Ultrassom focalizado de alta intensidade no câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Homens com ≥ 18 anos de idade
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-3
• História de câncer de próstata tratado com radioterapia ou terapia com feixe de prótons +/- terapia hormonal
• Região de interesse PET (ROI) de ressonância magnética ou antígeno de membrana específico da próstata (PSMA)
• A biópsia comprovou recorrência de câncer de próstata clinicamente significativo (GG2 ou superior) dentro ou ipsilateral à lesão ROI (dentro de 6 meses após a ressonância magnética/PET).
• Doença de câncer de próstata do grupo 1 de grau contralateral (GG1) para o ROI
• PSMA PET negativo para doença metastática (dentro de 3 meses após a biópsia)
• Os indivíduos não devem ter mais de uma malignidade ativa no momento da inscrição (indivíduos com uma malignidade anterior ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tenha o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental [conforme determinado pelo tratamento médico e aprovado pelo PI] pode ser incluído).
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e o sujeito concorda em cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

• Contra-indicação ao ultrassom focalizado de alta intensidade (alergia ao látex, reto ausente, fístula retal prévia ou cirurgia retal significativa tornando a inserção da sonda transretal inviável ou perigosa).
• Terapia hormonal dentro de 6 meses do período de triagem (a terapia hormonal inclui injeções orais (relugolix, abiraterona, enzalutamida, apalutamida, darolutamida, casodex) (firmagon, Lupron))
• História de doença inflamatória intestinal tratada ativamente nos últimos 3 anos
• Evidência de doença recorrente ≥ cT3 em exames de imagem
• Câncer de próstata clinicamente significativo bilateral (≥GG2 bilateralmente)
• Câncer de próstata GG1 na biópsia de recidiva (isso não será considerado câncer de próstata clinicamente significativo)
• História de sementes de braquiterapia ainda implantadas ou outro marcador fiduciário próximo (mesmo quadrante) de uma zona de tratamento planejada
• Grande calcificação na TC ou ultrassonografia transretal que, de acordo com a revisão do cirurgião, limita ou dificulta um ultrassom focado de alta intensidade e qualidade na região de interesse
• História de estenoses uretrais
• Nenhuma radioterapia prévia para câncer de próstata
• Indivíduos sem ROI em ressonância magnética ou PET
• Doença metastática ou doença localmente avançada (definida pelo envolvimento dos linfonodos pélvicos ou doença T4) no PSMA PET
• História de qualquer outra doença, disfunção metabólica, achado de exame clínico ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de terapia de protocolo ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou que coloque o sujeito em risco. alto risco de complicações do tratamento, na opinião do médico assistente.
• Prisioneiros ou indivíduos que estão encarcerados involuntariamente, ou indivíduos que são detidos compulsoriamente para tratamento de uma doença psiquiátrica ou física.