- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06402370
경도 인지 장애 및 초기 치매 환자의 아밀로이드 PET
연구 개요
상세 설명
인구의 전반적인 노령화로 인해 알츠하이머와 같은 신경퇴행성 질환의 유병률이 증가하고 있습니다. 최근에는 aducanumab 및 donanemab과 같은 항β-아밀로이드 항체가 개발되었습니다(Lowe et al. J 이전 알츠하이머병 Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021)이 개발 중입니다. 이러한 치료법은 질병 중 조기 진단과 치료 모니터링을 가능하게 하는 기술을 요구합니다. FDG PET는 대사 장애를 시각화하고 알츠하이머의 조기 진단에 도움을 줍니다(Chételat et al. Lancet Neurol 2020), 아밀로이드 PET는 증상이 시작되기 몇 년 전에 존재할 수 있는 아밀로이드 플라크를 감지할 수 있습니다. 최근 메타 분석에 따르면 아밀로이드 PET는 알츠하이머병과 대조군 간 감별 진단에서 높은 민감도(0.91)와 특이도(0.81)를 보였지만, 알츠하이머병과 경도 인지 장애 환자를 구별할 때는 매우 낮은 특이도(0.41)가 관찰되었습니다. Ruanet al. 뇌 행동 2023).
국립노화연구소(National Institute on Aging)는 알츠하이머 협회(NIA-AA)와 함께 최근 알츠하이머병(아밀로이드, 타우 및 신경변성)에 존재하는 병리학적 과정에 기초한 ATN 분류를 제안했습니다. 아밀로이드 및 타우 상태는 뇌척수액 분석을 사용하여 얻을 수 있지만 아밀로이드 또는 타우 PET 스캔을 사용하여 비침습적으로 확인할 수도 있습니다. N 상태는 벨기에 표준 치료의 일부인 [18F]FDG PET 스캔을 사용하여 얻을 수 있습니다. [18F]FDG PET 스캔과 [18F]Vizamyl을 사용한 아밀로이드 스캔 모두 치매의 조기 및 감별 진단을 위한 진단 알고리즘에서도 제안되었습니다(Chételat et al. 랜싯뉴롤 2020). .
[15O]H2O를 사용한 관류 스캔은 [18F]FDG PET와 좋은 상관관계를 보여 주었으며, 이는 신경 기능 장애의 대리자로서 관류의 가능성을 보여줍니다(Ottoy et al. 알츠하이머 및 치매). 이전에는 초기 아밀로이드 스캔이 관류를 나타내므로 신경 활동의 대용으로 사용될 수 있다는 것이 입증되었습니다(Ottoy et al. 알츠하이머 및 치매., Myorakuet al. 유럽 하이브리드 이미징 저널 2022.)
Omni Legend와 같은 차세대 PET/CT 스캐너는 매우 짧은 PET 스캔을 가능하게 할 수 있는 매우 높은 감도를 가지고 있습니다. 이는 취약한 환자 그룹에서 중요하거나 획득 가능성으로 인해 높은 유효 시간 분해능을 갖춘 동적 스캔입니다. 합리적인 소음 특성을 지닌 짧은 시간 프레임. 더욱이, 초단거리 스캔은 이 연구 집단에서 자주 발생하는 움직임 인공물을 제한할 수 있습니다.
우리는 주사 후 5분 동안의 1분 스캔이 환자의 N-상태를 결정하는 데 충분하고, 주사 후 90~110분의 1분 스캔이 A-상태를 결정할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Van Weehaeghe Donatienne
- 전화번호: +32 9 332 30 27
- 이메일: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
연구 장소
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Gent, 벨기에, 9000
- 모병
- Van Weehaeghe D
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연락하다:
- Van Weehaeghe Donatienne
- 전화번호: +32 9 332 30 27
- 이메일: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 일상적인 임상 정밀검사의 일환으로 MRI 및 [18F]FDG PET/CT 스캔을 받은 경도 인지 장애 또는 초기 치매 환자
제외 기준:
- 환자가 연구 내용을 이해할 수 없습니다. 환자가 스캐너 안에 최소 30분 동안 가만히 누워 있을 수 없습니다. 임신 또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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N-상태
기간: 2 년
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N-상태는 1분의 초단기 초기 프레임 아밀로이드 스캔을 사용하여 확인할 수 있습니다.
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2 년
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A-상태
기간: 2 년
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A-상태는 주사 후 60~90분 후 1분 스캔으로 판단 가능
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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