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PET con amiloide in pazienti con deterioramento cognitivo lieve e demenza precoce

17 maggio 2024 aggiornato da: University Hospital, Ghent
L'Istituto Nazionale sull'Invecchiamento insieme all'Associazione Alzheimer (NIA-AA) ha recentemente proposto la classificazione ATN che si basa sui processi patologici presenti nella malattia di Alzheimer (amiloide, tau e neurodegenerazione). Lo stato dell'amiloide e della tau può essere definito utilizzando l'analisi del liquido cerebrospinale ma anche in modo non invasivo utilizzando una scansione PET dell'amiloide o della tau. Lo stato N può essere definito utilizzando una scansione PET con [18F]-FDG che in Belgio fa parte dello standard di cura. Recentemente, è stato dimostrato, utilizzando diversi traccianti PET dell'amiloide, che le scansioni dell'amiloide a frame iniziale possono essere un surrogato della scansione PET con [18F]-FDG.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Con l’invecchiamento generale della popolazione, le malattie neurodegenerative come l’Alzheimer hanno una prevalenza crescente. Recentemente, gli anticorpi anti-β-amiloide come aducanumab e donanemab (Lowe et al. J Precedente Alzheimer Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) sono in fase di sviluppo. Questi trattamenti richiedono tecniche che consentano la diagnosi precoce e il monitoraggio del trattamento durante la malattia. La [18F]FDG PET consente la visualizzazione di disturbi metabolici e aiuta nella diagnosi precoce dell'Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), Amyloid PET è in grado di rilevare le placche amiloidi che possono essere presenti anni prima della comparsa dei sintomi. Una recente meta-analisi ha dimostrato che la PET dell'amiloide ha un'elevata sensibilità (0,91) e specificità (0,81) nella diagnosi differenziale tra Alzheimer e controlli, tuttavia è stata osservata una specificità molto scarsa (0,41) quando si differenzia tra Alzheimer e pazienti con lieve deterioramento cognitivo ( Ruan et al. Comportamento cerebrale 2023).

L'Istituto Nazionale sull'Invecchiamento insieme all'Associazione Alzheimer (NIA-AA) ha recentemente proposto la classificazione ATN che si basa sui processi patologici presenti nella malattia di Alzheimer (amiloide, tau e neurodegenerazione). Lo stato dell'amiloide e della tau può essere ottenuto utilizzando l'analisi del liquido cerebrospinale ma anche in modo non invasivo utilizzando una scansione PET dell'amiloide o della tau. Lo stato N può essere ottenuto utilizzando una scansione PET con [18F]FDG che in Belgio fa parte dello standard di cura. Sia la scansione PET con [18F]FDG che le scansioni dell'amiloide utilizzando [18F]Vizamyl sono proposte anche nell'algoritmo diagnostico per la diagnosi precoce e differenziale della demenza (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .

Le scansioni di perfusione utilizzando [15O]H2O hanno mostrato una buona correlazione con la [18F]FDG PET, illustrando il potenziale della perfusione come indicatore della disfunzione neuronale (Ottoy et al. Alzheimer e demenza). In precedenza, è stato dimostrato che le prime scansioni dell’amiloide rappresentano la perfusione e possono quindi essere utilizzate come proxy per l’attività neuronale (Ottoy et al. Alzheimer e demenza., Myoraku et al. Giornale europeo di imaging ibrido 2022.)

Gli scanner PET/CT di nuova generazione, come Omni Legend, hanno una sensibilità molto elevata che può consentire scansioni PET ultracorti, il che è importante per questo gruppo di pazienti vulnerabile, o scansioni dinamiche con un'elevata risoluzione temporale effettiva grazie alla possibilità di acquisire tempi brevi con caratteristiche di rumore ragionevoli. Inoltre, la scansione ultracorta può limitare gli artefatti da movimento riscontrati frequentemente nella popolazione di studio.

Ipotizziamo che una scansione di un minuto 5 minuti dopo l'iniezione sia sufficiente per determinare lo stato N di un paziente e che una scansione di un minuto 90-110 minuti dopo l'iniezione possa determinare lo stato A.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con Alzheimer precoce e deterioramento cognitivo lieve

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con deterioramento cognitivo lieve o demenza in stadio iniziale sottoposti a risonanza magnetica e PET/TC con [18F]FDG come parte dell'iter clinico di routine

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è in grado di comprendere lo studio Il paziente non è in grado di rimanere fermo nello scanner per almeno 30 minuti Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato N
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato N può essere determinato utilizzando scansioni dell'amiloide a frame iniziale ultrabrevi di 1 minuto
2 anni
Stato A
Lasso di tempo: 2 anni
Lo stato A può essere determinato con una scansione di un minuto 60-90 minuti dopo l'iniezione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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