Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w leczeniu raka prostaty

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Terapia ogniskowa ratunkowa za pomocą skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (HIFU) w miejscowym raku prostaty nawracającym radioaktywnie

Celem tego badania będzie zbadanie skuteczności ogniskowej ultrasonografii skupionej o dużej intensywności (HIFU) u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem prostaty z nawrotem promieniotwórczym. W badaniu tym zbadana zostanie również zmiana jakości życia uczestników po terapii HIFU w porównaniu z sytuacją przed terapią HIFU.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia ogniskowa cieszy się coraz większą popularnością ze względu na minimalny profil skutków ubocznych. Co więcej, HIFU wykazała korzystne wyniki onkologiczne u dobrze wybranych pacjentów, w tym u pacjentów z chorobą pośredniego i wysokiego ryzyka. U pacjentów z nawrotowym rakiem prostaty brakuje danych na temat wartości leczenia ogniskowego. Przegląd ogniskowej HIFU zamiast HIFU całego gruczołu opiera się na danych w dużej mierze retrospektywnych oraz w czasach, gdy mpMRI i PSMA PET nie były jeszcze powszechnie stosowane, a zatem nie odzwierciedlają aktualnej populacji pacjentów poszukujących tej opieki. W rzeczywistości, zgodnie z wiedzą badaczy, tylko w jednym badaniu oceniano prospektywnie ogniskową terapię HIFU w leczeniu nawrotowego raka prostaty. Konieczna jest dalsza ocena wartości ogniskowej HIFU u wybranych mężczyzn z miejscowym, nawrotowym, klinicznie istotnym rakiem prostaty (klinicznie istotny rak prostaty zdefiniowany jako GG2 lub wyższy). Rak prostaty GG1 nie będzie uważany za raka prostaty istotnego klinicznie), zarówno pod względem wyników onkologicznych, jak i funkcjonalnych, w miarę zwiększania się tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Główny śledczy:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat
  • Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-3
  • Historia raka prostaty leczonego radioterapią lub terapią wiązkami protonów +/- terapią hormonalną
  • MRI lub antygen błonowy specyficzny dla prostaty (PSMA) Obszar zainteresowania PET (ROI)
  • Biopsja potwierdziła klinicznie istotny nawrót raka prostaty (GG2 lub wyższy) w obrębie zmiany ROI lub po tej samej stronie (w ciągu 6 miesięcy od badania MRI/PET).
  • Rak prostaty przeciwnej grupy 1 (GG1) do ROI
  • PSMA PET ujemny w kierunku choroby przerzutowej (w ciągu 3 miesięcy od biopsji)
  • W momencie włączenia do badania u uczestników nie może występować więcej niż jeden aktywny nowotwór złośliwy (osobnicy z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalny przebieg lub leczenie nie mogą zakłócać oceny bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu [określonej na podstawie lekarz i zatwierdzony przez PI] może zostać uwzględniony).
  • Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od uczestnika, a uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie wszystkich procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności (alergia na lateks, brak odbytnicy, przebyta przetoka odbytnicy lub znaczna operacja odbytnicy powodująca, że ​​wprowadzenie sondy przezodbytniczej jest niewykonalne lub niebezpieczne).
  • Terapia hormonalna w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (Terapia hormonalna obejmuje zastrzyki doustne (relugolix, abirateron, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, casodex) (Firmagon, Lupron))
  • Historia nieswoistego zapalenia jelit, aktywnie leczona w ciągu ostatnich 3 lat
  • Dowody nawrotu choroby ≥ cT3 w badaniach obrazowych
  • Obustronny, istotny klinicznie rak prostaty (obustronnie ≥GG2)
  • Rak prostaty GG1 w biopsji nawrotowej (nie będzie to uważane za klinicznie istotny rak prostaty)
  • Historia nasion brachyterapii nadal wszczepionych lub innego znacznika powierniczego znajdującego się blisko (w tej samej ćwiartce) planowanej strefy leczenia
  • Duże zwapnienia w tomografii komputerowej lub USG przezodbytniczym, które według oceny chirurga ograniczają lub utrudniają uzyskanie wysokiej jakości ultrasonografii skupionej na obszarze zainteresowania
  • Historia zwężeń cewki moczowej
  • Brak wcześniejszej radioterapii raka prostaty
  • Pacjenci bez ROI w badaniu MRI lub PET
  • Choroba przerzutowa lub choroba miejscowo zaawansowana (definiowana jako zajęcie węzłów chłonnych miednicy lub choroba T4) w badaniu PET PSMA
  • Historia jakiejkolwiek innej choroby, dysfunkcji metabolicznych, wyników badań klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który jest przeciwwskazaniem do stosowania terapii protokołowej lub który może mieć wpływ na interpretację wyników badania lub który stawia pacjenta w trudnej sytuacji. w opinii lekarza prowadzącego duże ryzyko powikłań leczenia.
  • Więźniowie lub osoby przebywające w więzieniu przymusowo lub osoby przymusowo przetrzymywane w celu leczenia choroby psychicznej lub fizycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności
Urządzenie: Focal One to urządzenie ultradźwiękowe o wysokiej intensywności
Uczestnicy zostaną poddani jednej sesji skupionych ultradźwięków o wysokiej intensywności przy użyciu urządzenia Focal One.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezawaryjne przetrwanie w terenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przeżycia wolnego od niepowodzeń w terenie (IFFFS) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty z nawrotem promieniotwórczym, otrzymujących ogniskową terapię HIFU po 12 miesiącach. IFFFS definiuje się jako brak potwierdzonego biopsją klinicznie istotnego raka prostaty w leczonej strefie.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena lokalnego przeżycia wolnego od niepowodzeń (LFFS) u pacjentów z miejscowym rakiem prostaty z nawrotem promieniotwórczym, otrzymujących ogniskową terapię HIFU po 12 miesiącach. LFFS definiuje się jako brak potwierdzonego biopsją klinicznie istotnego raka prostaty zarówno w strefie poddanej zabiegowi, jak i poza nią.
12 miesięcy
Wskaźniki powikłań
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ częstość powikłań (Clavien Dindo > 3) w ciągu pierwszych 12 miesięcy. Powikłania obejmują zakażenie dróg moczowych, krwiomocz, zatrzymanie moczu, zwężenie, przykurcz szyi pęcherza i nietrzymanie moczu.
12 miesięcy
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza International Prostate Symptom Score po 6 miesiącach po leczeniu HIFU.
6 miesięcy
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitym wyniku kwestionariusza International Prostate Symptom Score po 12 miesiącach po leczeniu HIFU.
12 miesięcy
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określ zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji po 6 miesiącach po leczeniu HIFU.
6 miesięcy
Zmiana wskaźników jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Określ zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji po 12 miesiącach po leczeniu HIFU.
12 miesięcy
Czas od HIFU do terapii ogólnogruczołowej lub ogólnoustrojowej
Ramy czasowe: 3 lata
Określ czas od HIFU do terapii całego gruczołu lub terapii ogólnoustrojowej
3 lata
Czas od HIFU do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów
Ramy czasowe: 3 lata
Określ czas od HIFU do rozpoczęcia terapii deprywacji androgenów
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

EDAP-TMS Focal One

Śledczy

  • Główny śledczy: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Inny identyfikator: University of Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj