高强度聚焦超声治疗前列腺癌
2026年6月4日 更新者：University of Florida
通过高强度聚焦超声 (HIFU) 挽救局部前列腺癌的局部治疗
本研究将探讨局灶性高强度聚焦超声 (HIFU) 对局限性放射性复发性前列腺癌患者的疗效。
本研究还将调查 HIFU 治疗后与 HIFU 治疗前相比参与者生活质量的变化。
研究概览
详细说明
局部治疗因其副作用最小而越来越受欢迎。
此外，HIFU 在精心挑选的患者（包括患有中度和高风险疾病的患者）中显示出良好的肿瘤学结果。
对于放射性复发性前列腺癌患者，关于局部治疗价值的数据仍然很少。
局灶 HIFU 而非全腺 HIFU 的审查主要基于回顾性数据，并且在 mpMRI 和 PSMA PET 尚未广泛实施的时代，因此不能反映当前寻求这种护理的患者群体。
事实上，据研究人员所知，只有一项研究前瞻性评估了局部 HIFU 治疗放射性复发性前列腺癌的效果。
需要进一步评估局灶 HIFU 对患有局限性放射复发性临床显着性前列腺癌（临床显着性前列腺癌定义为 GG2 或以上）的特定男性的价值。
GG1 前列腺癌不会被视为具有临床意义的前列腺癌，无论是在肿瘤学还是功能结果方面，因为该患者人数不断增加。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lourdes Guallpa
- 电话号码：352-392-0510
- 邮箱：lguallpa@ufl.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32608
- 招聘中
- University of Florida
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首席研究员：
- Tarik Benidir, MD
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接触：
- Lourdes Guallpa
- 电话号码：352-392-0510
- 邮箱：lguallpa@ufl.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁的男性
- 东部肿瘤合作组表现状态 0-3
- 接受过放射治疗或质子束治疗+/-激素治疗的前列腺癌病史
- MRI 或前列腺特异性膜抗原 (PSMA) PET 感兴趣区域 (ROI)
- 活检证明有临床意义的前列腺癌（GG2 或以上）在 ROI 病灶内或同侧复发（MRI/PET 6 个月内）。
- ROI 对侧 1 级 (GG1) 前列腺癌疾病
- PSMA PET 转移性疾病阴性（活检后 3 个月内）
- 受试者在入组时不得患有一种以上的活动性恶性肿瘤（患有既往或并发恶性肿瘤的受试者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估[由治疗者确定]医生并经 PI 批准] 可能包括在内）。
- 从受试者处获得书面知情同意书，并且受试者同意遵守所有与研究相关的程序。
排除标准：
- 高强度聚焦超声禁忌症（乳胶过敏、直肠缺失、既往直肠瘘或重大直肠手术使得经直肠探头插入不可行或危险。）
- 筛选期 6 个月内进行过激素治疗（激素治疗包括口服（瑞鲁戈利、阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺、达洛鲁胺、casodex）注射（firmagon、Lupron））
- 过去 3 年内积极治疗炎症性肠病史
- 影像学上≥ cT3 复发性疾病的证据
- 双侧具有临床意义的前列腺癌（双侧≥GG2）
- 复发活检时的 GG1 前列腺癌（这不会被视为具有临床意义的前列腺癌）
- 仍然植入近距离放射治疗种子或接近计划治疗区域（同一象限）的其他基准标记的历史
- CT 或经直肠超声上的大钙化，根据外科医生的审查，限制或阻碍了对感兴趣区域的高质量高强度聚焦超声
- 尿道狭窄史
- 既往未接受前列腺癌放射治疗
- MRI 或 PET 上没有 ROI 的受试者
- PSMA PET 上的转移性疾病或局部晚期疾病（定义为盆腔淋巴结受累或 T4 疾病）
- 任何其他疾病史、代谢功能障碍、临床检查结果或临床实验室结果合理怀疑患有禁止使用方案治疗或可能影响研究结果解释或使受试者处于危险状态的疾病或病症主治医生认为，治疗并发症的风险很高。
- 被非自愿监禁的囚犯或受试者，或因治疗精神或身体疾病而被强制拘留的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：高强度聚焦超声
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参与者将使用 Focal One 设备接受一次高强度聚焦超声治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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现场无故障生存
大体时间：12个月
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评估接受局灶 HIFU 治疗 12 个月的局部放射性复发性前列腺癌患者的现场无失败生存期 (IFFFS)。
IFFFS 被定义为治疗区域不存在活检证明具有临床意义的前列腺癌。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部无故障生存
大体时间：12个月
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评估接受局灶 HIFU 治疗 12 个月的局部放射性复发前列腺癌患者的局部无失败生存期 (LFFS)。
LFFS 被定义为治疗区域内外均不存在活检证明具有临床意义的前列腺癌。
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12个月
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并发症发生率
大体时间：12个月
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确定前 12 个月内的并发症发生率 (Clavien Dindo >3)。
并发症包括尿路感染、血尿、尿潴留、狭窄、膀胱颈挛缩和失禁。
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12个月
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生活质量指标的变化
大体时间：6个月
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确定 HIFU 治疗后 6 个月时国际前列腺症状评分问卷总分相对于基线的变化。
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6个月
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生活质量指标的变化
大体时间：12个月
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确定 HIFU 治疗后 12 个月时国际前列腺症状评分问卷总分相对于基线的变化。
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12个月
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生活质量指标的变化
大体时间：6个月
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确定 HIFU 治疗后 6 个月时国际勃起功能指数问卷评分相对于基线的变化。
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6个月
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生活质量指标的变化
大体时间：12个月
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确定 HIFU 治疗后 12 个月时国际勃起功能指数问卷评分相对于基线的变化。
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12个月
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从 HIFU 到全腺体或全身治疗的时间
大体时间：3年
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确定从 HIFU 到全腺体或全身治疗的时间
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3年
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从 HIFU 到雄激素剥夺治疗开始的时间
大体时间：3年
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确定从 HIFU 到雄激素剥夺治疗开始的时间
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年5月14日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月2日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月4日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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