Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högintensivt fokuserat ultraljud vid prostatacancer

4 juni 2026 uppdaterad av: University of Florida

Bärgningsfokalterapi via högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) vid radiorecurrent lokaliserad prostatacancer

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten av fokalt högintensivt fokuserat ultraljud (HIFU) hos patienter med lokaliserad radiorecurrent prostatacancer. Denna studie kommer också att undersöka förändringen i deltagarnas livskvalitet efter HIFU-behandling jämfört med före HIFU-behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fokalterapi blir allt populärare på grund av dess minimala biverkningsprofil. Dessutom har HIFU visat gynnsamma onkologiska resultat hos väl utvalda patienter, inklusive de med medelhög och högrisksjukdom. Hos patienter med radiorecidiverande prostatacancer finns det fortfarande en brist på data om värdet av fokalterapi. Granskning av fokal HIFU snarare än helkörtel HIFU är baserad på till stor del retrospektiva data och i en tid då mpMRI och PSMA PET ännu inte implementerades i stor omfattning, vilket inte speglar den nuvarande patientpopulationen som söker denna vård. Faktum är att, och såvitt utredarna vet, endast en studie har prospektivt utvärderat fokal HIFU-terapi vid radiorecidiverande prostatacancer. Ytterligare utvärdering av värdet av fokal HIFU hos utvalda män med lokaliserad radiorecidiverande kliniskt signifikant prostatacancer behövs (kliniskt signifikant prostatacancer definierad som GG2 eller högre. GG1 prostatacancer kommer inte att anses vara kliniskt signifikant prostatacancer), både när det gäller onkologiska och funktionella utfall då denna patientpopulation ökar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Rekrytering
        • University of Florida
        • Huvudutredare:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar som är ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus på 0-3
  • En historia av prostatacancer behandlad med strålbehandling eller protonstrålebehandling +/- hormonbehandling
  • MRT eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) PET-region av intresse (ROI)
  • Biopsi bevisat kliniskt signifikant prostatacancer (GG2 eller högre) återfall inom eller ipsilateralt till ROI-skadan (inom 6 månader efter MRI/PET).
  • Kontralateral grad 1 (GG1) prostatacancersjukdom till ROI
  • PSMA PET-negativ för metastaserande sjukdom (inom 3 månader efter biopsi)
  • Försökspersoner får inte ha mer än en aktiv malignitet vid tidpunkten för inskrivningen (försökspersoner med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturliga historia eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av prövningsregimen [som bestäms av den behandlande behandlingen) läkare och godkänd av PI] kan inkluderas).
  • Skriftligt informerat samtycke erhållits från försökspersonen och försökspersonen samtycker till att följa alla studierelaterade procedurer.

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikation för högintensivt fokuserat ultraljud (latexallergi, frånvarande ändtarm, tidigare rektal fistel eller betydande rektal kirurgi som gör införande av transrektal sond omöjlig eller farlig.)
  • Hormonbehandling inom 6 månader efter screeningperioden (hormonbehandling inkluderar orala (relugolix, abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, casodex) injektioner (firmagon, Lupron))
  • Historik av inflammatorisk tarmsjukdom som har behandlats aktivt under de senaste 3 åren
  • Bevis för ≥ cT3 återkommande sjukdom vid bildbehandling
  • Bilateral kliniskt signifikant prostatacancer (≥GG2 bilateralt)
  • GG1 prostatacancer vid återfallsbiopsi (detta kommer inte att anses vara kliniskt signifikant prostatacancer)
  • Historik med brachyterapifrön som fortfarande har implanterats eller annan förtroendemarkör som är nära (samma kvadrant) som en planerad behandlingszon
  • Stor förkalkning på CT eller transrektalt ultraljud som, enligt granskningen av kirurgen, begränsar eller hindrar ett högintensivt fokuserat ultraljud av hög kvalitet till området av intresse
  • Historia om urinrörsförträngningar
  • Ingen tidigare strålbehandling för prostatacancer
  • Försökspersoner utan ROI på MRI eller PET
  • Metastaserande sjukdom eller lokalt avancerad sjukdom (definierad av bäckenlymfkörtelpåverkan eller T4-sjukdom) på PSMA PET
  • Historik om någon annan sjukdom, metabolisk dysfunktion, fynd från kliniska undersökningar eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av protokollbehandling eller som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller som gör att försökspersonen är till hög risk för behandlingskomplikationer, enligt den behandlande läkarens uppfattning.
  • Fångar eller försökspersoner som är ofrivilligt fängslade, eller försökspersoner som är tvångsfängslade för behandling av antingen en psykiatrisk eller fysisk sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högintensivt fokuserat ultraljud
Enhet: Focal En högintensiv fokuserad ultraljudsenhet
Deltagarna kommer att behandlas med en session med högintensivt fokuserat ultraljud med hjälp av Focal One-enheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Felfri överlevnad på fältet
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den felfria överlevnaden i fält (IFFFS) hos lokaliserade radioaktiva prostatacancerpatienter som får fokal HIFU-behandling efter 12 månader. IFFFS definieras som frånvaron av biopsi bevisad kliniskt signifikant prostatacancer i den behandlade zonen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokal felfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Utvärdera den lokala felfria överlevnaden (LFFS) för lokaliserade radioaktiva prostatacancerpatienter som får fokal HIFU-behandling efter 12 månader. LFFS definieras som frånvaron av biopsi bevisad kliniskt signifikant prostatacancer både i och utanför den behandlade zonen.
12 månader
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Bestäm komplikationsfrekvensen (Clavien Dindo >3) inom de första 12 månaderna. Komplikationer inkluderar urinvägsinfektion, hematuri, urinretention, striktur, blåshalskontraktur och inkontinens.
12 månader
Förändring i livskvalitetsmått
Tidsram: 6 månader
Bestäm förändringen från baslinjen i den totala poängen från frågeformuläret International Prostate Symptom Score 6 månader efter HIFU-behandling.
6 månader
Förändring i livskvalitetsmått
Tidsram: 12 månader
Bestäm förändringen från baslinjen i den totala poängen från frågeformuläret International Prostate Symptom Score 12 månader efter HIFU-behandling.
12 månader
Förändring i livskvalitetsmått
Tidsram: 6 månader
Bestäm förändringen från baslinjen i International Index of Erectile Function frågeformulärpoäng 6 månader efter HIFU-behandling.
6 månader
Förändring i livskvalitetsmått
Tidsram: 12 månader
Bestäm förändringen från baslinjen i International Index of Erectile Function frågeformuläret 12 månader efter HIFU-behandling.
12 månader
Tid från HIFU till helkörtel eller systemisk terapi
Tidsram: 3 år
Bestäm tiden från HIFU till helkörtel eller systemisk terapi
3 år
Tid från HIFU till att behandling med androgenbrist börjar
Tidsram: 3 år
Bestäm tiden från HIFU till behandling med androgendeprivation börjar
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

EDAP-TMS Focal One

Utredare

  • Huvudutredare: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2024

Första postat (Faktisk)

7 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Annan identifierare: University of Florida)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera