- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06402370
Amyloid-PET bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung und früher Demenz
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mit der allgemeinen Alterung der Bevölkerung treten neurodegenerative Erkrankungen wie Alzheimer immer häufiger auf. Kürzlich wurden Anti-β-Amyloid-Antikörper wie Aducanumab und Donanemab (Lowe et al. J Prev Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) sind in der Entwicklung. Diese Behandlungen erfordern Techniken, die eine frühzeitige Diagnose und Behandlungsüberwachung während der Krankheit ermöglichen. [18F]FDG-PET ermöglicht die Visualisierung von Stoffwechselstörungen und hilft bei der Frühdiagnose von Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020) ist die Amyloid-PET in der Lage, Amyloid-Plaques zu erkennen, die bereits Jahre vor Symptombeginn vorhanden sein können. Eine aktuelle Metaanalyse zeigte, dass die Amyloid-PET eine hohe Sensitivität (0,91) und Spezifität (0,81) bei der Differenzialdiagnose zwischen Alzheimer und Kontrollpersonen aufweist. Bei der Differenzierung zwischen Alzheimer und Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung wurde jedoch eine sehr schlechte Spezifität (0,41) beobachtet ( Ruan et al. Gehirnverhalten 2023).
Das National Institute on Aging hat kürzlich zusammen mit der Alzheimer's Association (NIA-AA) die ATN-Klassifikation vorgeschlagen, die auf den pathologischen Prozessen der Alzheimer-Krankheit (Amyloid, Tau und Neurodegeneration) basiert. Der Amyloid- und Tau-Status kann mithilfe einer Liquoranalyse, aber auch nicht-invasiv mithilfe eines Amyloid- oder Tau-PET-Scans ermittelt werden. Der N-Status kann mithilfe eines [18F]FDG-PET-Scans ermittelt werden, der in Belgien zum Standard der Versorgung gehört. Sowohl der [18F]FDG-PET-Scan als auch die Amyloid-Scans mit [18F]Vizamyl werden auch im Diagnosealgorithmus für Früh- und Differenzialdiagnosen von Demenz vorgeschlagen (Chételat et al. Lancet Neurol 2020). .
Perfusionsscans mit [15O]H2O haben eine gute Korrelation mit der [18F]FDG-PET gezeigt, was das Potenzial der Perfusion als Proxy für neuronale Dysfunktion verdeutlicht (Ottoy et al. Alzheimer und Demenz). Zuvor wurde gezeigt, dass frühe Amyloid-Scans eine Perfusion darstellen und daher als Indikator für neuronale Aktivität verwendet werden können (Ottoy et al. Alzheimer und Demenz., Myoraku et al. Europäisches Journal für Hybridbildgebung 2022.)
PET/CT-Scanner der nächsten Generation, wie der Omni Legend, verfügen über eine sehr hohe Empfindlichkeit, die ultrakurze PET-Scans ermöglichen kann, was für diese gefährdete Patientengruppe wichtig ist, oder dynamische Scans mit einer hohen effektiven Zeitauflösung aufgrund der Möglichkeit der Erfassung kurze Zeiträume mit angemessenen Rauscheigenschaften. Darüber hinaus kann der ultrakurze Scan die Bewegungsartefakte einschränken, die in dieser Studienpopulation häufig auftreten.
Wir gehen davon aus, dass ein einminütiger Scan 5 Minuten nach der Injektion ausreicht, um den N-Status eines Patienten zu bestimmen, und dass ein einminütiger Scan 90–110 Minuten nach der Injektion den A-Status bestimmen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonnummer: +32 9 332 30 27
- E-Mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Studienorte
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-
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Gent, Belgien, 9000
- Rekrutierung
- Van Weehaeghe D
-
Kontakt:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Telefonnummer: +32 9 332 30 27
- E-Mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung oder Demenz im Frühstadium, bei denen im Rahmen der routinemäßigen klinischen Untersuchung ein MRT und ein [18F]FDG-PET/CT-Scan durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht in der Lage, die Studie zu verstehen. Der Patient ist nicht in der Lage, mindestens 30 Minuten still im Scanner zu liegen. Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
N-Status
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der N-Status kann mithilfe ultrakurzer Frühbild-Amyloid-Scans von 1 Minute bestimmt werden
|
2 Jahre
|
|
A-Status
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Der A-Status kann mit einem einminütigen Scan 60–90 Minuten nach der Injektion bestimmt werden
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ONZ-2023-0444
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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