Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET amyloidowy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i wczesną demencją

17 maja 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Ghent
Narodowy Instytut ds. Starzenia się wraz ze Stowarzyszeniem Alzheimera (NIA-AA) zaproponował niedawno klasyfikację ATN opartą na procesach patologicznych występujących w chorobie Alzheimera (amyloid, tau i neurodegeneracja). Status amyloidu i tau można określić za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego, ale także nieinwazyjnie za pomocą skanu PET amyloidu lub tau. Status N można określić za pomocą badania PET [18F]-FDG, które w Belgii stanowi część standardowego leczenia. Niedawno wykazano, przy użyciu różnych znaczników PET amyloidu, że skany amyloidu wczesnej ramki mogą zastępować skan PET [18F]-FDG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wraz z ogólnym starzeniem się społeczeństwa coraz częściej występują choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera. Ostatnio opracowano przeciwciała przeciwko β-amyloidowi, takie jak adukanumab i donanemab (Lowe i in. J Poprzedni Alzheimer Dis 2021, Fillit i in. Nat Rev Neurol 2021) są w fazie rozwoju. Te metody leczenia wymagają technik umożliwiających wczesną diagnostykę i monitorowanie leczenia w trakcie choroby. [18F]FDG PET pozwala na wizualizację zaburzeń metabolicznych i pomaga we wczesnej diagnostyce choroby Alzheimera (Chételat i in. Lancet Neurol 2020), amyloid PET jest w stanie wykryć płytki amyloidowe, które mogą być obecne na wiele lat przed wystąpieniem objawów. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​PET amyloidu charakteryzuje się wysoką czułością (0,91) i swoistością (0,81) w diagnostyce różnicowej między chorobą Alzheimera a grupą kontrolną, jednakże zaobserwowano bardzo słabą swoistość (0,41) w różnicowaniu choroby Alzheimera od pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Ruan i in. Zachowanie mózgu 2023).

Narodowy Instytut ds. Starzenia się wraz ze Stowarzyszeniem Alzheimera (NIA-AA) zaproponował niedawno klasyfikację ATN opartą na procesach patologicznych występujących w chorobie Alzheimera (amyloid, tau i neurodegeneracja). Status amyloidu i tau można określić za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego, ale także nieinwazyjnie za pomocą badania PET amyloidu lub tau. Status N można uzyskać za pomocą badania PET [18F]FDG, które w Belgii stanowi część standardowej opieki. Zarówno skan PET [18F]FDG, jak i skan amyloidu przy użyciu [18F]Vizamylu są również proponowane w algorytmie diagnostycznym do wczesnej i różnicowej diagnostyki demencji (Chételat i in. Lancet Neurol 2020). .

Skany perfuzji przy użyciu [15O]H2O wykazały dobrą korelację z [18F]FDG PET, ilustrując potencjał perfuzji jako wskaźnika dysfunkcji neuronów (Ottoy i in. choroba Alzheimera i demencja). Wcześniej wykazano, że wczesne skany amyloidu odzwierciedlają perfuzję i dlatego mogą być stosowane jako wskaźnik aktywności neuronalnej (Ottoy i in. Alzheimer i demencja., Myoraku i in. European Journal of Hybrid Imaging 2022.)

Skanery PET/CT nowej generacji, takie jak Omni Legend, charakteryzują się bardzo dużą czułością, co pozwala na wykonanie ultrakrótkich skanów PET, co jest istotne dla tej wrażliwej grupy pacjentów, lub skanów dynamicznych z dużą efektywną rozdzielczością czasową ze względu na możliwość uzyskania krótkie ramy czasowe z rozsądną charakterystyką hałasu. Co więcej, ultrakrótki skan może ograniczyć artefakty ruchowe często spotykane w tej populacji badanej.

Stawiamy hipotezę, że jednominutowe badanie 5 minut po wstrzyknięciu jest wystarczające do określenia statusu N pacjenta i że jednominutowe badanie 90-110 minut po wstrzyknięciu może określić status A.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wczesną chorobą Alzheimera i łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wczesnym stadium demencji, u których w ramach rutynowych badań klinicznych wykonano badanie MRI i [18F]FDG PET/CT

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka nie jest w stanie zrozumieć badania Pacjentka nie jest w stanie leżeć nieruchomo przy skanerze przez co najmniej 30 minut Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan N
Ramy czasowe: 2 lata
Status N można określić za pomocą ultrakrótkich, wczesnych klatek skanów amyloidu trwających 1 minutę
2 lata
Status A
Ramy czasowe: 2 lata
Status A można określić za pomocą jednominutowego badania przeprowadzonego 60–90 minut po wstrzyknięciu
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj