Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensitetsfokuseret ultralyd ved prostatakræft

4. juni 2026 opdateret af: University of Florida

Bjærgningsfokalterapi via højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) ved radiotilbagevendende lokaliseret prostatacancer

Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten af ​​fokal højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU) hos patienter med lokaliseret radioaktivt recidiverende prostatacancer. Denne undersøgelse vil også undersøge ændringen i deltagernes livskvalitet efter HIFU-behandling sammenlignet med før HIFU-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fokalterapi er stadig mere populær på grund af dens minimale bivirkningsprofil. Ydermere har HIFU vist gunstige onkologiske resultater hos veludvalgte patienter, herunder patienter med mellemliggende og højrisikosygdom. Hos patienter med radioaktivt recidiverende prostatacancer er der fortsat mangel på data om værdien af ​​fokal terapi. Gennemgang af fokal HIFU i stedet for hele kirtel HIFU er baseret på stort set retrospektive data og i en æra, hvor mpMRI og PSMA PET endnu ikke var bredt implementeret, hvilket ikke afspejler den nuværende patientpopulation, der søger denne behandling. Faktisk, og efter forskernes viden, har kun én undersøgelse prospektivt evalueret fokal HIFU-terapi ved radioaktivt recidiverende prostatacancer. Yderligere evaluering af værdien af ​​fokal HIFU hos udvalgte mænd med lokaliseret radiorecidiverende klinisk signifikant prostatacancer er nødvendig (klinisk signifikant prostatacancer defineret som GG2 eller derover. GG1 prostatacancer vil ikke blive betragtet som klinisk signifikant prostatacancer), både med hensyn til onkologiske og funktionelle resultater, da denne patientpopulation er stigende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Ledende efterforsker:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd, der er ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0-3
  • En historie med prostatacancer behandlet med strålebehandling eller protonstrålebehandling +/- hormonbehandling
  • MR eller prostataspecifik membranantigen (PSMA) PET-region af interesse (ROI)
  • Biopsi påvist klinisk signifikant prostatacancer (GG2 eller derover) tilbagevenden inden for eller ipsilateralt til ROI-læsionen (inden for 6 måneder efter MRI/PET).
  • Kontralateral grad 1 (GG1) prostatacancersygdom til ROI
  • PSMA PET negativ for metastatisk sygdom (inden for 3 måneder efter biopsien)
  • Forsøgspersoner må ikke have mere end én aktiv malignitet på tidspunktet for indskrivningen (forsøgspersoner med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentiale til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet [som bestemt af den behandlende læge og godkendt af PI] kan inkluderes).
  • Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen, og forsøgspersonen accepterer at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til høj intensitet fokuseret ultralyd (latexallergi, fraværende rektum, tidligere rektal fistel eller betydelig rektal kirurgi, der gør indsættelse af transrektal sonde umulig eller farlig).
  • Hormonbehandling inden for 6 måneder efter screeningsperioden (hormonbehandling omfatter orale (relugolix, abiraterone, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, casodex) injektioner (firmagon, Lupron))
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom aktivt behandlet i de sidste 3 år
  • Bevis for ≥ cT3 tilbagevendende sygdom på billeddiagnostik
  • Bilateral klinisk signifikant prostatacancer (≥GG2 bilateralt)
  • GG1 prostatacancer ved tilbagefaldsbiopsi (dette vil ikke blive betragtet som klinisk signifikant prostatacancer)
  • Anamnese med brachyterapifrø, der stadig er implanteret eller anden fiduciær markør, som er tæt på (samme kvadrant) som en planlagt behandlingszone
  • Stor forkalkning på CT eller transrektal ultralyd, som ifølge kirurgens gennemgang begrænser eller hindrer en højintensitetsfokuseret højkvalitets ultralyd til området af interesse
  • Historien om urinrørsforsnævringer
  • Ingen forudgående strålebehandling for prostatacancer
  • Forsøgspersoner uden ROI på MR eller PET
  • Metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom (defineret af bækken lymfeknude involvering eller T4 sygdom) på PSMA PET
  • Anamnese med enhver anden sygdom, metabolisk dysfunktion, klinisk undersøgelsesfund eller klinisk laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​protokolterapi, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​undersøgelsens resultater, eller som sætter forsøgspersonen til høj risiko for behandlingskomplikationer efter den behandlende læges vurdering.
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet, eller forsøgspersoner, der er tvangsfængslet til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højintensitetsfokuseret ultralyd
Enhed: Focal En højintensitetsfokuseret ultralydsenhed
Deltagerne vil blive behandlet med én session med høj intensitet fokuseret ultralyd ved hjælp af Focal One-enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse i marken
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den fejlfrie overlevelse i felten (IFFFS) af lokaliserede radioaktive prostatacancerpatienter, der modtager fokal HIFU-behandling efter 12 måneder. IFFFS er defineret som fravær af biopsi bevist klinisk signifikant prostatacancer i den behandlede zone.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal fejlfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den lokale fejlfri overlevelse (LFFS) af lokaliserede radioaktive prostatacancerpatienter, der modtager fokal HIFU-behandling efter 12 måneder. LFFS er defineret som fravær af biopsi bevist klinisk signifikant prostatacancer både i og uden for den behandlede zone.
12 måneder
Komplikationsrater
Tidsramme: 12 måneder
Bestem komplikationshyppigheden (Clavien Dindo >3) inden for de første 12 måneder. Komplikationer omfatter urinvejsinfektion, hæmaturi, urinretention, striktur, blærehalskontraktur og inkontinens.
12 måneder
Ændring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Bestem ændringen fra baseline i den internationale prostatasymptomscore-spørgeskemascore 6 måneder efter HIFU-behandling.
6 måneder
Ændring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ændringen fra baseline i den internationale prostatasymptomscore-spørgeskemascore 12 måneder efter HIFU-behandling.
12 måneder
Ændring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Bestem ændringen fra baseline i International Index of Erectile Function spørgeskemascore 6 måneder efter HIFU-behandling.
6 måneder
Ændring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Bestem ændringen fra baseline i International Index of Erectile Function spørgeskemascore 12 måneder efter HIFU-behandling.
12 måneder
Tid fra HIFU til helkirtel eller systemisk terapi
Tidsramme: 3 år
Bestem tiden fra HIFU til helkirtel eller systemisk behandling
3 år
Tid fra HIFU til behandling med androgen deprivation starter
Tidsramme: 3 år
Bestem tiden fra HIFU til behandling med androgen deprivation starter
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

EDAP-TMS Focal One

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Anden identifikator: University of Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Focal En højintensitetsfokuseret ultralydsenhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner