- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06402370
PET con amiloide in pazienti con deterioramento cognitivo lieve e demenza precoce
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Con l’invecchiamento generale della popolazione, le malattie neurodegenerative come l’Alzheimer hanno una prevalenza crescente. Recentemente, gli anticorpi anti-β-amiloide come aducanumab e donanemab (Lowe et al. J Precedente Alzheimer Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) sono in fase di sviluppo. Questi trattamenti richiedono tecniche che consentano la diagnosi precoce e il monitoraggio del trattamento durante la malattia. La [18F]FDG PET consente la visualizzazione di disturbi metabolici e aiuta nella diagnosi precoce dell'Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), Amyloid PET è in grado di rilevare le placche amiloidi che possono essere presenti anni prima della comparsa dei sintomi. Una recente meta-analisi ha dimostrato che la PET dell'amiloide ha un'elevata sensibilità (0,91) e specificità (0,81) nella diagnosi differenziale tra Alzheimer e controlli, tuttavia è stata osservata una specificità molto scarsa (0,41) quando si differenzia tra Alzheimer e pazienti con lieve deterioramento cognitivo ( Ruan et al. Comportamento cerebrale 2023).
L'Istituto Nazionale sull'Invecchiamento insieme all'Associazione Alzheimer (NIA-AA) ha recentemente proposto la classificazione ATN che si basa sui processi patologici presenti nella malattia di Alzheimer (amiloide, tau e neurodegenerazione). Lo stato dell'amiloide e della tau può essere ottenuto utilizzando l'analisi del liquido cerebrospinale ma anche in modo non invasivo utilizzando una scansione PET dell'amiloide o della tau. Lo stato N può essere ottenuto utilizzando una scansione PET con [18F]FDG che in Belgio fa parte dello standard di cura. Sia la scansione PET con [18F]FDG che le scansioni dell'amiloide utilizzando [18F]Vizamyl sono proposte anche nell'algoritmo diagnostico per la diagnosi precoce e differenziale della demenza (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .
Le scansioni di perfusione utilizzando [15O]H2O hanno mostrato una buona correlazione con la [18F]FDG PET, illustrando il potenziale della perfusione come indicatore della disfunzione neuronale (Ottoy et al. Alzheimer e demenza). In precedenza, è stato dimostrato che le prime scansioni dell’amiloide rappresentano la perfusione e possono quindi essere utilizzate come proxy per l’attività neuronale (Ottoy et al. Alzheimer e demenza., Myoraku et al. Giornale europeo di imaging ibrido 2022.)
Gli scanner PET/CT di nuova generazione, come Omni Legend, hanno una sensibilità molto elevata che può consentire scansioni PET ultracorti, il che è importante per questo gruppo di pazienti vulnerabile, o scansioni dinamiche con un'elevata risoluzione temporale effettiva grazie alla possibilità di acquisire tempi brevi con caratteristiche di rumore ragionevoli. Inoltre, la scansione ultracorta può limitare gli artefatti da movimento riscontrati frequentemente nella popolazione di studio.
Ipotizziamo che una scansione di un minuto 5 minuti dopo l'iniezione sia sufficiente per determinare lo stato N di un paziente e che una scansione di un minuto 90-110 minuti dopo l'iniezione possa determinare lo stato A.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Van Weehaeghe Donatienne
- Numero di telefono: +32 9 332 30 27
- Email: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Luoghi di studio
-
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-
Gent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Van Weehaeghe D
-
Contatto:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Numero di telefono: +32 9 332 30 27
- Email: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con deterioramento cognitivo lieve o demenza in stadio iniziale sottoposti a risonanza magnetica e PET/TC con [18F]FDG come parte dell'iter clinico di routine
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di comprendere lo studio Il paziente non è in grado di rimanere fermo nello scanner per almeno 30 minuti Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato N
Lasso di tempo: 2 anni
|
Lo stato N può essere determinato utilizzando scansioni dell'amiloide a frame iniziale ultrabrevi di 1 minuto
|
2 anni
|
|
Stato A
Lasso di tempo: 2 anni
|
Lo stato A può essere determinato con una scansione di un minuto 60-90 minuti dopo l'iniezione
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ONZ-2023-0444
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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