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Échographie focalisée de haute intensité dans le cancer de la prostate

4 juin 2026 mis à jour par: University of Florida

Thérapie focale de récupération par ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) dans le cancer de la prostate localisé radiorécidivant

Cette étude examinera l'efficacité des ultrasons focalisés de haute intensité (HIFU) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate radiorécurrent localisé. Cette étude examinera également le changement dans la qualité de vie des participants après le traitement HIFU par rapport à avant le traitement HIFU.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie focale est de plus en plus populaire en raison de son profil d’effets secondaires minime. De plus, HIFU a démontré des résultats oncologiques favorables chez des patients bien sélectionnés, y compris ceux présentant une maladie à risque intermédiaire et élevé. Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate radiorécidivant, il reste peu de données sur la valeur de la thérapie focale. L'examen des HIFU focaux plutôt que des HIFU de glandes entières est basé sur des données largement rétrospectives et à une époque où l'IRMmp et la TEP PSMA n'étaient pas encore largement mises en œuvre, ne reflétant donc pas la population actuelle de patients recherchant ces soins. En fait, et à la connaissance des enquêteurs, une seule étude a évalué de manière prospective la thérapie HIFU focale dans le cancer de la prostate radiorécidivant. Une évaluation plus approfondie de la valeur de l'HIFU focal chez certains hommes atteints d'un cancer de la prostate radiorécidivant localisé cliniquement significatif est nécessaire (cancer de la prostate cliniquement significatif défini comme GG2 ou supérieur). Le cancer de la prostate GG1 ne sera pas considéré comme un cancer de la prostate cliniquement significatif), tant en termes de résultats oncologiques que fonctionnels, car cette population de patients augmente.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Lourdes Guallpa
  • Numéro de téléphone: 352-392-0510
  • E-mail: lguallpa@ufl.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Recrutement
        • University of Florida
        • Chercheur principal:
          • Tarik Benidir, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes âgés de ≥ 18 ans
  • Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 à 3
  • Des antécédents de cancer de la prostate traité par radiothérapie ou par protonthérapie +/- hormonothérapie
  • Région d'intérêt (ROI) TEP IRM ou antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA)
  • Récidive d'un cancer de la prostate cliniquement significatif (GG2 ou supérieur) prouvée par biopsie à l'intérieur ou de manière ipsilatérale à la lésion ROI (dans les 6 mois suivant l'IRM/PET).
  • Cancer de la prostate du groupe 1 (GG1) de grade controlatéral au retour sur investissement
  • TEP PSMA négatif pour maladie métastatique (dans les 3 mois suivant la biopsie)
  • Les sujets ne doivent pas avoir plus d'une tumeur maligne active au moment de l'inscription (sujets présentant une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'est pas susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental [tel que déterminé par le traitement). médecin et approuvé par le chercheur principal] peuvent être inclus).
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet et le sujet s'engage à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication aux ultrasons focalisés de haute intensité (allergie au latex, rectum absent, fistule rectale antérieure ou chirurgie rectale importante rendant l'insertion d'une sonde transrectale non réalisable ou dangereuse.)
  • Thérapie hormonale dans les 6 mois suivant la période de dépistage (l'hormonothérapie comprend des injections orales (relugolix, abiratérone, enzalutamide, apalutamide, darolutamide, casodex) (firmagon, Lupron))
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin activement traités au cours des 3 dernières années
  • Preuve d'une maladie récurrente ≥ cT3 à l'imagerie
  • Cancer de la prostate bilatéral cliniquement significatif (≥GG2 bilatéralement)
  • Cancer de la prostate GG1 lors d'une biopsie en rechute (cela ne sera pas considéré comme un cancer de la prostate cliniquement significatif)
  • Antécédents de graines de curiethérapie encore implantées ou autre marqueur fiduciaire proche (même quadrant) d'une zone de traitement planifiée
  • Calcification importante au scanner ou à l'échographie transrectale qui, selon l'examen du chirurgien, limite ou entrave une échographie focalisée de haute intensité de qualité dans la région d'intérêt
  • Histoire des sténoses urétrales
  • Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer de la prostate
  • Sujets sans retour sur investissement en IRM ou TEP
  • Maladie métastatique ou maladie localement avancée (définie par une atteinte des ganglions lymphatiques pelviens ou une maladie T4) sur PSMA PET
  • Antécédents de toute autre maladie, dysfonctionnement métabolique, résultat d'un examen clinique ou résultat d'un laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du protocole thérapeutique ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou qui met le sujet en danger. risque élevé de complications liées au traitement, de l'avis du médecin traitant.
  • Prisonniers ou sujets incarcérés involontairement, ou sujets obligatoirement détenus pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ultrasons focalisés à haute intensité
Dispositif: Appareil à ultrasons focalisés de haute intensité Focal One
Les participants seront traités avec une séance d'ultrasons focalisés de haute intensité à l'aide de l'appareil Focal One.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sur le terrain sans échec
Délai: 12 mois
Évaluer la survie sans échec sur le terrain (IFFFS) des patients atteints d'un cancer de la prostate radiorécurrent localisé recevant un traitement HIFU focal à 12 mois. L'IFFFS est défini comme l'absence de cancer de la prostate cliniquement significatif prouvé par biopsie dans la zone traitée.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie locale sans échec
Délai: 12 mois
Évaluer la survie locale sans échec (LFFS) des patients atteints d'un cancer de la prostate radiorécurrent localisé recevant un traitement HIFU focal à 12 mois. Le LFFS est défini comme l'absence de cancer de la prostate cliniquement significatif prouvé par biopsie, à la fois dans et hors de la zone traitée.
12 mois
Taux de complications
Délai: 12 mois
Déterminez les taux de complications (Clavien Dindo > 3) au cours des 12 premiers mois. Les complications comprennent l'infection des voies urinaires, l'hématurie, la rétention urinaire, la sténose, la contracture du col de la vessie et l'incontinence.
12 mois
Changement dans les paramètres de qualité de vie
Délai: 6 mois
Déterminer le changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire International Prostate Symptom Score à 6 mois après le traitement HIFU.
6 mois
Changement dans les paramètres de qualité de vie
Délai: 12 mois
Déterminer le changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire International Prostate Symptom Score à 12 mois après le traitement HIFU.
12 mois
Changement dans les paramètres de qualité de vie
Délai: 6 mois
Déterminer le changement par rapport à la valeur initiale des scores du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile 6 mois après le traitement HIFU.
6 mois
Changement dans les paramètres de qualité de vie
Délai: 12 mois
Déterminer le changement par rapport à la valeur initiale des scores du questionnaire de l'indice international de la fonction érectile 12 mois après le traitement HIFU.
12 mois
Temps écoulé entre HIFU et la thérapie systémique ou glandulaire entière
Délai: 3 années
Déterminer le temps écoulé entre HIFU et la thérapie systémique ou glandulaire entière
3 années
Délai entre HIFU et le début du traitement de privation androgénique
Délai: 3 années
Déterminer le délai entre HIFU et le début du traitement de privation androgénique
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Florida

Collaborateurs

EDAP-TMS Focal One

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tarik Benidir, MD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

7 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UF-GU-009
  • IRB202401126 (Autre identifiant: University of Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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