- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06402370
PET amyloidowy u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych i wczesną demencją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wraz z ogólnym starzeniem się społeczeństwa coraz częściej występują choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera. Ostatnio opracowano przeciwciała przeciwko β-amyloidowi, takie jak adukanumab i donanemab (Lowe i in. J Poprzedni Alzheimer Dis 2021, Fillit i in. Nat Rev Neurol 2021) są w fazie rozwoju. Te metody leczenia wymagają technik umożliwiających wczesną diagnostykę i monitorowanie leczenia w trakcie choroby. [18F]FDG PET pozwala na wizualizację zaburzeń metabolicznych i pomaga we wczesnej diagnostyce choroby Alzheimera (Chételat i in. Lancet Neurol 2020), amyloid PET jest w stanie wykryć płytki amyloidowe, które mogą być obecne na wiele lat przed wystąpieniem objawów. Niedawna metaanaliza wykazała, że PET amyloidu charakteryzuje się wysoką czułością (0,91) i swoistością (0,81) w diagnostyce różnicowej między chorobą Alzheimera a grupą kontrolną, jednakże zaobserwowano bardzo słabą swoistość (0,41) w różnicowaniu choroby Alzheimera od pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Ruan i in. Zachowanie mózgu 2023).
Narodowy Instytut ds. Starzenia się wraz ze Stowarzyszeniem Alzheimera (NIA-AA) zaproponował niedawno klasyfikację ATN opartą na procesach patologicznych występujących w chorobie Alzheimera (amyloid, tau i neurodegeneracja). Status amyloidu i tau można określić za pomocą analizy płynu mózgowo-rdzeniowego, ale także nieinwazyjnie za pomocą badania PET amyloidu lub tau. Status N można uzyskać za pomocą badania PET [18F]FDG, które w Belgii stanowi część standardowej opieki. Zarówno skan PET [18F]FDG, jak i skan amyloidu przy użyciu [18F]Vizamylu są również proponowane w algorytmie diagnostycznym do wczesnej i różnicowej diagnostyki demencji (Chételat i in. Lancet Neurol 2020). .
Skany perfuzji przy użyciu [15O]H2O wykazały dobrą korelację z [18F]FDG PET, ilustrując potencjał perfuzji jako wskaźnika dysfunkcji neuronów (Ottoy i in. choroba Alzheimera i demencja). Wcześniej wykazano, że wczesne skany amyloidu odzwierciedlają perfuzję i dlatego mogą być stosowane jako wskaźnik aktywności neuronalnej (Ottoy i in. Alzheimer i demencja., Myoraku i in. European Journal of Hybrid Imaging 2022.)
Skanery PET/CT nowej generacji, takie jak Omni Legend, charakteryzują się bardzo dużą czułością, co pozwala na wykonanie ultrakrótkich skanów PET, co jest istotne dla tej wrażliwej grupy pacjentów, lub skanów dynamicznych z dużą efektywną rozdzielczością czasową ze względu na możliwość uzyskania krótkie ramy czasowe z rozsądną charakterystyką hałasu. Co więcej, ultrakrótki skan może ograniczyć artefakty ruchowe często spotykane w tej populacji badanej.
Stawiamy hipotezę, że jednominutowe badanie 5 minut po wstrzyknięciu jest wystarczające do określenia statusu N pacjenta i że jednominutowe badanie 90-110 minut po wstrzyknięciu może określić status A.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Van Weehaeghe Donatienne
- Numer telefonu: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Van Weehaeghe D
-
Kontakt:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Numer telefonu: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych lub wczesnym stadium demencji, u których w ramach rutynowych badań klinicznych wykonano badanie MRI i [18F]FDG PET/CT
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentka nie jest w stanie zrozumieć badania Pacjentka nie jest w stanie leżeć nieruchomo przy skanerze przez co najmniej 30 minut Ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan N
Ramy czasowe: 2 lata
|
Status N można określić za pomocą ultrakrótkich, wczesnych klatek skanów amyloidu trwających 1 minutę
|
2 lata
|
|
Status A
Ramy czasowe: 2 lata
|
Status A można określić za pomocą jednominutowego badania przeprowadzonego 60–90 minut po wstrzyknięciu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONZ-2023-0444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .