- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06402370
TEP amyloïde chez les patients souffrant de troubles cognitifs légers et de démence précoce
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Avec le vieillissement général de la population, les maladies neurodégénératives comme la maladie d’Alzheimer connaissent une prévalence croissante. Récemment, des anticorps anti-β-amyloïdes tels que l'aducanumab et le donanemab (Lowe et al. J Précédent Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) sont en cours de développement. Ces traitements nécessitent des techniques permettant un diagnostic précoce et un suivi thérapeutique au cours de la maladie. La TEP au [18F]FDG permet la visualisation des troubles métaboliques et aide au diagnostic précoce de la maladie d'Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), la TEP amyloïde est capable de détecter les plaques amyloïdes qui peuvent être présentes des années avant l'apparition des symptômes. Une méta-analyse récente a démontré que la TEP amyloïde a une sensibilité (0,91) et une spécificité (0,81) élevées dans le diagnostic différentiel entre la maladie d'Alzheimer et les témoins, mais une très faible spécificité (0,41) a été observée lors de la différenciation entre la maladie d'Alzheimer et les patients présentant une déficience cognitive légère ( Ruan et coll. Comportement cérébral 2023).
L'Institut national sur le vieillissement, en collaboration avec l'Association Alzheimer (NIA-AA), a récemment proposé la classification ATN, basée sur les processus pathologiques présents dans la maladie d'Alzheimer (amyloïde, tau et neurodégénérescence). Le statut amyloïde et tau peut être obtenu à l’aide de l’analyse du liquide céphalo-rachidien mais également de manière non invasive à l’aide d’une TEP amyloïde ou tau. Le statut N peut être obtenu à l'aide d'un TEP au [18F]FDG qui fait partie des soins standards en Belgique. Le TEP au [18F]FDG et le scanner amyloïde utilisant le [18F]Vizamyl sont également proposés dans l'algorithme de diagnostic pour les diagnostics précoces et différentiels de la démence (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .
Les analyses de perfusion utilisant le [15O]H2O ont montré une bonne corrélation avec la TEP au [18F]FDG, illustrant le potentiel de la perfusion comme indicateur du dysfonctionnement neuronal (Ottoy et al. Alzheimer et démence). Auparavant, il a été démontré que les premiers scanners amyloïdes représentaient une perfusion et pouvaient donc être utilisés comme indicateur de l'activité neuronale (Ottoy et al. Alzheimer et démence., Myoraku et coll. Journal européen d'imagerie hybride 2022.)
Les scanners TEP/CT de nouvelle génération, tels que l'Omni Legend, ont une sensibilité très élevée qui peut permettre des scans TEP ultra-courts, ce qui est important pour ce groupe de patients vulnérables, ou des scans dynamiques avec une résolution temporelle efficace élevée grâce à la possibilité d'acquérir des délais courts avec des caractéristiques de bruit raisonnables. De plus, le scan ultracourt pourrait limiter les artefacts de mouvement fréquemment rencontrés dans cette population étudiée.
Nous émettons l'hypothèse qu'une analyse d'une minute 5 minutes après l'injection est suffisante pour déterminer le statut N d'un patient et qu'une analyse d'une minute 90 à 110 minutes après l'injection peut déterminer le statut A.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Van Weehaeghe Donatienne
- Numéro de téléphone: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Lieux d'étude
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Gent, Belgique, 9000
- Recrutement
- Van Weehaeghe D
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Contact:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Numéro de téléphone: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant un déficit cognitif léger ou une démence à un stade précoce qui subissent une IRM et une TEP/TDM au [18F]FDG dans le cadre d'un bilan clinique de routine
Critère d'exclusion:
- La patiente n'est pas capable de comprendre l'étude La patiente n'est pas capable de rester allongée devant le scanner pendant au moins 30 minutes Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut N
Délai: 2 ans
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Le statut N peut être déterminé à l’aide d’analyses amyloïdes ultracourtes d’une minute
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2 ans
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Statut A
Délai: 2 ans
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Le statut A peut être déterminé par une analyse d'une minute, 60 à 90 minutes après l'injection.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONZ-2023-0444
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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