- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06402370
Amyloid PET hos pasienter med mild kognitiv svikt og tidlig demens
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Med den generelle aldring av befolkningen har nevrodegenerative sykdommer som Alzheimer en økende utbredelse. Nylig har anti-β-amyloid-antistoffer som aducanumab og donanemab (Lowe et al. J Prev Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) er under utvikling. Disse behandlingene krever teknikker som muliggjør tidlig diagnose og behandlingsovervåking under sykdom. [18F]FDG PET tillater visualisering av metabolske forstyrrelser og hjelper til med tidlig diagnose av Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), Amyloid PET er i stand til å oppdage amyloidplakkene som kan være tilstede år før symptomdebut. En fersk meta-analyse viste at amyloid PET har en høy sensitivitet (0,91) og spesifisitet (0,81) i differensialdiagnosen mellom Alzheimer og kontroller, men svært dårlig spesifisitet (0,41) ble observert når man differensierte mellom Alzheimer og pasienter med mild kognitiv svikt ( Ruan et al. Brain Behav 2023).
National Institute on Aging sammen med Alzheimers Association (NIA-AA) foreslo nylig ATN-klassifiseringen som er basert på de patologiske prosessene som er tilstede ved Alzheimers sykdom (amyloid, tau og nevrodegenerasjon). Amyloid- og tau-status kan oppnås ved hjelp av cerebrospinalvæskeanalyse, men også ikke-invasivt ved bruk av en amyloid- eller tau PET-skanning. N-statusen kan oppnås ved å bruke en [18F]FDG PET-skanning som i Belgia er en del av standardbehandlingen. Både [18F]FDG PET-skanning og amyloidskanning ved bruk av [18F]Vizamyl er også foreslått i den diagnostiske algoritmen for tidlige og differensialdiagnoser av demens (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .
Perfusjonsskanninger ved bruk av [15O]H2O har vist en god korrelasjon med [18F]FDG PET, og illustrerer potensialet til perfusjon som en proxy for nevronal dysfunksjon (Ottoy et al. Alzheimers og demens). Tidligere har det blitt demonstrert at tidlige amyloidskanninger representerer perfusjon og kan derfor brukes som en proxy for neuronal aktivitet (Ottoy et al. Alzheimers og demens., Myoraku et al. European Journal of Hybrid Imaging 2022.)
Neste generasjons PET/CT-skannere, slik som Omni Legend har en svært høy følsomhet som kan muliggjøre ultrakorte PET-skanninger, noe som er viktig er denne sårbare pasientgruppen, eller dynamiske skanninger med høy effektiv tidsoppløsning på grunn av muligheten til å anskaffe korte tidsrammer med rimelige støyegenskaper. Dessuten kan ultrakortskanningen begrense bevegelsesartefaktene som ofte oppstår i denne studiepopulasjonen.
Vi antar at en ett-minutters skanning 5 minutter etter injeksjon er tilstrekkelig for å bestemme N-statusen til en pasient og at en ett-minutters skanning 90-110 minutter etter injeksjon kan bestemme A-status.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonnummer: +32 9 332 30 27
- E-post: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Studiesteder
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Van Weehaeghe D
-
Ta kontakt med:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonnummer: +32 9 332 30 27
- E-post: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med mild kognitiv svikt eller tidlig demens som har en MR- og [18F]FDG PET/CT-skanning som en del av rutinemessig klinisk oppfølging
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke i stand til å forstå studien Pasienten kan ikke ligge stille i skanneren i minst 30 minutter Graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-status
Tidsramme: 2 år
|
N-status kan bestemmes ved hjelp av ultrakorte tidlige rammeamyloidskanninger på 1 minutt
|
2 år
|
|
A-status
Tidsramme: 2 år
|
A-status kan bestemmes med ett minutts skanning 60-90 minutter etter injeksjon
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONZ-2023-0444
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .