- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06402370
Amyloïde PET bij patiënten met milde cognitieve stoornissen en vroege dementie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Met de algemene vergrijzing van de bevolking komen neurodegeneratieve ziekten zoals Alzheimer steeds vaker voor. Onlangs zijn anti-β-amyloïde-antilichamen zoals aducanumab en donanemab (Lowe et al. J Vorige Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) zijn in ontwikkeling. Deze behandelingen vragen om technieken die een vroege diagnose en monitoring van de behandeling tijdens de ziekte mogelijk maken. [18F]FDG PET maakt de visualisatie van metabole stoornissen mogelijk en helpt bij de vroege diagnose van Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), kan Amyloïde PET de amyloïde plaques detecteren die jaren vóór het begin van de symptomen aanwezig kunnen zijn. Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat amyloïde PET een hoge sensitiviteit (0,91) en specificiteit (0,81) heeft bij de differentiële diagnose tussen Alzheimer en controles, maar een zeer slechte specificiteit (0,41) werd waargenomen bij het maken van onderscheid tussen Alzheimer en patiënten met milde cognitieve stoornissen ( Ruan et al. Hersengedrag 2023).
Het National Institute on Aging heeft onlangs samen met de Alzheimer's Association (NIA-AA) de ATN-classificatie voorgesteld, die gebaseerd is op de pathologische processen die aanwezig zijn bij de ziekte van Alzheimer (amyloïde, tau en neurodegeneratie). De amyloïd- en tau-status kan worden bepaald met behulp van hersenvochtanalyse, maar ook op niet-invasieve wijze met behulp van een amyloïd- of tau-PET-scan. De N-status kan worden verkregen met behulp van een [18F]FDG PET-scan, die in België deel uitmaakt van de standaardzorg. Zowel de [18F]FDG PET-scan als de amyloïdscans met behulp van [18F]Vizamyl worden ook voorgesteld in het diagnostische algoritme voor vroege en differentiële diagnoses van dementie (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .
Perfusiescans met behulp van [15O]H2O hebben een goede correlatie aangetoond met [18F]FDG PET, wat het potentieel van perfusie als proxy voor neuronale dysfunctie illustreert (Ottoy et al. Alzheimer en dementie). Eerder is aangetoond dat vroege amyloïdescans perfusie vertegenwoordigen en daarom kunnen worden gebruikt als maatstaf voor neuronale activiteit (Ottoy et al. Alzheimer en dementie., Myoraku et al. Europees tijdschrift voor hybride beeldvorming 2022.)
PET/CT-scanners van de volgende generatie, zoals de Omni Legend, hebben een zeer hoge gevoeligheid waardoor ultrakorte PET-scans mogelijk zijn, wat belangrijk is voor deze kwetsbare patiëntengroep, of dynamische scans met een hoge effectieve tijdresolutie vanwege de mogelijkheid om korte tijdsbestekken met redelijke ruiskarakteristieken. Bovendien kan de ultrakorte scan de bewegingsartefacten beperken die vaak voorkomen in deze onderzoekspopulatie.
We veronderstellen dat een scan van één minuut, 5 minuten na de injectie, voldoende is om de N-status van een patiënt te bepalen en dat een scan van één minuut, 90-110 minuten na de injectie, de A-status kan bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Van Weehaeghe Donatienne
- Telefoonnummer: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Studie Locaties
-
-
-
Gent, België, 9000
- Werving
- Van Weehaeghe D
-
Contact:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Telefoonnummer: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met milde cognitieve stoornissen of dementie in een vroeg stadium die een MRI en [18F]FDG PET/CT-scan ondergaan als onderdeel van routinematig klinisch onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan het onderzoek niet begrijpen Patiënt kan niet minimaal 30 minuten stil in de scanner liggen Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
N-status
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De N-status kan worden bepaald met behulp van ultrakorte amyloïdscans in een vroeg stadium van 1 minuut
|
2 jaar
|
|
A-status
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De A-status kan worden bepaald met een scan van één minuut, 60-90 minuten na injectie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONZ-2023-0444
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .