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Hochintensiver fokussierter Ultraschall bei Prostatakrebs

4. Juni 2026 aktualisiert von: University of Florida

Salvage Focal Therapy durch hochintensiven fokussierten Ultraschall (HIFU) bei radiorezidivierendem lokalisiertem Prostatakrebs

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von fokalem hochintensivem fokussiertem Ultraschall (HIFU) bei Patienten mit lokalisiertem radiorezidivierendem Prostatakrebs untersucht. Diese Studie wird auch die Veränderung der Lebensqualität der Teilnehmer nach der HIFU-Therapie im Vergleich zu vor der HIFU-Therapie untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund ihres geringen Nebenwirkungsprofils erfreut sich die fokale Therapie zunehmender Beliebtheit. Darüber hinaus hat HIFU bei gut ausgewählten Patienten, einschließlich Patienten mit mittlerem und hohem Erkrankungsrisiko, günstige onkologische Ergebnisse gezeigt. Bei Patienten mit radiorezidivierendem Prostatakrebs gibt es nach wie vor nur wenige Daten zum Wert einer fokalen Therapie. Die Überprüfung der fokalen HIFU statt der gesamten Drüsen-HIFU basiert weitgehend auf retrospektiven Daten und in einer Zeit, in der mpMRT und PSMA-PET noch nicht weit verbreitet waren und daher nicht die aktuelle Patientenpopulation widerspiegeln, die diese Behandlung sucht. Tatsächlich und nach Kenntnis der Forscher hat nur eine Studie prospektiv die fokale HIFU-Therapie bei radiorezidivierendem Prostatakrebs untersucht. Eine weitere Untersuchung des Werts von fokalem HIFU bei ausgewählten Männern mit lokalisiertem radiorezidivierendem, klinisch signifikantem Prostatakrebs ist erforderlich (klinisch signifikanter Prostatakrebs definiert als GG2 oder höher). GG1-Prostatakrebs wird nicht als klinisch bedeutsamer Prostatakrebs angesehen, sowohl im Hinblick auf onkologische als auch funktionelle Ergebnisse, da diese Patientenpopulation zunimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Hauptermittler:
          • Tarik Benidir, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, die ≥ 18 Jahre alt sind
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-3
  • Eine Vorgeschichte von Prostatakrebs, der mit Strahlentherapie oder Protonentherapie +/- Hormontherapie behandelt wurde
  • MRT oder prostataspezifisches Membranantigen (PSMA) PET Region of Interest (ROI)
  • Durch Biopsie wurde ein klinisch signifikantes Wiederauftreten von Prostatakrebs (GG2 oder höher) innerhalb oder ipsilateral der ROI-Läsion nachgewiesen (innerhalb von 6 Monaten nach der MRT/PET).
  • Kontralaterale Prostatakrebserkrankung der Gradgruppe 1 (GG1) zum ROI
  • PSMA-PET-negativ für metastatische Erkrankung (innerhalb von 3 Monaten nach der Biopsie)
  • Die Probanden dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht mehr als eine aktive Malignität haben (Probanden mit einer früheren oder gleichzeitigen Malignität, deren natürliche Vorgeschichte oder Behandlung nicht das Potenzial hat, die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbewertung des Prüfschemas zu beeinträchtigen [wie vom behandelnden Arzt festgelegt). Arzt und vom PI genehmigt] können enthalten sein).
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde eingeholt und der Proband erklärt sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für hochintensiven fokussierten Ultraschall (Latexallergie, fehlendes Rektum, vorangegangene Rektumfistel oder schwerwiegende Rektumoperation, die das Einführen einer transrektalen Sonde nicht durchführbar oder gefährlich macht).
  • Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Zeitraum (Die Hormontherapie umfasst orale (Relugolix, Abirateron, Enzalutamid, Apalutamid, Darolutamid, Casodex) Injektionen (Firmagon, Lupron))
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung, die in den letzten 3 Jahren aktiv behandelt wurde
  • Nachweis einer rezidivierenden Erkrankung ≥ cT3 in der Bildgebung
  • Bilateraler klinisch signifikanter Prostatakrebs (≥GG2 bilateral)
  • GG1-Prostatakrebs bei Rückfallbiopsie (dies wird nicht als klinisch signifikanter Prostatakrebs angesehen)
  • Vorgeschichte von noch implantierten Brachytherapie-Seeds oder anderen vertrauenswürdigen Markern, die in der Nähe (im selben Quadranten) einer geplanten Behandlungszone liegen
  • Große Verkalkung im CT oder transrektalen Ultraschall, die nach Einschätzung des Chirurgen eine qualitativ hochwertige, hochintensive, fokussierte Ultraschalluntersuchung auf den interessierenden Bereich einschränkt oder behindert
  • Geschichte der Harnröhrenstrikturen
  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Prostatakrebs
  • Probanden ohne ROI für MRT oder PET
  • Metastasierende Erkrankung oder lokal fortgeschrittene Erkrankung (definiert durch Beteiligung der Beckenlymphknoten oder T4-Erkrankung) im PSMA-PET
  • Vorgeschichte einer anderen Krankheit, Stoffwechselstörung, klinischer Untersuchungsbefund oder klinischer Laborbefund, der einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründet, der die Verwendung einer Protokolltherapie kontraindiziert oder die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte oder den Probanden in Schwierigkeiten bringt hohes Risiko für Behandlungskomplikationen, nach Einschätzung des behandelnden Arztes.
  • Gefangene oder Personen, die unfreiwillig inhaftiert sind, oder Personen, die wegen der Behandlung einer psychischen oder physischen Krankheit zwangsweise inhaftiert sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hochintensiver fokussierter Ultraschall
Gerät: Focal One hochintensives, fokussiertes Ultraschallgerät
Die Teilnehmer werden mit einer Sitzung mit hochintensivem, fokussiertem Ultraschall unter Verwendung des Focal One-Geräts behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallfreies Überleben im Feld
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie das ausfallfreie Überleben vor Ort (IFFFS) von Patienten mit lokalisiertem radiorezidivierendem Prostatakrebs, die nach 12 Monaten eine fokale HIFU-Behandlung erhalten. IFFFS ist definiert als das Fehlen von durch Biopsie nachgewiesenem, klinisch signifikantem Prostatakrebs im behandelten Bereich.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokales ausfallfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie das lokale ausfallfreie Überleben (LFFS) von Patienten mit lokalisiertem radiorezidivierendem Prostatakrebs, die nach 12 Monaten eine fokale HIFU-Behandlung erhalten. LFFS ist definiert als das Fehlen von durch Biopsie nachgewiesenem, klinisch signifikantem Prostatakrebs sowohl innerhalb als auch außerhalb der behandelten Zone.
12 Monate
Komplikationsraten
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Komplikationsraten (Clavien Dindo >3) innerhalb der ersten 12 Monate. Zu den Komplikationen zählen Harnwegsinfektionen, Hämaturie, Harnverhalt, Strikturen, Blasenhalskontrakturen und Inkontinenz.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätskennzahlen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des International Prostate Symptom Score-Fragebogens 6 Monate nach der HIFU-Behandlung.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätskennzahlen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore des International Prostate Symptom Score-Fragebogens 12 Monate nach der HIFU-Behandlung.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualitätskennzahlen
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der Ergebnisse im Fragebogen zum Internationalen Index der erektilen Funktion gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach der HIFU-Behandlung.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualitätskennzahlen
Zeitfenster: 12 Monate
Bestimmen Sie die Veränderung der Fragebogenergebnisse zum International Index of Erectile Function gegenüber dem Ausgangswert 12 Monate nach der HIFU-Behandlung.
12 Monate
Zeit von der HIFU bis zur Ganzdrüsen- oder systemischen Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Zeit von der HIFU bis zur Ganzdrüsen- oder systemischen Therapie
3 Jahre
Zeit von der HIFU bis zum Beginn der Androgendeprivationstherapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bestimmen Sie die Zeit von der HIFU bis zum Beginn der Androgendeprivationstherapie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

EDAP-TMS Focal One

Ermittler

  • Hauptermittler: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Andere Kennung: University of Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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