Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni eturauhassyövässä
torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University of Florida
Salvage Focal -terapia korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä (HIFU) radiorecurrentissa paikallisessa eturauhassyövässä
Tämä tutkimus tutkii fokusoivan korkean intensiteetin fokusoidun ultraäänitutkimuksen (HIFU) tehokkuutta potilailla, joilla on paikallinen radiorecurrent eturauhassyöpä.
Tässä tutkimuksessa selvitetään myös osallistujien elämänlaadun muutosta HIFU-hoidon jälkeen verrattuna ennen HIFU-hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Fokusaalinen hoito on yhä suositumpaa sen vähäisen sivuvaikutusprofiilin vuoksi.
Lisäksi HIFU on osoittanut suotuisia onkologisia tuloksia hyvin valituilla potilailla, mukaan lukien niillä, joilla on keskinkertainen ja korkea riski.
Potilailla, joilla on säteilyn uusiutuva eturauhassyöpä, on edelleen vähän tietoa fokaalihoidon arvosta.
Fokaalisen HIFU:n tarkastelu koko rauhasen sijaan HIFU perustuu suurelta osin retrospektiivisiin tietoihin ja aikakauteen, jolloin mpMRI:tä ja PSMA PET:tä ei vielä otettu laajalti käyttöön, joten se ei heijasta nykyistä tätä hoitoa hakevaa potilaspopulaatiota.
Itse asiassa ja tutkijoiden tietojen mukaan vain yhdessä tutkimuksessa on prospektiivisesti arvioitu fokaalista HIFU-hoitoa radiorecurrentissa eturauhassyövässä.
Tarvitaan lisäarviointi fokaalisen HIFU:n arvosta valituilla miehillä, joilla on paikallinen radiorecurrent, kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä, joka määritellään GG2:ksi tai enemmän.
GG1-eturauhassyöpää ei pidetä kliinisesti merkittävänä eturauhassyövänä) sekä onkologisten että toiminnallisten tulosten osalta, koska tämä potilaspopulaatio kasvaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lourdes Guallpa
- Puhelinnumero: 352-392-0510
- Sähköposti: lguallpa@ufl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- Rekrytointi
- University of Florida
-
Päätutkija:
- Tarik Benidir, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lourdes Guallpa
- Puhelinnumero: 352-392-0510
- Sähköposti: lguallpa@ufl.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita
- Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskykytila 0-3
- Eturauhassyövän historia, jota on hoidettu sädehoidolla tai protonisädehoidolla +/- hormonihoidolla
- MRI tai eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) PET-alue (ROI)
- Biopsialla todistettu kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (GG2 tai suurempi) uusiutuminen ROI-leesion sisällä tai ipsilateraalisesti sen kanssa (6 kuukauden sisällä MRI/PET-tutkimuksesta).
- Kontralateraalisen asteen ryhmä 1 (GG1) eturauhassyöpäsairaus ROI:lle
- PSMA PET negatiivinen metastaattisen taudin suhteen (3 kuukauden sisällä biopsiasta)
- Koehenkilöillä ei saa olla useampia kuin yksi aktiivinen pahanlaatuinen kasvain ilmoittautumishetkellä (potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, jonka luonnollinen historia tai hoito ei voi häiritä tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehokkuuden arviointia [hoitohenkilön määrittämänä lääkäri ja PI:n hyväksymä] voidaan sisällyttää).
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittava sitoutuu noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe korkean intensiteetin kohdistetulle ultraäänelle (lateksiallergia, peräsuolen puuttuminen, aiempi peräsuolen fisteli tai merkittävä peräsuolen leikkaus, mikä tekee transrektaalisen anturin asettamisen mahdottomaksi tai vaaralliseksi).
- Hormonihoito 6 kuukauden sisällä seulontajaksosta (Hormonihoitoon kuuluvat suun kautta annettavat (relugolix, abirateroni, enzalutamidi, apalutamidi, darolutamidi, casodex) injektiot (firmagon, Lupron))
- Tulehduksellinen suolistosairaus, jota on hoidettu aktiivisesti viimeisen 3 vuoden aikana
- Todisteita ≥ cT3:n uusiutumisesta kuvantamisessa
- Kahdenvälinen kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä (≥GG2 molemminpuolisesti)
- GG1 eturauhassyöpä uusiutuvassa biopsiassa (tätä ei pidetä kliinisesti merkittävänä eturauhassyövänä)
- Aiemmat brakyterapian siemenet, jotka on edelleen istutettu, tai muu luottamusmerkki, joka on lähellä (sama neljännes) kuin suunniteltu hoitoalue
- Suuri kalkkiutuminen TT:ssä tai transrektaalisessa ultraäänessä, joka kirurgin arvion mukaan rajoittaa tai estää laadukkaan korkean intensiteetin kohdistetun ultraäänen suorittamisen kiinnostuksen kohteena olevalle alueelle
- Virtsaputken ahtaumien historia
- Ei aikaisempaa sädehoitoa eturauhassyövän hoitoon
- Koehenkilöt, joilla ei ole ROI:ta MRI- tai PET-tutkimuksessa
- Metastaattinen sairaus tai paikallisesti edennyt sairaus (määritelty lantion imusolmukkeiden tai T4-sairauden perusteella) PSMA PET:llä
- Aiemmat sairaudet, aineenvaihduntahäiriöt, kliinisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti, tai henkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin fokusoitu ultraääni
|
Osallistujia hoidetaan yhdellä korkean intensiteetin fokusoidulla ultraäänellä Focal One -laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheetön selviytyminen kentällä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi paikallinen radiorecurrent eturauhassyöpäpotilaiden, jotka saavat fokaalista HIFU-hoitoa 12 kuukauden kuluttua, epäonnistumisesta vapaata eloonjäämistä (IFFFS).
IFFFS määritellään biopsialla todistetun kliinisesti merkittävän eturauhassyövän puuttumiseksi hoidetulla alueella.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen häiriötön selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioi paikallinen radiorecurrent eturauhassyöpäpotilaiden paikallinen epäonnistuminen (LFFS) -potilaiden, jotka saavat fokaalista HIFU-hoitoa 12 kuukauden kuluttua.
LFFS määritellään biopsialla todistetun kliinisesti merkittävän eturauhassyövän puuttumiseksi sekä hoidetulla alueella että sen ulkopuolella.
|
12 kuukautta
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä komplikaatioiden esiintyvyys (Clavien Dindo >3) ensimmäisten 12 kuukauden aikana.
Komplikaatioita ovat virtsatieinfektio, hematuria, virtsanpidätys, ahtauma, virtsarakon kaulan kontraktuura ja inkontinenssi.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaatumittareissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä muutos lähtötasosta International Prostate Symptom Score -kyselylomakkeen kokonaispistemäärästä 6 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaatumittareissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä muutos lähtötasosta International Prostate Symptom Score -kyselylomakkeen kokonaispistemäärästä 12 kuukauden kuluttua HIFU-hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaatumittareissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä muutos lähtötasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin kyselylomakkeen pisteissä 6 kuukautta HIFU-hoidon jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaatumittareissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritä muutos lähtötasosta kansainvälisen erektiotoimintoindeksin kyselylomakkeen pisteissä 12 kuukauden kuluttua HIFU-hoidon jälkeen.
|
12 kuukautta
|
|
Aika HIFU:sta koko rauhaseen tai systeemiseen hoitoon
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä aika HIFU:sta koko rauhaseen tai systeemiseen hoitoon
|
3 vuotta
|
|
Aika HIFU:sta androgeenideprivaatio-hoidon alkamiseen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Määritä aika HIFU:sta androgeenideprivaatio-hoidon alkamiseen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tarik Benidir, MD, University of Florida
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UF-GU-009
- IRB202401126 (Muu tunniste: University of Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .