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軽度認知障害および初期認知症患者におけるアミロイド PET

2024年5月17日 更新者:University Hospital, Ghent
国立老化研究所はアルツハイマー病協会 (NIA-AA) と共同で、アルツハイマー病に存在する病理学的プロセス (アミロイド、タウ、神経変性) に基づいた ATN 分類を最近提案しました。 アミロイドとタウの状態は、脳脊髄液分析を使用して定義できますが、アミロイドまたはタウの PET スキャンを使用して非侵襲的に定義することもできます。 N ステータスは、ベルギーの標準治療の一部である [18F]-FDG PET スキャンを使用して定義できます。 最近、さまざまなアミロイド PET トレーサーを使用して、初期フレームのアミロイド スキャンが [18F]-FDG PET スキャンの代わりになり得ることが実証されました。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

人口の一般的な高齢化に伴い、アルツハイマー病などの神経変性疾患の有病率が増加しています。 最近、アデュカヌマブやドナネマブなどの抗βアミロイド抗体が開発されました (Lowe et al. J Prev アルツハイマー病 2021、Fillit et al。 Nat Rev Neurol 2021) は開発中です。 これらの治療には、疾患中の早期診断と治療モニタリングを可能にする技術が必要です。 [18F]FDG PET は代謝障害の視覚化を可能にし、アルツハイマー病の早期診断に役立ちます (Chételat et al. Lancet Neurol 2020)、アミロイド PET は、症状が発症する数年前に存在する可能性のあるアミロイド斑を検出できます。 最近のメタアナリシスでは、アミロイド PET はアルツハイマー病患者と対照患者の鑑別診断において高い感度 (0.91) と特異度 (0.81) を有するが、アルツハイマー病患者と軽度認知障害患者を鑑別する場合には非常に低い特異性 (0.41) が観察されたことが実証されました (ルアンら。 脳の行動 2023)。

国立老化研究所はアルツハイマー病協会 (NIA-AA) と共同で、アルツハイマー病に存在する病理学的プロセス (アミロイド、タウ、神経変性) に基づいた ATN 分類を最近提案しました。 アミロイドとタウの状態は、脳脊髄液分析を使用して取得できますが、アミロイドまたはタウの PET スキャンを使用して非侵襲的に取得することもできます。 N ステータスは、ベルギーの標準治療の一部である [18F]FDG PET スキャンを使用して取得できます。 [18F]FDG PET スキャンと [18F]Vizamyl を使用したアミロイド スキャンの両方が、認知症の早期鑑別診断のための診断アルゴリズムでも提案されています (Chételat et al. ランセット ニューロール 2020)。 。

[15O]H2O を使用した灌流スキャンは、[18F]FDG PET と良好な相関関係を示しており、神経機能不全の代用として灌流の可能性を示しています (Ottoy et al. アルツハイマー病と認知症)。 これまでに、初期のアミロイド スキャンは灌流を表すため、ニューロン活動の代用として使用できることが実証されています (Ottoy et al. アルツハイマー病と認知症。、 妙楽ら。 European Journal of Hybrid Imaging 2022)。

Omni Legend などの次世代 PET/CT スキャナは非常に高い感度を備えているため、この脆弱な患者グループにとって重要な超短時間の PET スキャンや、画像を収集できるため有効時間分解能の高いダイナミック スキャンが可能になる可能性があります。妥当なノイズ特性を備えた短いタイムフレーム。 さらに、超短スキャンは、この研究集団で頻繁に遭遇する動きアーチファクトを制限する可能性があります。

患者の N 状態を判定するには注射 5 分後の 1 分間のスキャンで十分であり、注射後 90 ~ 110 分後の 1 分間のスキャンで A 状態を判定できるという仮説を立てます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

早期アルツハイマー病および軽度認知障害のある患者

説明

包含基準:

  • 軽度認知障害または初期段階の認知症を有し、定期的な臨床精密検査の一環としてMRIおよび[18F]FDG PET/CTスキャンを受ける患者

除外基準:

  • 患者が研究を理解できない 患者がスキャナーの前で少なくとも 30 分間じっと横たわることができない 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Nステータス
時間枠:2年
N ステータスは、1 分間の超短い初期フレームのアミロイド スキャンを使用して決定できます。
2年
Aステータス
時間枠:2年
A ステータスは、注射後 60 ~ 90 分後に 1 分間のスキャンで判定できます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD、UZ Gent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月8日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月17日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ONZ-2023-0444

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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