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PET con amiloide en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia temprana

17 de mayo de 2024 actualizado por: University Hospital, Ghent
El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento junto con la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) propusieron recientemente la clasificación ATN que se basa en los procesos patológicos presentes en la enfermedad de Alzheimer (amiloide, tau y neurodegeneración). El estado de amiloide y tau se puede definir mediante un análisis del líquido cefalorraquídeo, pero también de forma no invasiva mediante una exploración PET con amiloide o tau. El estado N se puede definir mediante una exploración PET con [18F]-FDG que en Bélgica forma parte del estándar de atención. Recientemente, se ha demostrado, utilizando diferentes trazadores de PET de amiloide, que las exploraciones de amiloide de fase temprana pueden ser un sustituto de la exploración por PET con [18F]-FDG.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Con el envejecimiento general de la población, las enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer tienen una prevalencia cada vez mayor. Recientemente, los anticuerpos anti-β-amiloide como aducanumab y donanemab (Lowe et al. J Prev Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) están en desarrollo. Estos tratamientos exigen técnicas que permitan el diagnóstico precoz y el seguimiento del tratamiento durante la enfermedad. La PET con [18F]FDG permite la visualización de alteraciones metabólicas y ayuda en el diagnóstico precoz del Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), la PET con amiloide es capaz de detectar las placas amiloides que pueden estar presentes años antes de la aparición de los síntomas. Un metaanálisis reciente demostró que la PET de amiloide tiene una alta sensibilidad (0,91) y especificidad (0,81) en el diagnóstico diferencial entre Alzheimer y controles, sin embargo se observó muy pobre especificidad (0,41) al diferenciar entre Alzheimer y pacientes con deterioro cognitivo leve ( Ruan et al. Comportamiento cerebral 2023).

El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento junto con la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) propusieron recientemente la clasificación ATN que se basa en los procesos patológicos presentes en la enfermedad de Alzheimer (amiloide, tau y neurodegeneración). El estado de amiloide y tau se puede obtener mediante un análisis del líquido cefalorraquídeo, pero también de forma no invasiva mediante una exploración PET de amiloide o tau. El estado N se puede obtener mediante una exploración PET con [18F]FDG, que en Bélgica forma parte del estándar de atención. Tanto la exploración por PET con [18F]FDG como la exploración con amiloide utilizando [18F]Vizamyl también se proponen en el algoritmo diagnóstico para el diagnóstico temprano y diferencial de la demencia (Chételat et al. Lanceta Neurol 2020). .

Las exploraciones de perfusión que utilizan [15O]H2O han mostrado una buena correlación con la PET con [18F]FDG, lo que ilustra el potencial de la perfusión como indicador de la disfunción neuronal (Ottoy et al. Alzheimer y demencia). Anteriormente, se ha demostrado que las exploraciones tempranas de amiloide representan perfusión y, por lo tanto, pueden usarse como un indicador de la actividad neuronal (Ottoy et al. Alzheimer y demencia., Myoraku et al. Revista europea de imágenes híbridas 2022.)

Los escáneres PET/CT de próxima generación, como el Omni Legend, tienen una sensibilidad muy alta que puede permitir exploraciones PET ultracortas, lo cual es importante en este grupo vulnerable de pacientes, o exploraciones dinámicas con una alta resolución temporal efectiva debido a la posibilidad de adquirir periodos de tiempo cortos con características de ruido razonables. Además, la exploración ultracorta puede limitar los artefactos de movimiento que se encuentran con frecuencia en esta población de estudio.

Presumimos que una exploración de un minuto 5 minutos después de la inyección es suficiente para determinar el estado N de un paciente y que una exploración de un minuto 90-110 minutos después de la inyección puede determinar el estado A.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con Alzheimer temprano y deterioro cognitivo leve

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia en etapa temprana a quienes se les realiza una resonancia magnética y una exploración por PET/TC con [18F]FDG como parte del estudio clínico de rutina.

Criterio de exclusión:

  • El paciente no puede entender el estudio El paciente no puede permanecer quieto en el escáner durante al menos 30 minutos Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado N
Periodo de tiempo: 2 años
El estado N se puede determinar mediante exploraciones ultracortas de amiloide de fotograma temprano de 1 minuto
2 años
Estado A
Periodo de tiempo: 2 años
El estado A se puede determinar con una exploración de un minuto entre 60 y 90 minutos después de la inyección.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

7 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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