- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402370
Amyloid PET hos patienter med let kognitiv svækkelse og tidlig demens
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Med den generelle aldring af befolkningen har neurodegenerative sygdomme som Alzheimer en stigende udbredelse. For nylig har anti-β-amyloid-antistoffer, såsom aducanumab og donanemab (Lowe et al. J Prev Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) er under udvikling. Disse behandlinger opfordrer til teknikker, der muliggør tidlig diagnose og behandlingsovervågning under sygdom. [18F]FDG PET tillader visualisering af metaboliske forstyrrelser og hjælper med den tidlige diagnose af Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), Amyloid PET er i stand til at detektere de amyloide plaques, som kan være til stede år før symptomdebut. En nylig meta-analyse viste, at amyloid PET har en høj sensitivitet (0,91) og specificitet (0,81) i differentialdiagnosen mellem Alzheimer og kontroller, men meget ringe specificitet (0,41) blev observeret, når der skelnes mellem Alzheimer og patienter med mild kognitiv svækkelse ( Ruan et al. Brain Behav 2023).
National Institute on Aging sammen med Alzheimers Association (NIA-AA) foreslog for nylig ATN-klassificeringen, som er baseret på de patologiske processer, der er til stede i Alzheimers sygdom (amyloid, tau og neurodegeneration). Amyloid- og tau-status kan opnås ved hjælp af cerebrospinalvæskeanalyse, men også non-invasivt ved hjælp af en amyloid- eller tau PET-scanning. N-status kan opnås ved hjælp af en [18F]FDG PET-scanning, som i Belgien er en del af standardbehandlingen. Både [18F]FDG PET-scanning og amyloidscanning ved hjælp af [18F]Vizamyl er også foreslået i den diagnostiske algoritme for tidlige og differentielle diagnoser af demens (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .
Perfusionsscanninger ved hjælp af [15O]H2O har vist en god korrelation med [18F]FDG PET, hvilket illustrerer potentialet for perfusion som en proxy for neuronal dysfunktion (Ottoy et al. Alzheimers og demens). Tidligere er det blevet påvist, at tidlige amyloid-scanninger repræsenterer perfusion og derfor kan bruges som en proxy for neuronal aktivitet (Ottoy et al. Alzheimers og demens., Myoraku et al. European Journal of Hybrid Imaging 2022.)
Næste generation af PET/CT-scannere, såsom Omni Legend har en meget høj følsomhed, som kan muliggøre ultrakorte PET-scanninger, hvilket er vigtigt er denne sårbare patientgruppe, eller dynamiske scanninger med en høj effektiv tidsopløsning på grund af muligheden for at erhverve korte tidsrammer med rimelige støjegenskaber. Desuden kan den ultrakorte scanning begrænse de bevægelsesartefakter, man ofte støder på i denne undersøgelsespopulation.
Vi antager, at en ét minuts scanning 5 minutter efter injektion er tilstrækkelig til at bestemme N-status for en patient, og at en ét minuts scanning 90-110 minutter efter injektion kan bestemme A-status.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonnummer: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Van Weehaeghe D
-
Kontakt:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonnummer: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med let kognitiv svækkelse eller tidlig demens, som har en MR- og [18F]FDG PET/CT-scanning som en del af rutinemæssig klinisk oparbejdning
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke i stand til at forstå undersøgelsen Patienten kan ikke ligge stille i scanneren i mindst 30 minutter Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-status
Tidsramme: 2 år
|
N-status kan bestemmes ved hjælp af ultrakorte tidlige frame amyloid-scanninger på 1 minut
|
2 år
|
|
A-status
Tidsramme: 2 år
|
A-status kan bestemmes med et minuts scanning 60-90 minutter efter injektion
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ONZ-2023-0444
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MCI
-
Johns Hopkins UniversityMackler-Goding FoundationIkke rekrutterer endnu
-
AccexibleFundación Universitaria Sanitas (UNISANITAS)Afsluttet
-
Beni-Suef UniversityRekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
University of Illinois at ChicagoIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
Xuanwu Hospital, BeijingIkke rekrutterer endnu
-
University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Qserve; Dent Neurologic InstituteAfsluttet
-
Aristotle University Of ThessalonikiMoCA Clinic and InstituteIkke rekrutterer endnuDemens | Mild kognitiv svækkelse (MCI) | MCIGrækenland
Kliniske forsøg med PET-scanning
-
Jules Bordet InstituteAfsluttetKolorektal cancer metastatisk | Tidlig responsevaluering | Fdg-PETBelgien
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringFæokromocytom | ParagangliomDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttet
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttetMedicinsk behandlet aneurisme i abdominal aortaFrankrig
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAfsluttetTestikulær kimcelletumor | Testikulære neoplasmer | Testikelsygdomme | Testis Cancer | Testikelkræft | Kimcelletumor | Testikelblommesæktumor | Testikulær choriocarcinom | Kimcelletumor i testikler | Kimcelletumor, testikel, barndom | Kimcellekræft Metastatisk | Kimcelle-neoplasma af Retroperitoneum | Kimcellekræft...Forenede Stater
-
GE HealthcareInstitut Claudius RegaudAfsluttet
-
University Hospital, ToursUkendtAmyotrofisk lateral sklerose | Spinal sygdom | Bulbar sygdomFrankrig
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetHjernemetastaserForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonAktiv, ikke rekrutterendeAutoimmun Encephalitis | Paraneoplastisk neurologisk syndromFrankrig
-
University of MichiganAfsluttet