전립선암의 고강도 집속초음파
2026년 6월 4일 업데이트: University of Florida
방사선 재발성 국소 전립선암에서 고강도 집속 초음파(HIFU)를 통한 구제 국소 치료
본 연구에서는 국소 방사선재발성 전립선암 환자를 대상으로 국소 고강도 집속 초음파(HIFU)의 효능을 조사할 예정입니다.
본 연구에서는 또한 HIFU 치료 전과 비교하여 HIFU 치료 후 참가자의 삶의 질 변화를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
국소 치료는 부작용이 최소화되어 점점 인기가 높아지고 있습니다.
또한, HIFU는 중등도 및 고위험 질환 환자를 포함하여 엄선된 환자들에게 유리한 종양학적 결과를 보여주었습니다.
방사선 재발성 전립선암 환자의 경우 초점 치료의 가치에 대한 데이터가 여전히 부족합니다.
전체 선 HIFU가 아닌 국소 HIFU에 대한 검토는 주로 후향적 데이터를 기반으로 하며 mpMRI 및 PSMA PET가 아직 널리 구현되지 않아 이 치료를 원하는 현재 환자 집단을 반영하지 못하는 시대에 이루어졌습니다.
실제로, 연구자들이 아는 바에 따르면, 방사선 재발성 전립선암에 대한 국소 HIFU 요법을 전향적으로 평가한 연구는 단 하나뿐입니다.
국소적인 방사선 재발성 임상적으로 유의미한 전립선암(GG2 이상으로 정의된 임상적으로 유의미한 전립선암)이 있는 특정 남성의 초점 HIFU 값에 대한 추가 평가가 필요합니다.
GG1 전립선암은 이 환자 집단이 증가함에 따라 종양학적 및 기능적 결과 측면에서 임상적으로 유의미한 전립선암으로 간주되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lourdes Guallpa
- 전화번호: 352-392-0510
- 이메일: lguallpa@ufl.edu
연구 장소
-
-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 모병
- University of Florida
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수석 연구원:
- Tarik Benidir, MD
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연락하다:
- Lourdes Guallpa
- 전화번호: 352-392-0510
- 이메일: lguallpa@ufl.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 남성
- Eastern Cooperative Oncology Group 성과 현황 0-3
- 방사선 요법 또는 양성자선 요법 +/- 호르몬 요법으로 치료받은 전립선암 병력
- MRI 또는 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET 관심 영역(ROI)
- ROI 병변 내 또는 동측(MRI/PET 촬영 후 6개월 이내)에서 임상적으로 유의미한 전립선암(GG2 이상) 재발이 생검으로 입증되었습니다.
- ROI에 대한 반대쪽 등급 그룹 1(GG1) 전립선암 질환
- 전이성 질환에 대한 PSMA PET 음성(생검 후 3개월 이내)
- 피험자는 등록 당시 하나 이상의 활성 악성 종양을 갖고 있어서는 안 됩니다(자연사 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 피험자[치료 전문가에 의해 결정됨]). 의사 및 PI의 승인]이 포함될 수 있음).
- 피험자로부터 서면 동의를 얻었으며 피험자는 모든 연구 관련 절차를 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 고강도 집중 초음파에 대한 금기 사항(라텍스 알레르기, 직장 부재, 이전 직장 누공 또는 경직장 탐침 삽입이 불가능하거나 위험한 중요한 직장 수술).
- 검진기간 6개월 이내 호르몬치료 (호르몬치료에는 경구용(relugolix, abiraterone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, casodex)주사(firmagon, Lupron)이 포함됨)
- 지난 3년간 적극적으로 치료받은 염증성 장질환 병력
- 영상에서 ≥ cT3 재발성 질환의 증거
- 임상적으로 유의미한 양측 전립선암(양측 ≥GG2)
- 재발 생검 시 GG1 전립선암(이는 임상적으로 유의미한 전립선암으로 간주되지 않음)
- 아직 이식된 근접치료 종자 또는 계획된 치료 구역과 가까운(동일한 사분면) 다른 신탁 마커의 이력
- CT 또는 경직장 초음파의 큰 석회화로 인해 의사의 검토에 따라 관심 부위에 대한 고품질 고강도 집속 초음파가 제한되거나 방해됩니다.
- 요도 협착의 역사
- 전립선암에 대한 사전 방사선 치료가 없습니다.
- MRI 또는 PET에서 ROI가 없는 피험자
- PSMA PET에 대한 전이성 질환 또는 국소 진행성 질환(골반 림프절 침범 또는 T4 질환으로 정의됨)
- 프로토콜 요법의 사용을 금기하거나 연구 결과의 해석에 영향을 줄 수 있거나 피험자를 곤란하게 만드는 질병 또는 상태에 대해 합당한 의심을 주는 기타 질병, 대사 기능 장애, 임상 검사 소견 또는 임상 실험실 소견의 병력 치료 의사의 의견에 따르면 치료 합병증의 위험이 높습니다.
- 수감자, 비자발적으로 투옥된 피험자, 정신적 또는 신체적 질병 치료를 위해 강제로 구금된 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도집속초음파
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참가자들은 Focal One 장치를 사용하여 고강도 집속 초음파 세션 1회를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현장 무장애 생존
기간: 12 개월
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12개월에 국소 HIFU 치료를 받는 국소 방사선 재발성 전립선암 환자의 현장 무실패 생존율(IFFFS)을 평가합니다.
IFFFS는 치료 부위에 생검으로 입증된 임상적으로 유의한 전립선암이 없는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국지적 무장애 생존
기간: 12 개월
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12개월에 국소 HIFU 치료를 받는 국소 방사선 재발성 전립선암 환자의 국소 무실패 생존율(LFFS)을 평가합니다.
LFFS는 치료 부위 내부와 외부 모두에서 임상적으로 유의미한 전립선암으로 입증된 생검이 없는 것으로 정의됩니다.
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12 개월
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합병증 발생률
기간: 12 개월
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처음 12개월 이내에 합병증 발생률(Clavien Dindo >3)을 결정합니다.
합병증으로는 요로 감염, 혈뇨, 요폐, 협착, 방광경부 구축, 요실금 등이 있습니다.
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12 개월
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삶의 질 지표 변화
기간: 6 개월
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HIFU 치료 후 6개월에 국제 전립선 증상 점수 설문지 총점에서 기준선으로부터의 변화를 결정합니다.
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6 개월
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삶의 질 지표 변화
기간: 12 개월
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HIFU 치료 후 12개월에 국제 전립선 증상 점수 설문지 총점에서 기준선으로부터의 변화를 확인합니다.
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12 개월
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삶의 질 지표 변화
기간: 6 개월
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HIFU 치료 후 6개월에 국제 발기 기능 지수 설문 점수의 기준선 대비 변화를 확인합니다.
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6 개월
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삶의 질 지표 변화
기간: 12 개월
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HIFU 치료 후 12개월에 국제 발기 기능 지수 설문 점수의 기준선 대비 변화를 확인합니다.
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12 개월
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HIFU에서 전체 샘 또는 전신 치료까지의 시간
기간: 3 년
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HIFU에서 전체 샘 또는 전신 치료까지의 시간을 결정합니다.
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3 년
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HIFU에서 안드로겐 박탈 요법 시작까지의 시간
기간: 3 년
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HIFU에서 안드로겐 박탈 치료 시작까지의 시간을 결정합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Tarik Benidir, MD, University of Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 14일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UF-GU-009
- IRB202401126 (기타 식별자: University of Florida)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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