている囚人または対象者、または精神疾患または身体疾患の治療のために強制的に拘留されている対象者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度集束超音波
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参加者は、Focal One デバイスを使用した高密度焦点式超音波の 1 セッションで治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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現場での故障のない生存
時間枠：12ヶ月
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焦点 HIFU 治療を受けている局所放射線再発前立腺がん患者の 12 か月時点での現場無失敗生存期間 (IFFFS) を評価します。
IFFFSは、治療領域に臨床的に重要な前立腺がんが生検で証明されていないこととして定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ローカルでの失敗のない生存
時間枠：12ヶ月
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局所的 HIFU 治療を受けている局所放射線再発前立腺がん患者の 12 か月時点での局所無失敗生存期間 (LFFS) を評価します。
LFFSは、治療領域の内外の両方で臨床的に重要な前立腺がんが生検で証明されていないこととして定義されます。
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12ヶ月
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合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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最初の 12 か月以内の合併症発生率 (Clavien Dindo >3) を決定します。
合併症には、尿路感染症、血尿、尿閉、狭窄、膀胱頚部拘縮、失禁などがあります。
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12ヶ月
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生活の質の指標の変化
時間枠：6ヵ月
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HIFU 治療後 6 か月後の国際前立腺症状スコア質問票の合計スコアのベースラインからの変化を決定します。
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6ヵ月
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生活の質の指標の変化
時間枠：12ヶ月
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HIFU 治療後 12 か月後の国際前立腺症状スコア質問票の合計スコアのベースラインからの変化を判定します。
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12ヶ月
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生活の質の指標の変化
時間枠：6ヵ月
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HIFU治療後6ヶ月の国際勃起機能指数アンケートスコアのベースラインからの変化を判定します。
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6ヵ月
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生活の質の指標の変化
時間枠：12ヶ月
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HIFU治療後12ヶ月の国際勃起機能指数アンケートスコアのベースラインからの変化を測定します。
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12ヶ月
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HIFUから腺全体または全身療法までの時間
時間枠：3年
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HIFUから腺全体または全身療法までの時間を決定する
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3年
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HIFUからアンドロゲン除去療法の開始までの時間
時間枠：3年
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HIFUからアンドロゲン除去療法の開始までの時間を決定する
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Tarik Benidir, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月14日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。