- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06402370
PET amilóide em pacientes com comprometimento cognitivo leve e demência precoce
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Com o envelhecimento geral da população, as doenças neurodegenerativas como o Alzheimer têm uma prevalência crescente. Recentemente, anticorpos anti-β-amilóide, como aducanumabe e donanemabe (Lowe et al. J Prev Alzheimer Dis 2021, Fillit et al. Nat Rev Neurol 2021) estão em desenvolvimento. Esses tratamentos exigem técnicas que permitam o diagnóstico precoce e o monitoramento do tratamento durante a doença. [18F]FDG PET permite a visualização de distúrbios metabólicos e auxilia no diagnóstico precoce de Alzheimer (Chételat et al. Lancet Neurol 2020), o PET amilóide é capaz de detectar as placas amilóides que podem estar presentes anos antes do início dos sintomas. Uma meta-análise recente demonstrou que a PET amiloide tem alta sensibilidade (0,91) e especificidade (0,81) no diagnóstico diferencial entre Alzheimer e controles, porém uma especificidade muito baixa (0,41) foi observada na diferenciação entre Alzheimer e pacientes com comprometimento cognitivo leve ( Ruan et al. Comportamento cerebral 2023).
O Instituto Nacional do Envelhecimento juntamente com a Associação de Alzheimer (NIA-AA) propuseram recentemente a classificação ATN que se baseia nos processos patológicos presentes na doença de Alzheimer (amilóide, tau e neurodegeneração). O status de amiloide e tau pode ser obtido por meio de análise do líquido cefalorraquidiano, mas também de forma não invasiva, por meio de PET com amiloide ou tau. O status N pode ser obtido usando um exame PET [18F]FDG, que na Bélgica faz parte do tratamento padrão. Tanto o exame PET [18F]FDG quanto o exame amiloide usando [18F]Vizamyl também são propostos no algoritmo de diagnóstico para diagnósticos precoces e diferenciais de demência (Chételat et al. Lanceta Neurol 2020). .
Varreduras de perfusão usando [15O]H2O mostraram uma boa correlação com [18F]FDG PET, ilustrando o potencial da perfusão como proxy para disfunção neuronal (Ottoy et al. Alzheimer e demência). Anteriormente, foi demonstrado que exames precoces de amiloide representam perfusão e podem, portanto, ser usados como proxy para atividade neuronal (Ottoy et al. Alzheimer e demência., Myoraku et al. Jornal Europeu de imagens híbridas 2022.)
Os scanners PET/CT de próxima geração, como o Omni Legend, têm uma sensibilidade muito alta que pode permitir exames PET ultracurtos, o que é importante neste grupo vulnerável de pacientes, ou exames dinâmicos com alta resolução de tempo eficaz devido à possibilidade de adquirir prazos curtos com características de ruído razoáveis. Além disso, a varredura ultracurta pode limitar os artefatos de movimento frequentemente encontrados na população deste estudo.
Nossa hipótese é que uma varredura de um minuto 5 minutos após a injeção é suficiente para determinar o status N de um paciente e que uma varredura de um minuto 90-110 minutos após a injeção pode determinar o status A.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Van Weehaeghe Donatienne
- Número de telefone: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
Locais de estudo
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Gent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Van Weehaeghe D
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Contato:
- Van Weehaeghe Donatienne
- Número de telefone: +32 9 332 30 27
- E-mail: donatienne.vanweehaeghe@uzgent.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com comprometimento cognitivo leve ou demência em estágio inicial que realizam ressonância magnética e PET/TC [18F]FDG como parte da investigação clínica de rotina
Critério de exclusão:
- O paciente não consegue compreender o estudo O paciente não consegue ficar imóvel no scanner por pelo menos 30 minutos Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status N
Prazo: 2 anos
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O status N pode ser determinado usando varreduras ultracurtas de amiloide de quadro inicial de 1 minuto
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2 anos
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Status A
Prazo: 2 anos
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O status A pode ser determinado com uma varredura de um minuto, 60-90 minutos após a injeção
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Donatienne Van Weehaeghe, MD PhD, UZ Gent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ONZ-2023-0444
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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