- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402370
Amyloidní PET u pacientů s mírnou kognitivní poruchou a časnou demencí
Přehled studie
Detailní popis
S obecným stárnutím populace mají neurodegenerativní onemocnění, jako je Alzheimer, stále větší prevalenci. Nedávno byly anti-β-amyloidní protilátky, jako je aducanumab a donanemab (Lowe et al. J Předchozí Alzheimers Dis 2021, Fillit a kol. Nat Rev Neurol 2021) jsou ve vývoji. Tato léčba vyžaduje techniky umožňující včasnou diagnostiku a sledování léčby během onemocnění. [18F]FDG PET umožňuje vizualizaci metabolických poruch a pomáhá při časné diagnostice Alzheimerovy choroby (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), Amyloidní PET je schopen detekovat amyloidní plaky, které mohou být přítomny roky před nástupem příznaků. Nedávná metaanalýza prokázala, že amyloidní PET má vysokou senzitivitu (0,91) a specificitu (0,81) v diferenciální diagnóze mezi Alzheimerovou chorobou a kontrolami, avšak velmi slabá specificita (0,41) byla pozorována při rozlišení mezi Alzheimerem a pacienty s mírnou kognitivní poruchou ( Ruan a kol. Brain Behav 2023).
Národní institut pro stárnutí spolu s Alzheimerovou asociací (NIA-AA) nedávno navrhl klasifikaci ATN, která je založena na patologických procesech přítomných u Alzheimerovy choroby (amyloid, tau a neurodegenerace). Stav amyloidu a tau lze získat pomocí analýzy mozkomíšního moku, ale také neinvazivně pomocí amyloidního nebo tau PET skenu. Stav N lze získat pomocí [18F]FDG PET skenu, který je v Belgii součástí standardní péče. Jak [18F]FDG PET sken, tak amyloidní skeny využívající [18F]Vizamyl jsou také navrženy v diagnostickém algoritmu pro časnou a diferenciální diagnostiku demence (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .
Perfuzní skeny s použitím [15O]H2O ukázaly dobrou korelaci s [18F]FDG PET, což ilustruje potenciál perfuze jako proxy pro neuronální dysfunkci (Ottoy et al. Alzheimerova choroba a demence). Již dříve bylo prokázáno, že časné amyloidní skeny představují perfuzi a lze je proto použít jako zástupce neuronální aktivity (Ottoy et al. Alzheimerova choroba a demence., Myoraku a kol. European Journal of Hybrid imaging 2022.)
PET/CT skenery nové generace, jako je Omni Legend, mají velmi vysokou citlivost, která může umožnit ultrakrátké PET skeny, což je důležité pro tuto zranitelnou skupinu pacientů, nebo dynamické skeny s vysokým efektivním časovým rozlišením díky možnosti získat krátké časové rámce s rozumnými šumovými charakteristikami. Ultrakrátké skenování může navíc omezit pohybové artefakty, se kterými se v této studované populaci často setkáváme.
Předpokládáme, že jednominutové skenování 5 minut po injekci je dostatečné k určení N-stavu pacienta a že jednominutové skenování 90-110 minut po injekci může určit A-stav.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonní číslo: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Nábor
- Van Weehaeghe D
-
Kontakt:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonní číslo: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s mírnou kognitivní poruchou nebo demencí v časném stadiu, kteří mají MRI a [18F]FDG PET/CT sken jako součást rutinního klinického vyšetření
Kritéria vyloučení:
- Pacient není schopen porozumět studii Pacient není schopen nehybně ležet ve skeneru alespoň 30 minut Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-stav
Časové okno: 2 roky
|
N-stav lze určit pomocí ultrakrátkých časných snímků amyloidů v délce 1 minuty
|
2 roky
|
|
A-stav
Časové okno: 2 roky
|
Stav A lze určit jednominutovým skenováním 60-90 minut po injekci
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONZ-2023-0444
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCI
-
Johns Hopkins UniversityMackler-Goding FoundationZatím nenabíráme
-
AccexibleFundación Universitaria Sanitas (UNISANITAS)Dokončeno
-
Beni-Suef UniversityNábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
University of Illinois at ChicagoZatím nenabíráme
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)NáborStárnutí | MCISpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteDokončeno
-
Yuan ShenShanghai Mental Health CenterZatím nenabírámeMCI-AD, rané stadium Alzheimerovy choroby
Klinické studie na PET skenování
-
Check-Cap Ltd.DokončenoRiziko kolorektálního karcinomuIzrael
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Akron Children's HospitalAlfred I. duPont Hospital for Children; University of North Carolina; Kent State...DokončenoDětská mozková obrna | Hustota kostí
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Northwell HealthDokončeno