- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06402370
Амилоидная ПЭТ у пациентов с легкими когнитивными нарушениями и ранней деменцией
Обзор исследования
Подробное описание
С общим старением населения нейродегенеративные заболевания, такие как болезнь Альцгеймера, становятся все более распространенными. Недавно появились анти-β-амилоидные антитела, такие как адуканумаб и донанемаб (Lowe et al. J Prev Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) находятся в стадии разработки. Эти методы лечения требуют методов, позволяющих раннюю диагностику и мониторинг лечения во время заболевания. [18F]FDG ПЭТ позволяет визуализировать метаболические нарушения и помогает в ранней диагностике болезни Альцгеймера (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), Амилоидная ПЭТ способна обнаружить амилоидные бляшки, которые могут присутствовать за годы до появления симптомов. Недавний метаанализ продемонстрировал, что амилоидная ПЭТ обладает высокой чувствительностью (0,91) и специфичностью (0,81) при дифференциальной диагностике болезни Альцгеймера и контрольной группы, однако при дифференциации болезни Альцгеймера и пациентов с легкими когнитивными нарушениями наблюдалась очень низкая специфичность (0,41). Руан и др. Мозговое поведение 2023).
Национальный институт старения совместно с Ассоциацией Альцгеймера (NIA-AA) недавно предложил классификацию ATN, основанную на патологических процессах, присутствующих при болезни Альцгеймера (амилоид, тау и нейродегенерация). Статус амилоида и тау можно получить с помощью анализа спинномозговой жидкости, а также неинвазивно с помощью ПЭТ-сканирования с амилоидом или тау. Статус N можно получить с помощью ПЭТ-сканирования с [18F]FDG, которое в Бельгии является частью стандарта медицинской помощи. Как ПЭТ-сканирование [18F]FDG, так и сканирование амилоида с использованием [18F]Визамила также предложены в диагностическом алгоритме для ранней и дифференциальной диагностики деменции (Chételat et al. Ланцет Нейрол 2020). .
Сканирование перфузии с использованием [15O]H2O показало хорошую корреляцию с ПЭТ с [18F]FDG, иллюстрируя потенциал перфузии как показателя дисфункции нейронов (Ottoy et al. болезнь Альцгеймера и деменция). Ранее было продемонстрировано, что раннее сканирование амилоида отражает перфузию и поэтому может использоваться в качестве показателя активности нейронов (Ottoy et al. Болезнь Альцгеймера и деменция., Мёраку и др. Европейский журнал гибридной визуализации, 2022 г.)
Сканеры ПЭТ/КТ следующего поколения, такие как Omni Legend, обладают очень высокой чувствительностью, что позволяет проводить ультракороткие ПЭТ-сканирования, что важно для этой уязвимой группы пациентов, или динамические сканирования с высоким эффективным временным разрешением благодаря возможности получения короткие временные рамки с приемлемыми шумовыми характеристиками. Более того, ультракороткое сканирование может ограничить артефакты движения, часто встречающиеся в этой исследуемой популяции.
Мы предполагаем, что одноминутное сканирование через 5 минут после инъекции достаточно для определения N-статуса пациента и что одноминутное сканирование через 90-110 минут после инъекции может определить А-статус.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Van Weehaeghe Donatienne
- Номер телефона: +32 9 332 30 27
- Электронная почта: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Van Weehaeghe D
-
Контакт:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Номер телефона: +32 9 332 30 27
- Электронная почта: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с легкими когнитивными нарушениями или ранней стадией деменции, которым проводится МРТ и ПЭТ/КТ с [18F]ФДГ в рамках обычного клинического обследования.
Критерий исключения:
- Пациент не может понять суть исследования. Пациент не может лежать неподвижно в сканере в течение как минимум 30 минут. Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-статус
Временное ограничение: 2 года
|
N-статус можно определить с помощью ультракоротких ранних кадров амилоидного сканирования продолжительностью 1 минуту.
|
2 года
|
|
А-статус
Временное ограничение: 2 года
|
А-статус можно определить с помощью одноминутного сканирования через 60–90 минут после инъекции.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ONZ-2023-0444
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .