Фокусированный ультразвук высокой интенсивности при раке простаты

Критерии включения:

• Мужчины в возрасте ≥ 18 лет
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0-3
• Рак предстательной железы в анамнезе, лечение которого проводилось с помощью лучевой терапии или протонной лучевой терапии +/- гормональная терапия.
• МРТ или простатспецифический мембранный антиген (ПСМА) ПЭТ интересующей области (ROI)
• Биопсия подтвердила клинически значимый рецидив рака простаты (GG2 или выше) внутри или ипсилатерально от поражения ОИ (в течение 6 месяцев после МРТ/ПЭТ).
• Контралатеральный рак предстательной железы группы 1 (GG1) по отношению к ROI
• PSMA ПЭТ-отрицательный результат на наличие метастатического заболевания (в течение 3 месяцев после биопсии)
• Субъекты не должны иметь более одного активного злокачественного новообразования на момент включения в список (Субъекты с предшествующим или сопутствующим злокачественным заболеванием, естественный анамнез или лечение которых не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима [как определено лечащим врачом] врачом и одобрено ИП] могут быть включены).
• От субъекта получено письменное информированное согласие, и субъект соглашается соблюдать все процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

• Противопоказания к проведению фокусированного ультразвука высокой интенсивности (аллергия на латекс, отсутствие прямой кишки, предшествующий ректальный свищ или значительная операция на прямой кишке, делающая введение трансректального датчика невозможным или опасным).
• Гормональная терапия в течение 6 месяцев от периода скрининга (Гормональная терапия включает пероральные (релуголикс, абиратерон, энзалутамид, апалутамид, даролутамид, казодекс) инъекции (фирмагон, лупрон))
• Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе, активно лечившиеся в течение последних 3 лет.
• Признаки рецидива заболевания ≥ cT3 при визуализации
• Двусторонний клинически значимый рак простаты (≥GG2 на двусторонней основе)
• Рак простаты GG1 при рецидивной биопсии (это не будет считаться клинически значимым раком простаты)
• История семян для брахитерапии, все еще имплантированных, или другого фидуциарного маркера, который находится рядом (в том же квадранте) с зоной запланированного лечения.
• Крупная кальцификация на КТ или трансректальном УЗИ, которая, по мнению хирурга, ограничивает или препятствует качественному фокусированному ультразвуку высокой интенсивности в интересующей области.
• История стриктур уретры
• Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака простаты
• Субъекты без рентабельности инвестиций на МРТ или ПЭТ.
• Метастатическое заболевание или местно-распространенное заболевание (определяемое поражением тазовых лимфатических узлов или заболеванием Т4) на ПЭТ с ПСМА.
• Любое другое заболевание в анамнезе, метаболическая дисфункция, данные клинического обследования или данные клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказано к использованию протокольной терапии или которые могут повлиять на интерпретацию результатов исследования или которые ставят субъекта в высокий риск осложнений лечения, по мнению лечащего врача.
• Заключенные или субъекты, принудительно заключенные под стражу, или субъекты, принудительно задержанные для лечения психиатрических или соматических заболеваний.