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淀粉样蛋白 PET 在轻度认知障碍和早期痴呆患者中的应用

2024年5月17日 更新者:University Hospital, Ghent
美国国家老龄化研究所与阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 最近提出了 ATN 分类,该分类基于阿尔茨海默病的病理过程(淀粉样蛋白、tau 蛋白和神经变性)。 淀粉样蛋白和 tau 蛋白状态可以通过脑脊液分析来确定,也可以使用淀粉样蛋白或 tau 蛋白 PET 扫描进行非侵入性确定。 N 状态可以使用 [18F]-FDG PET 扫描来定义,这在比利时是标准护理的一部分。 最近,已经证明,使用不同的淀粉样蛋白 PET 示踪剂,早期帧淀粉样蛋白扫描可以替代 [18F]-FDG PET 扫描。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

随着人口普遍老龄化,阿尔茨海默病等神经退行性疾病的患病率不断增加。 最近,抗 β-淀粉样蛋白抗体,例如 aducanumab 和 donanemab (Lowe 等人,2017) J Prev 阿尔茨海默病 Dis 2021,Fillit 等人。 Nat Rev Neurol 2021)正在开发中。 这些治疗迫切需要能够在疾病期间进行早期诊断和治疗监测的技术。 [18F]FDG PET 可以显示代谢紊乱并有助于阿尔茨海默病的早期诊断(Chételat 等,2017)。 Lancet Neurol 2020),淀粉样蛋白 PET 能够检测到症状出现前数年就存在的淀粉样蛋白斑块。 最近的一项荟萃​​分析表明,淀粉样蛋白 PET 在阿尔茨海默病和对照组之间的鉴别诊断中具有较高的敏感性(0.91)和特异性(0.81),但在区分阿尔茨海默病和轻度认知障碍患者时,特异性很差(0.41)。阮等人。 大脑行为 2023)。

美国国家老龄化研究所与阿尔茨海默病协会 (NIA-AA) 最近提出了 ATN 分类,该分类基于阿尔茨海默病的病理过程(淀粉样蛋白、tau 蛋白和神经变性)。 淀粉样蛋白和 tau 蛋白状态可以通过脑脊液分析获得,也可以通过淀粉样蛋白或 tau 蛋白 PET 扫描非侵入性获得。 N 状态可以通过 [18F]FDG PET 扫描获得,这在比利时是标准护理的一部分。 [18F]FDG PET 扫描和使用 [18F]Vizamyl 的淀粉样蛋白扫描也被提出在痴呆症早期和鉴别诊断的诊断算法中(Chételat 等,2017)。 《柳叶刀神经学》2020)。 。

使用 [15O]H2O 进行的灌注扫描显示与 [18F]FDG PET 具有良好的相关性,说明灌注作为神经元功能障碍的替代指标的潜力(Ottoy 等,2017)。 阿尔茨海默病和痴呆症)。 此前,已经证明早期淀粉样蛋白扫描代表灌注,因此可以用作神经元活动的代表(Ottoy 等,2017)。 阿尔茨海默病和痴呆症。, 妙乐等人。 欧洲混合成像杂志 2022 年。)

下一代 PET/CT 扫描仪,例如 Omni Legend 具有非常高的灵敏度,可以实现超短 PET 扫描(这对于弱势患者群体而言非常重要),或者具有高有效时间分辨率的动态扫描,因为可以获取具有合理噪声特征的短时间范围。 此外,超短扫描可能会限制本研究人群中经常遇到的运动伪影。

我们假设注射后 5 分钟的一分钟扫描足以确定患者的 N 状态,注射后 90-110 分钟的一分钟扫描可以确定 A 状态。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

概率样本

研究人群

患有早期阿尔茨海默病和轻度认知障碍的患者

描述

纳入标准:

  • 作为常规临床检查一部分进行 MRI 和 [18F]FDG PET/CT 扫描的轻度认知障碍或早期痴呆患者

排除标准:

  • 患者无法理解研究 患者无法在扫描仪中静躺至少 30 分钟 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
N状态
大体时间:2年
N 状态可以使用 1 分钟的超短早期帧淀粉样蛋白扫描来确定
2年
A 状态
大体时间:2年
注射后 60-90 分钟可通过一分钟扫描确定 A 状态
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD、UZ Gent

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月8日

初级完成 (估计的)

2026年5月1日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月17日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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