Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetsfokusert ultralyd ved prostatakreft

4. juni 2026 oppdatert av: University of Florida

Salvage Focal Therapy via High Intensity Focused Ultrasound (HIFU) ved radiorecurrent lokalisert prostatakreft

Denne studien vil undersøke effekten av fokal høyintensitetsfokusert ultralyd (HIFU) hos pasienter med lokalisert radioaktiv prostatakreft. Denne studien vil også undersøke endringen i deltakernes livskvalitet etter HIFU-behandling sammenlignet med før HIFU-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fokalterapi blir stadig mer populært på grunn av sin minimale bivirkningsprofil. Videre har HIFU vist gunstige onkologiske utfall hos velvalgte pasienter, inkludert de med middels og høyrisikosykdom. Hos pasienter med radioaktiv prostatakreft er det fortsatt mangel på data om verdien av fokalterapi. Gjennomgang av fokal HIFU i stedet for hele kjertel HIFU er basert på stort sett retrospektive data og i en epoke hvor mpMRI og PSMA PET ennå ikke var vidt implementert, og gjenspeiler dermed ikke den nåværende pasientpopulasjonen som søker denne behandlingen. Faktisk, og etter forskernes kunnskap, har bare én studie prospektivt evaluert fokal HIFU-terapi ved radioaktiv prostatakreft. Ytterligere evaluering av verdien av fokal HIFU hos utvalgte menn med lokalisert radioaktivt klinisk signifikant prostatakreft er nødvendig (klinisk signifikant prostatakreft definert som GG2 eller høyere. GG1 prostatakreft vil ikke anses som klinisk signifikant prostatakreft), både når det gjelder onkologiske og funksjonelle utfall ettersom denne pasientpopulasjonen øker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Hovedetterforsker:
          • Tarik Benidir, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn som er ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Resultatstatus på 0-3
  • En historie med prostatakreft behandlet med strålebehandling eller protonstrålebehandling +/- hormonbehandling
  • MR eller prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) PET-region av interesse (ROI)
  • Biopsi påvist klinisk signifikant prostatakreft (GG2 eller høyere) tilbakefall innenfor eller ipsilateralt til ROI-lesjonen (innen 6 måneder etter MR/PET).
  • Kontralateral grad gruppe 1 (GG1) prostatakreftsykdom til ROI
  • PSMA PET negativ for metastatisk sykdom (innen 3 måneder etter biopsien)
  • Forsøkspersoner må ikke ha mer enn én aktiv malignitet på tidspunktet for registrering (emner med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet [som bestemt av den behandlende lege og godkjent av PI] kan inkluderes).
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen og forsøkspersonen godtar å overholde alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for høyintensitetsfokusert ultralyd (latexallergi, fraværende rektum, tidligere rektal fistel eller betydelig rektal kirurgi som gjør innsetting av transrektal sonde umulig eller farlig.)
  • Hormonbehandling innen 6 måneder etter screeningsperioden (hormonbehandling inkluderer orale (relugolix, abiraterone, enzalutamid, apalutamid, darolutamid, casodex) injeksjoner (firmagon, Lupron))
  • Historie med inflammatorisk tarmsykdom aktivt behandlet de siste 3 årene
  • Bevis for ≥ cT3 tilbakevendende sykdom på bildediagnostikk
  • Bilateral klinisk signifikant prostatakreft (≥GG2 bilateralt)
  • GG1 prostatakreft ved tilbakefallsbiopsi (dette vil ikke anses som klinisk signifikant prostatakreft)
  • Historie med brakyterapifrø som fortsatt er implantert eller annen fidusiær markør som er nær (samme kvadrant) som en planlagt behandlingssone
  • Stor forkalkning på CT eller transrektal ultralyd som, i henhold til gjennomgangen av kirurgen, begrenser eller hindrer en kvalitetsfokusert ultralyd med høy intensitet til området av interesse
  • Historien om urinrørsstrikturer
  • Ingen tidligere strålebehandling for prostatakreft
  • Forsøkspersoner uten ROI på MR eller PET
  • Metastatisk sykdom eller lokalt avansert sykdom (definert av bekkenlymfeknutepåvirkning eller T4-sykdom) på PSMA PET
  • Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon, funn fra kliniske undersøkelser eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av protokollbehandling eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller som setter forsøkspersonen til høy risiko for behandlingskomplikasjoner, mener behandlende lege.
  • Innsatte eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller personer som er tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fokusert ultralyd med høy intensitet
Enhet: Focal En høyintensitetsfokusert ultralydenhet
Deltakerne vil bli behandlet med én økt med fokusert ultralyd med høy intensitet ved bruk av Focal One-enheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse i felt
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer sviktfri overlevelse i felt (IFFFS) for lokaliserte radioaktive prostatakreftpasienter som får fokal HIFU-behandling etter 12 måneder. IFFFS er definert som fravær av biopsi bevist klinisk signifikant prostatakreft i den behandlede sonen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal feilfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer den lokale sviktfrie overlevelsen (LFFS) for lokalisert radiorecurrent prostatakreftpasienter som får fokal HIFU-behandling etter 12 måneder. LFFS er definert som fravær av biopsi bevist klinisk signifikant prostatakreft både i og utenfor den behandlede sonen.
12 måneder
Komplikasjonsrater
Tidsramme: 12 måneder
Bestem komplikasjonsratene (Clavien Dindo >3) innen de første 12 månedene. Komplikasjoner inkluderer urinveisinfeksjon, hematuri, urinretensjon, striktur, blærehalskontraktur og inkontinens.
12 måneder
Endring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Bestem endringen fra baseline i den totale poengsummen for spørreskjemaet International Prostate Symptom Score 6 måneder etter HIFU-behandling.
6 måneder
Endring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Bestem endringen fra baseline i spørreskjemaet International Prostate Symptom Score total score ved 12 måneder etter HIFU-behandling.
12 måneder
Endring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 6 måneder
Bestem endringen fra baseline i International Index of Erectile Function spørreskjemascore 6 måneder etter HIFU-behandling.
6 måneder
Endring i livskvalitetsmålinger
Tidsramme: 12 måneder
Bestem endringen fra baseline i International Index of Erectile Function spørreskjemascore 12 måneder etter HIFU-behandling.
12 måneder
Tid fra HIFU til hel kjertel eller systemisk terapi
Tidsramme: 3 år
Bestem tiden fra HIFU til hel kjertel eller systemisk terapi
3 år
Tid fra HIFU til behandling med androgendeprivasjon starter
Tidsramme: 3 år
Bestem tiden fra HIFU til behandling med androgendeprivasjon starter
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

EDAP-TMS Focal One

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Annen identifikator: University of Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere