前立腺がんのスクリーニング精度について Bp-MRI と Mp-MRI を比較する RCT
MRI融合標的生検前の臨床的に重大な前立腺がんのスクリーニング精度についてBp-MRIとMp-MRIを比較するランダム化対照試験
3.1 研究の目的: 3.1.1 主な目的：我々は、RCT 試験を実施することで、PSA 範囲が 4 ～ 20 ng/ml で csPCA を疑う台湾男性に対するこれらの疑問に対処することを目的としています。
3.2 研究のエンドポイント: 3.2.1 主要評価項目: 少なくとも 1 つの生検コアにおいて、ISUP (国際泌尿生殖器病理学会) グレード グループ 2 以上の前立腺がんの診断として定義される、臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する男性の割合。
3.2.2 副次エンドポイント:
- 何らかのPCaと診断された男性の割合
- ISUP グレード グループ 1 PCa (ISUP 1 PCa) として定義される、臨床的に重要ではない PCa と診断された男性の割合
- csPCaと診断された男性の割合
- 標的生検のみ
- 系統的生検の場合のみ
- bp-MRI および mp-MRI から得られたすべての疑わしい病変の csPCa の割合。
調査の概要
詳細な説明
研究介入 前立腺 MRI バイパラメトリックおよびマルチパラメトリック MRI 前立腺は、造影剤の有無にかかわらず、骨盤フェーズド アレイ コイルを備えた 3.0 テスラ スキャナを使用して実行できます。 MRI 所見は、PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1 推奨事項に従って報告されます。 MRI は、前立腺 MRI レポートの経験を持つ放射線科医によってレポートされます。 PI-RADS スコア 3 ～ 5 は疑わしいとみなされ、標的生検と系統的生検が実行されます。
前立腺生検 MRI で疑わしい病変が見つかった患者（bp-MRI または mp-MRI で PI-RADS スコア 3 ～ 5 の病変として特定される）では、生検は全身麻酔下で経会陰アプローチにより、前立腺からの 3 コアの標的生検を使用して行われます。各病変を単独で右葉と左葉からそれぞれ 3 コアの全身生検を行います。
MRI で疑わしい病変が特定されなかった患者では、局所麻酔下で経直腸アプローチにより標準的な 12 コアの系統的生検が行われます。
すべての生検は、標的前立腺生検と全身前立腺生検の両方に経験のある泌尿器科医によって行われます。 標的生検は、ソフトウェア支援の MRI-USG 融合登録によって行われます。 生検周囲の抗生物質は、当院の臨床ガイドラインに従って投与されます。
生検後の管理 患者は前立腺生検後、重大な肉眼的血尿がなく排尿でき、臨床的に安定している場合に退院します。 生検後10日以内に診療所で追跡調査が行われ、病理結果と合併症が検査されます。 すべての生検は経験豊富な泌尿生殖器病理学者によって評価され、国際泌尿器病理学会 (ISUP) のコンセンサスに従って報告されます。 研究期間は、最初の臨床経過観察後に終了します。
私たちの医学研究では、参加者のプライバシーと機密性の保護を優先します。 当社は独自のリサーチコードを使用して、名前やIDなどの個人情報を匿名化します。 主任研究者は、公表された研究であっても、相談結果と診断を機密に保ちます。 参加者は、匿名性を維持することを約束し、法律的および倫理的遵守のために権限を与えられた当事者によって自分の記録が審査されることに同意します。 安全のため、治療上の相互作用を管理するために、参加者の他の医師に治験への参加について通知する場合があります。 全体として、これらの手順により、研究全体を通じて参加者のプライバシーと安全が確保されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：See-Tong Pang, MD. PhD.
- 電話番号：0975365572
- メール：jacobpang@cgmh.org.tw
研究場所
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Taoyuan city、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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コンタクト：
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- 電話番号：0975365572
- メール：jacobpang@cgmh.org.tw
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主任研究者：
- See-Tong Pang, MD. PhD.
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副調査官：
- E-Home Shao, MD.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 男性 50歳以上
- 前立腺がんの臨床的疑いがあり、前立腺生検の適応がある
- 血清前立腺特異抗原 (PSA) 4~20 ng/mL
- MRI検査の対象となる
- 直腸指診 ≤ cT2 (臓器限局癌)
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
除外基準:
- -スクリーニング来院前の6か月以内に前立腺生検を受けている
- 前立腺がんの診断
- 前立腺生検には禁忌：活動性尿路感染症、直腸への経直腸的超音波プローブの挿入失敗（腹部会陰切除術、肛門狭窄）、修正不能な凝固障害、中止できない抗血小板剤または抗凝固剤（生検前後の低用量アスピリンの継続は許可される）
- MRI検査の禁忌：造影剤アレルギー、閉所恐怖症、またはその他の禁忌（腹腔内の金属異物など）。
- 患者が生検を拒否したり、生検を行う前のフォローアップを怠ったりしたために、前立腺生検の組織学的結果が得られなかった患者
- 患者は前立腺がんまたはあらゆる種類のホルモン療法、免疫療法、化学療法、骨盤腔の放射線療法の治療歴がある。
- 患者によるこの研究に関するインフォームドコンセントの撤回
撤退基準:
- 患者は予定されていたMRI検査を完了できなかった
- 局所的な csPCA または csPCA の存在を除外するには不十分な品質の MRI 画像
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：前立腺がん
異常なデジタル検査または異常な超音波検査により前立腺がんの疑いがあり、事前にMRIを受けており、前立腺生検を受ける予定だった患者がこの研究に登録されます。
患者は 1:1 の方法で bp-MRI と mp-MRI にランダムに割り当てられます。
PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System、バージョン 2.1) を使用した MRI で前立腺がんの臨床的疑いがある患者
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バイパラメトリック MRI は、ダイナミック コントラスト増強 MRI (DCE-MRI) などの追加パラメーターを含むマルチパラメトリック MRI (mp-MRI) に比べて包括的ではないと考えられています。
しかし、bp-MRI は、特に臨床的に重大な前立腺がんの検出において重要な診断情報を提供する、よりシンプルで高速、多くの場合より安価な代替手段を提供します。
一般的に、それほど包括的ではない評価で十分な場合、または造影剤の使用が禁忌である状況で使用されます。
マルチパラメトリック MRI は、臨床的に重大な前立腺がんの検出と特徴付けを改善し、生検ガイダンスを支援し、治療計画とモニタリングを支援する機能で高く評価されています。
その包括的なアプローチは、バイパラメトリック MRI (bp-MRI) などのより単純な画像診断手法では容易には得られない重要な洞察を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検サンプルにおけるISUPグレードグループ≧2で定義される男性における臨床的に重大な前立腺がんの有病率
時間枠：2～3週間
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少なくとも 1 つの生検コアにおいて、ISUP (国際泌尿器病理学会) グレード グループ 2 以上の前立腺がんの診断として定義される、臨床的に重大な前立腺がん (csPCa) を有する男性の割合。
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2～3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺がんの診断率と生検方法の詳細
時間枠：4～6週間
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4～6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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