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Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità nel cancro alla prostata

4 giugno 2026 aggiornato da: University of Florida

Terapia focale di salvataggio tramite ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (HIFU) nel cancro della prostata localizzato radiorecorrente

Questo studio esaminerà l'efficacia degli ultrasuoni focali focalizzati ad alta intensità (HIFU) in pazienti con cancro alla prostata radiorecidivante localizzato. Questo studio esaminerà anche il cambiamento nella qualità della vita dei partecipanti dopo la terapia HIFU rispetto a prima della terapia HIFU.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia focale è sempre più popolare grazie al suo profilo di effetti collaterali minimi. Inoltre, l’HIFU ha dimostrato esiti oncologici favorevoli in pazienti ben selezionati, compresi quelli con malattia a rischio intermedio e alto. Nei pazienti con cancro alla prostata radiorecidivante rimane una scarsità di dati sul valore della terapia focale. La revisione dell'HIFU focale piuttosto che dell'HIFU dell'intera ghiandola si basa su dati in gran parte retrospettivi e in un'epoca in cui mpMRI e PSMA PET non erano ancora ampiamente implementati, quindi non riflettendo l'attuale popolazione di pazienti che richiede questa cura. Infatti, e a conoscenza dei ricercatori, solo uno studio ha valutato in modo prospettico la terapia HIFU focale nel cancro alla prostata radiorecidivante. È necessaria un’ulteriore valutazione del valore dell’HIFU focale in uomini selezionati con cancro alla prostata localizzato radiorecidivante clinicamente significativo (cancro alla prostata clinicamente significativo definito come GG2 o superiore. Il cancro alla prostata GG1 non sarà considerato cancro alla prostata clinicamente significativo), sia in termini di esiti oncologici che funzionali poiché questa popolazione di pazienti è in aumento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Lourdes Guallpa
  • Numero di telefono: 352-392-0510
  • Email: lguallpa@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Investigatore principale:
          • Tarik Benidir, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi di età ≥ 18 anni
  • Performance Status del Gruppo di Oncologia della Cooperativa Orientale di 0-3
  • Una storia di cancro alla prostata trattato con radioterapia o terapia con fasci di protoni +/- terapia ormonale
  • MRI o antigene di membrana prostatico specifico (PSMA) Regione di interesse PET (ROI)
  • La biopsia ha dimostrato una recidiva di cancro alla prostata clinicamente significativa (GG2 o superiore) all'interno o ipsilaterale alla lesione ROI (entro 6 mesi dalla risonanza magnetica/PET).
  • Malattia del cancro alla prostata di grado 1 (GG1) controlaterale alla ROI
  • PSMA PET negativa per malattia metastatica (entro 3 mesi dalla biopsia)
  • I soggetti non devono avere più di un tumore maligno attivo al momento dell'arruolamento (soggetti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non ha il potenziale di interferire con la valutazione di sicurezza o efficacia del regime sperimentale [come determinato dal medico curante medico e approvato dal PI] possono essere inclusi).
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e il soggetto si impegna a rispettare tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione agli ultrasuoni focalizzati ad alta intensità (allergia al lattice, retto assente, precedente fistola rettale o intervento chirurgico rettale significativo che rende l'inserimento della sonda transrettale non fattibile o pericoloso).
  • Terapia ormonale entro 6 mesi dal periodo di screening (la terapia ormonale comprende iniezioni orali (relugolix, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, casodex) (firmagon, Lupron))
  • Anamnesi di malattia infiammatoria intestinale trattata attivamente negli ultimi 3 anni
  • Evidenza di recidiva di malattia ≥ cT3 all'imaging
  • Carcinoma prostatico bilaterale clinicamente significativo (≥GG2 bilateralmente)
  • Cancro alla prostata GG1 alla biopsia di recidiva (questo non sarà considerato cancro alla prostata clinicamente significativo)
  • Storia di semi di brachiterapia ancora impiantati o altro indicatore fiduciario vicino (stesso quadrante) alla zona di trattamento pianificata
  • Ampia calcificazione alla TC o all'ecografia transrettale che, secondo il parere del chirurgo, limita o ostacola un'ecografia focalizzata di qualità ad alta intensità nella regione di interesse
  • Storia delle stenosi uretrali
  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro alla prostata
  • Soggetti senza ROI su MRI o PET
  • Malattia metastatica o malattia localmente avanzata (definita dal coinvolgimento dei linfonodi pelvici o malattia T4) su PSMA PET
  • Anamnesi di qualsiasi altra malattia, disfunzione metabolica, riscontro dell'esame clinico o riscontro clinico di laboratorio che dia il ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso della terapia del protocollo o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che mette il soggetto in difficoltà rischio elevato di complicanze terapeutiche, a giudizio del medico curante.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente o soggetti detenuti obbligatoriamente per il trattamento di una malattia psichiatrica o fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
Dispositivo: Focale Un dispositivo ad ultrasuoni focalizzati ad alta intensità
I partecipanti verranno trattati con una sessione di ultrasuoni focalizzati ad alta intensità utilizzando il dispositivo Focal One.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza guasti sul campo
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da fallimento sul campo (IFFFS) di pazienti con cancro alla prostata radiorecidivante localizzato che ricevono un trattamento HIFU focale a 12 mesi. L'IFFFS è definito come l'assenza di cancro alla prostata clinicamente significativo dimostrato tramite biopsia nella zona trattata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza locale senza guasti
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sopravvivenza libera da fallimento locale (LFFS) dei pazienti con cancro alla prostata radiorecidivante localizzato che ricevono un trattamento HIFU focale a 12 mesi. LFFS è definito come l'assenza di cancro alla prostata clinicamente significativo dimostrato tramite biopsia sia all'interno che all'esterno della zona trattata.
12 mesi
Tassi di complicanze
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare i tassi di complicanze (Clavien Dindo >3) entro i primi 12 mesi. Le complicanze comprendono infezioni del tratto urinario, ematuria, ritenzione urinaria, stenosi, contrattura del collo vescicale e incontinenza.
12 mesi
Cambiamento nei parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario International Prostate Symptom Score a 6 mesi dopo il trattamento HIFU.
6 mesi
Cambiamento nei parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario International Prostate Symptom Score a 12 mesi dopo il trattamento HIFU.
12 mesi
Cambiamento nei parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare la variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile a 6 mesi dopo il trattamento HIFU.
6 mesi
Cambiamento nei parametri della qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Determinare la variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario dell'indice internazionale della funzione erettile a 12 mesi dopo il trattamento HIFU.
12 mesi
Tempo dall'HIFU all'intera ghiandola o alla terapia sistemica
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il tempo dall'HIFU all'intera ghiandola o alla terapia sistemica
3 anni
Tempo dall'HIFU all'inizio della terapia di deprivazione androgenica
Lasso di tempo: 3 anni
Determinare il tempo che intercorre tra l'HIFU e l'inizio della terapia di deprivazione androgenica
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

EDAP-TMS Focal One

Investigatori

  • Investigatore principale: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Altro identificatore: University of Florida)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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