- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06402370
Amyloidi-PET potilailla, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ja varhainen dementia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön yleisen ikääntymisen myötä hermostoa rappeuttavat sairaudet, kuten Alzheimer, ovat yleisempiä. Äskettäin anti-β-amyloidi-vasta-aineet, kuten aducanumabi ja donanemabi (Lowe et ai. J Prev Alzheimers Dis 2021, Fillit et ai. Nat Rev Neurol 2021) ovat kehitteillä. Nämä hoidot vaativat tekniikoita, jotka mahdollistavat varhaisen diagnoosin ja hoidon seurannan sairauden aikana. [18F]FDG PET mahdollistaa aineenvaihduntahäiriöiden visualisoinnin ja auttaa Alzheimerin varhaisessa diagnosoinnissa (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), Amyloid PET pystyy havaitsemaan amyloidiplakit, jotka voivat olla olemassa vuosia ennen oireiden alkamista. Äskettäinen meta-analyysi osoitti, että amyloidi-PET:llä on korkea herkkyys (0,91) ja spesifisyys (0,81) Alzheimerin ja kontrollien välisessä erotusdiagnoosissa, mutta erittäin huono spesifisyys (0,41) havaittiin erotettaessa Alzheimerin tautia potilaista, joilla on lievä kognitiivinen häiriö ( Ruan et ai. Brain Behav 2023).
National Institute on Aging yhdessä Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kanssa ehdotti äskettäin ATN-luokitusta, joka perustuu Alzheimerin taudissa esiintyviin patologisiin prosesseihin (amyloidi, tau ja neurodegeneraatio). Amyloidi- ja tau-status voidaan saada käyttämällä aivo-selkäydinnesteanalyysiä, mutta myös ei-invasiivisesti käyttämällä amyloidi- tai tau-PET-skannausta. N-status voidaan saada käyttämällä [18F]FDG PET-skannausta, joka on Belgiassa osa standardihoitoa. Sekä [18F]FDG PET-skannaus että amyloidiskannaus [18F]Vizamylillä ehdotetaan myös dementian varhaisen ja erotusdiagnoosin diagnostisessa algoritmissa (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .
[15O]H2O:lla tehdyt perfuusioskannaukset ovat osoittaneet hyvän korrelaation [18F]FDG PET:n kanssa, mikä kuvaa perfuusion potentiaalia hermosolujen toimintahäiriön välityspalvelimena (Ottoy et al. Alzheimerin tauti ja dementia). Aikaisemmin on osoitettu, että varhaiset amyloidiskannaukset edustavat perfuusiota, ja siksi niitä voidaan käyttää hermosolujen aktiivisuuden välittäjänä (Ottoy et al. Alzheimerin tauti ja dementia. Myoraku et ai. European Journal of Hybrid Imaging 2022.)
Seuraavan sukupolven PET/CT-skannereilla, kuten Omni Legendillä, on erittäin korkea herkkyys, mikä voi mahdollistaa erittäin lyhyitä PET-skannauksia, mikä on tärkeää tälle haavoittuvaiselle potilasryhmälle, tai dynaamisia skannereita, joilla on korkea tehokas aikaresoluutio, koska se on mahdollista hankkia. lyhyet aikakehykset kohtuullisilla meluominaisuuksilla. Lisäksi ultralyhyt skannaus voi rajoittaa tässä tutkimuspopulaatiossa usein havaittuja liikeartefakteja.
Oletamme, että minuutin skannaus 5 minuuttia injektion jälkeen riittää määrittämään potilaan N-tilan ja että minuutin skannaus 90-110 minuuttia injektion jälkeen voi määrittää A-tilan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Van Weehaeghe Donatienne
- Puhelinnumero: +32 9 332 30 27
- Sähköposti: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- Van Weehaeghe D
-
Ottaa yhteyttä:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Puhelinnumero: +32 9 332 30 27
- Sähköposti: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta tai varhaisen vaiheen dementia ja joille on tehty magneettikuvaus ja [18F]FDG PET/CT -skannaus osana rutiininomaista kliinistä tutkimusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei ymmärrä tutkimusta Potilas ei pysty makaamaan paikallaan skannerissa vähintään 30 minuuttia Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
N-tila voidaan määrittää käyttämällä 1 minuutin ultralyhyitä varhaisen kehyksen amyloidiskannauksia
|
2 vuotta
|
|
A-tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
A-tila voidaan määrittää minuutin skannauksella 60-90 minuuttia injektion jälkeen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONZ-2023-0444
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .