- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402370
Amyloid PET hos patienter med lindrig kognitiv funktionsnedsättning och tidig demens
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Med den allmänna åldrandet av befolkningen har neurodegenerativa sjukdomar som Alzheimer en ökande prevalens. Nyligen har anti-β-amyloid-antikroppar såsom aducanumab och donanemab (Lowe et al. J Prev Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) är under utveckling. Dessa behandlingar kräver tekniker som möjliggör tidig diagnos och behandlingsövervakning under sjukdom. [18F]FDG PET tillåter visualisering av metabola störningar och hjälper till vid tidig diagnos av Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), Amyloid PET kan detektera amyloidplack som kan finnas flera år innan symtomdebut. En färsk metaanalys visade att amyloid PET har en hög sensitivitet (0,91) och specificitet (0,81) i differentialdiagnosen mellan Alzheimer och kontroller, men mycket dålig specificitet (0,41) observerades när man skiljer mellan Alzheimer och patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning ( Ruan et al. Brain Behav 2023).
National Institute on Aging tillsammans med Alzheimers Association (NIA-AA) föreslog nyligen ATN-klassificeringen som är baserad på de patologiska processer som finns i Alzheimers sjukdom (amyloid, tau och neurodegeneration). Amyloid- och tau-status kan erhållas med hjälp av cerebrospinalvätskeanalys men också icke-invasivt med en amyloid- eller tau PET-skanning. N-status kan erhållas med en [18F]FDG PET-skanning som i Belgien är en del av standardvården. Både [18F]FDG PET-skanning och amyloidskanning med [18F]Vizamyl föreslås också i den diagnostiska algoritmen för tidiga och differentialdiagnoser av demens (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .
Perfusionsskanningar med [15O]H2O har visat en god korrelation med [18F]FDG PET, vilket illustrerar potentialen för perfusion som en proxy för neuronal dysfunktion (Ottoy et al. Alzheimers och demens). Tidigare har det visats att tidiga amyloidskanningar representerar perfusion och kan därför användas som en proxy för neuronal aktivitet (Ottoy et al. Alzheimers och demens., Myoraku et al. European Journal of Hybrid imaging 2022.)
Nästa generations PET/CT-skannrar, som Omni Legend har en mycket hög känslighet som kan möjliggöra ultrakorta PET-skanningar, vilket är viktigt är denna sårbara patientgrupp, eller dynamiska skanningar med hög effektiv tidsupplösning på grund av möjligheten att skaffa korta tidsramar med rimliga brusegenskaper. Dessutom kan den ultrakorta skanningen begränsa de rörelseartefakter som ofta påträffas i denna studiepopulation.
Vi antar att en enminutersskanning 5 minuter efter injektion är tillräcklig för att bestämma N-status hos en patient och att en enminutersskanning 90-110 minuter efter injektion kan bestämma A-status.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonnummer: +32 9 332 30 27
- E-post: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Studieorter
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Van Weehaeghe D
-
Kontakt:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonnummer: +32 9 332 30 27
- E-post: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens i tidigt skede som har en MRT och [18F]FDG PET/CT-skanning som en del av rutinmässig klinisk upparbetning
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte förstå studien Patienten kan inte ligga stilla i skannern i minst 30 minuter Graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
N-status
Tidsram: 2 år
|
N-status kan bestämmas med hjälp av ultrakorta amyloidskanningar i tidiga ramar på 1 minut
|
2 år
|
|
A-status
Tidsram: 2 år
|
A-status kan bestämmas med en minutsskanning 60-90 minuter efter injektion
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONZ-2023-0444
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .