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Amyloid-PET bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Demenz

17. Mai 2024 aktualisiert von: University Hospital, Ghent
Das National Institute on Aging hat kürzlich zusammen mit der Alzheimer's Association (NIA-AA) die ATN-Klassifikation vorgeschlagen, die auf den pathologischen Prozessen der Alzheimer-Krankheit (Amyloid, Tau und Neurodegeneration) basiert. Der Amyloid- und Tau-Status kann mithilfe einer Liquoranalyse, aber auch nicht-invasiv mithilfe eines Amyloid- oder Tau-PET-Scans bestimmt werden. Der N-Status kann mithilfe eines [18F]-FDG-PET-Scans definiert werden, der in Belgien zum Standard der Versorgung gehört. Kürzlich wurde unter Verwendung verschiedener Amyloid-PET-Tracer gezeigt, dass Frühbild-Amyloid-Scans ein Ersatz für [18F]-FDG-PET-Scans sein können.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Mit der allgemeinen Alterung der Bevölkerung treten neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer immer häufiger auf. Kürzlich wurden Anti-β-Amyloid-Antikörper wie Aducanumab und Donanemab (Lowe et al. J Prev Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) sind in der Entwicklung. Diese Behandlungen erfordern Techniken, die eine frühzeitige Diagnose und Behandlungsüberwachung während der Krankheit ermöglichen. [18F]FDG-PET ermöglicht die Visualisierung von Stoffwechselstörungen und hilft bei der Frühdiagnose von Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020) ist die Amyloid-PET in der Lage, Amyloid-Plaques zu erkennen, die bereits Jahre vor Symptombeginn vorhanden sein können. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass die Amyloid-PET eine hohe Sensitivität (0,91) und Spezifität (0,81) bei der Differenzialdiagnose zwischen Alzheimer und Kontrollpersonen aufweist. Bei der Differenzierung zwischen Alzheimer und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung wurde jedoch eine sehr schlechte Spezifität (0,41) beobachtet ( Ruan et al. Gehirnverhalten 2023).

Das National Institute on Aging hat kürzlich zusammen mit der Alzheimer's Association (NIA-AA) die ATN-Klassifikation vorgeschlagen, die auf den pathologischen Prozessen der Alzheimer-Krankheit (Amyloid, Tau und Neurodegeneration) basiert. Der Amyloid- und Tau-Status kann mithilfe einer Liquoranalyse, aber auch nicht-invasiv mithilfe eines Amyloid- oder Tau-PET-Scans ermittelt werden. Der N-Status kann mithilfe eines [18F]FDG-PET-Scans ermittelt werden, der in Belgien zum Standard der Versorgung gehört. Sowohl der [18F]FDG-PET-Scan als auch die Amyloid-Scans mit [18F]Vizamyl werden auch im Diagnosealgorithmus für Früh- und Differenzialdiagnosen von Demenz vorgeschlagen (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .

Perfusionsscans mit [15O]H2O haben eine gute Korrelation mit der [18F]FDG-PET gezeigt, was das Potenzial der Perfusion als Proxy für neuronale Dysfunktion verdeutlicht (Ottoy et al. Alzheimer und Demenz). Zuvor wurde gezeigt, dass frühe Amyloid-Scans eine Perfusion darstellen und daher als Indikator für neuronale Aktivität verwendet werden können (Ottoy et al. Alzheimer und Demenz., Myoraku et al. Europäisches Journal für Hybridbildgebung 2022.)

PET/CT-Scanner der nächsten Generation, wie der Omni Legend, verfügen über eine sehr hohe Empfindlichkeit, die ultrakurze PET-Scans ermöglichen kann, was für diese gefährdete Patientengruppe wichtig ist, oder dynamische Scans mit einer hohen effektiven Zeitauflösung aufgrund der Möglichkeit der Erfassung kurze Zeiträume mit angemessenen Rauscheigenschaften. Darüber hinaus kann der ultrakurze Scan die Bewegungsartefakte einschränken, die in dieser Studienpopulation häufig auftreten.

Wir gehen davon aus, dass ein einminütiger Scan 5 Minuten nach der Injektion ausreicht, um den N-Status eines Patienten zu bestimmen, und dass ein einminütiger Scan 90–110 Minuten nach der Injektion den A-Status bestimmen kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Alzheimer im Frühstadium und leichter kognitiver Beeinträchtigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium, bei denen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Untersuchung ein MRT und ein [18F]FDG-PET/CT-Scan durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen. Der Patient ist nicht in der Lage, mindestens 30 Minuten still im Scanner zu liegen. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N-Status
Zeitfenster: 2 Jahre
Der N-Status kann mithilfe ultrakurzer Frühbild-Amyloid-Scans von 1 Minute bestimmt werden
2 Jahre
A-Status
Zeitfenster: 2 Jahre
Der A-Status kann mit einem einminütigen Scan 60–90 Minuten nach der Injektion bestimmt werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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