- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06402370
PET con amiloide en pacientes con deterioro cognitivo leve y demencia temprana
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con el envejecimiento general de la población, las enfermedades neurodegenerativas como el Alzheimer tienen una prevalencia cada vez mayor. Recientemente, los anticuerpos anti-β-amiloide como aducanumab y donanemab (Lowe et al. J Prev Alzheimers Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) están en desarrollo. Estos tratamientos exigen técnicas que permitan el diagnóstico precoz y el seguimiento del tratamiento durante la enfermedad. La PET con [18F]FDG permite la visualización de alteraciones metabólicas y ayuda en el diagnóstico precoz del Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), la PET con amiloide es capaz de detectar las placas amiloides que pueden estar presentes años antes de la aparición de los síntomas. Un metaanálisis reciente demostró que la PET de amiloide tiene una alta sensibilidad (0,91) y especificidad (0,81) en el diagnóstico diferencial entre Alzheimer y controles, sin embargo se observó muy pobre especificidad (0,41) al diferenciar entre Alzheimer y pacientes con deterioro cognitivo leve ( Ruan et al. Comportamiento cerebral 2023).
El Instituto Nacional sobre el Envejecimiento junto con la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) propusieron recientemente la clasificación ATN que se basa en los procesos patológicos presentes en la enfermedad de Alzheimer (amiloide, tau y neurodegeneración). El estado de amiloide y tau se puede obtener mediante un análisis del líquido cefalorraquídeo, pero también de forma no invasiva mediante una exploración PET de amiloide o tau. El estado N se puede obtener mediante una exploración PET con [18F]FDG, que en Bélgica forma parte del estándar de atención. Tanto la exploración por PET con [18F]FDG como la exploración con amiloide utilizando [18F]Vizamyl también se proponen en el algoritmo diagnóstico para el diagnóstico temprano y diferencial de la demencia (Chételat et al. Lanceta Neurol 2020). .
Las exploraciones de perfusión que utilizan [15O]H2O han mostrado una buena correlación con la PET con [18F]FDG, lo que ilustra el potencial de la perfusión como indicador de la disfunción neuronal (Ottoy et al. Alzheimer y demencia). Anteriormente, se ha demostrado que las exploraciones tempranas de amiloide representan perfusión y, por lo tanto, pueden usarse como un indicador de la actividad neuronal (Ottoy et al. Alzheimer y demencia., Myoraku et al. Revista europea de imágenes híbridas 2022.)
Los escáneres PET/CT de próxima generación, como el Omni Legend, tienen una sensibilidad muy alta que puede permitir exploraciones PET ultracortas, lo cual es importante en este grupo vulnerable de pacientes, o exploraciones dinámicas con una alta resolución temporal efectiva debido a la posibilidad de adquirir periodos de tiempo cortos con características de ruido razonables. Además, la exploración ultracorta puede limitar los artefactos de movimiento que se encuentran con frecuencia en esta población de estudio.
Presumimos que una exploración de un minuto 5 minutos después de la inyección es suficiente para determinar el estado N de un paciente y que una exploración de un minuto 90-110 minutos después de la inyección puede determinar el estado A.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Van Weehaeghe Donatienne
- Número de teléfono: +32 9 332 30 27
- Correo electrónico: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Ubicaciones de estudio
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-
-
Gent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Van Weehaeghe D
-
Contacto:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Número de teléfono: +32 9 332 30 27
- Correo electrónico: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia en etapa temprana a quienes se les realiza una resonancia magnética y una exploración por PET/TC con [18F]FDG como parte del estudio clínico de rutina.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede entender el estudio El paciente no puede permanecer quieto en el escáner durante al menos 30 minutos Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado N
Periodo de tiempo: 2 años
|
El estado N se puede determinar mediante exploraciones ultracortas de amiloide de fotograma temprano de 1 minuto
|
2 años
|
Estado A
Periodo de tiempo: 2 años
|
El estado A se puede determinar con una exploración de un minuto entre 60 y 90 minutos después de la inyección.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONZ-2023-0444
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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