Ultrasonido focalizado de alta intensidad en el cáncer de próstata

Criterios de inclusión:

• Hombres mayores de 18 años
• Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-3
• Antecedentes de cáncer de próstata tratado con radioterapia o terapia con haz de protones +/- terapia hormonal
• Región de interés (ROI) de PET con antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) o resonancia magnética
• Recurrencia del cáncer de próstata clínicamente significativa (GG2 o superior) demostrada por biopsia dentro o ipsilateral a la lesión ROI (dentro de los 6 meses posteriores a la MRI/PET).
• Enfermedad de cáncer de próstata contralateral de grado 1 (GG1) al ROI
• PSMA PET negativo para enfermedad metastásica (dentro de los 3 meses posteriores a la biopsia)
• Los sujetos no deben tener más de una neoplasia maligna activa en el momento de la inscripción (sujetos con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tenga el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación [según lo determine el médico tratante). médico y aprobado por el IP] pueden incluirse).
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y el sujeto se compromete a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Contraindicación para la ecografía focalizada de alta intensidad (alergia al látex, ausencia de recto, fístula rectal previa o cirugía rectal importante que haga que la inserción de la sonda transrectal sea inviable o peligrosa).
• Terapia hormonal dentro de los 6 meses posteriores al período de selección (la terapia hormonal incluye inyecciones orales (relugolix, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, casodex) (firmagon, Lupron))
• Historia de Enfermedad Inflamatoria Intestinal tratada activamente en los últimos 3 años.
• Evidencia de enfermedad recurrente ≥ cT3 en las imágenes
• Cáncer de próstata bilateral clínicamente significativo (≥GG2 bilateralmente)
• Cáncer de próstata GG1 en la biopsia de recaída (esto no se considerará cáncer de próstata clínicamente significativo)
• Historial de semillas de braquiterapia aún implantadas u otro marcador fiduciario que esté cerca (mismo cuadrante) que una zona de tratamiento planificada
• Calcificación grande en TC o ecografía transrectal que, según la revisión del cirujano, limita o dificulta una ecografía focalizada de alta intensidad y calidad en la región de interés.
• Historia de estenosis uretrales
• Sin radioterapia previa para el cáncer de próstata
• Sujetos sin ROI en MRI o PET
• Enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada (definida por afectación de los ganglios linfáticos pélvicos o enfermedad T4) en la PET con PSMA
• Antecedentes de cualquier otra enfermedad, disfunción metabólica, hallazgo de examen clínico o hallazgo de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de la terapia del protocolo o que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, a juicio del médico tratante.
• Prisioneros o sujetos que estén encarcelados involuntariamente, o sujetos que estén detenidos obligatoriamente para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física.