RCT Porównanie Bp-MRI i Mp-MRI pod kątem dokładności badań przesiewowych w kierunku raka prostaty
Randomizowane, kontrolowane badanie porównujące Bp-MRI i Mp-MRI pod kątem dokładności badań przesiewowych w kierunku klinicznie istotnego raka prostaty przed biopsją celowaną metodą fuzji MRI
3.1 Cele badania: 3.1.1 Cel główny: Naszym celem jest udzielenie odpowiedzi na te pytania mężczyzn z Tajwanu podejrzliwych wobec csPCA, z zakresem PSA 4–20 ng/ml, poprzez przeprowadzenie badania RCT.
3.2 Punkty końcowe badania: 3.2.1 Pierwszorzędowy punkt końcowy: Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem prostaty (csPCa), zdefiniowanym jako rozpoznanie raka prostaty w stopniu ≥2 według ISUP (Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urogenitalnej), w co najmniej jednej biopsji rdzenia.
3.2.2 Drugorzędowe punkty końcowe:
- Odsetek mężczyzn z rozpoznaniem dowolnego PCa
- Odsetek mężczyzn z rozpoznaniem nieistotnego klinicznie PCa, zdefiniowanego jako PCa stopnia ISUP grupy 1 (ISUP 1 PCa)
- Odsetek mężczyzn z rozpoznaniem csPCa
- Tylko w biopsji celowanej
- Tylko w systematycznej biopsji
- Odsetek csPCa we wszystkich podejrzanych zmianach z bp-MRI i mp-MRI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja w badaniu MRI prostaty Dwuparametryczny i wieloparametryczny MRI prostaty można wykonać przy użyciu skanera o mocy 3,0 Tesli z cewką z fazowanym układem miednicy z kontrastem lub bez. Wyniki badania MRI będą zgłaszane zgodnie z zaleceniami PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1. Badanie MRI będzie raportowane przez radiologów z doświadczeniem w raportowaniu wyników badania MRI prostaty. Wyniki PI-RADS 3-5 zostaną uznane za podejrzane i zostanie przeprowadzona celowana oraz systematyczna biopsja.
Biopsja prostaty U pacjentów z podejrzaną zmianą wykrytą w MRI (zidentyfikowaną jako zmiana PI-RADS w punktacji 3-5 w bp-MRI lub mp-MRI), biopsje zostaną wykonane z dostępu przezkroczowego w znieczuleniu ogólnym z 3 rdzeniami biopsji celowanej z każdą zmianę, osobno z 3 rdzeniami biopsji ogólnoustrojowej odpowiednio z prawego i lewego płata.
U pacjentów, u których w badaniu MRI nie zidentyfikowano podejrzanych zmian, zostanie wykonana standardowa 12-rdzeniowa biopsja systematyczna z dostępu przezodbytniczego w znieczuleniu miejscowym.
Wszystkie biopsje będą wykonywane przez urologów doświadczonych zarówno w biopsji celowanej, jak i ogólnoustrojowej prostaty. Ukierunkowane biopsje będą wykonywane poprzez wspomaganą programowo rejestrację fuzji MRI-USG. Antybiotyki okołobiopsyjne podaje się zgodnie z naszymi wytycznymi klinicznymi.
Postępowanie po biopsji Pacjenci zostaną wypisani ze szpitala po biopsji prostaty, gdy będą mogli oddawać mocz bez znacznego krwiomoczu i będą stabilni klinicznie. Zostaną poddani kontroli w klinice w ciągu 10 dni po biopsji w celu przeglądu wyników patologii i powikłań. Wszystkie biopsje będą oceniane przez doświadczonych patologów układu moczowo-płciowego i raportowane zgodnie z konsensusem Międzynarodowego Towarzystwa Patologii Urologicznej (ISUP). Okres badania kończy się po pierwszej wizycie kontrolnej w klinice.
W naszych badaniach medycznych priorytetem jest ochrona prywatności i poufności uczestników. Używamy unikalnych kodów badawczych w celu anonimizacji danych osobowych, takich jak imiona i nazwiska oraz identyfikatory. Główny badacz zachowuje poufność wyników konsultacji i diagnoz, nawet w przypadku opublikowanych badań. Uczestnicy wyrażają zgodę na weryfikację ich dokumentacji przez upoważnione strony pod kątem zgodności z prawem i etyką, zapewniając jednocześnie zachowanie anonimowości. Ze względów bezpieczeństwa możemy poinformować innych lekarzy uczestników o ich zaangażowaniu w badanie, aby zarządzać interakcjami w leczeniu. Ogólnie rzecz biorąc, kroki te zapewniają uczestnikom prywatność i bezpieczeństwo przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: See-Tong Pang, MD. PhD.
- Numer telefonu: 0975365572
- E-mail: jacobpang@cgmh.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan city, Tajwan, 333
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Kontakt:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- Numer telefonu: 0975365572
- E-mail: jacobpang@cgmh.org.tw
-
Główny śledczy:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
-
Pod-śledczy:
- E-Home Shao, MD.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni ≥ 50. roku życia
- Kliniczne podejrzenie raka prostaty i wskazanie do biopsji prostaty
- Antygen specyficzny dla prostaty (PSA) w surowicy w zakresie 4–20 ng/ml
- Kwalifikuje się do badania MRI
- Badanie per rectum ≤ cT2 (rak ograniczony do narządów)
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza biopsja prostaty w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Wcześniejsza diagnoza raka prostaty
- Przeciwwskazane do biopsji prostaty: czynna infekcja dróg moczowych, nieudane wprowadzenie przezodbytniczej sondy ultradźwiękowej do odbytnicy (resekcja krocza brzusznego, zwężenie odbytu), niekorygowana koagulopatia, leki przeciwpłytkowe lub antykoagulanty, których nie można zatrzymać (dopuszczalne jest kontynuacja aspiryny w małych dawkach przed i po biopsji)
- Przeciwwskazane do badania MRI: alergia na środek kontrastowy, klaustrofobia lub inne przeciwwskazania (np.: metalowe ciała obce w jamie brzusznej).
- Pacjenci bez wyników histologicznych biopsji prostaty z powodu odmowy pacjenta na biopsję lub utraty kontroli przed wykonaniem biopsji
- Pacjenci mają wcześniejsze leczenie raka prostaty lub wszelkiego rodzaju terapię hormonalną, immunoterapię, chemioterapię, radioterapię jamy miednicy.
- Wycofanie przez pacjentów świadomych zgód na udział w tym badaniu
Kryteria wypłaty:
- Pacjenci nie mogli ukończyć zaplanowanych badań MRI
- Obrazy MRI o niewystarczającej jakości, aby zlokalizować csPCA lub wykluczyć obecność csPCA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rak prostaty
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci, u których podejrzewa się raka prostaty, a u których w badaniu cyfrowym lub nieprawidłowym badaniu ultrasonograficznym występują nieprawidłowe wyniki badania rezonansem magnetycznym, a którzy mieli mieć zaplanowany zabieg biopsji prostaty.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy bp-MRI i mp-MRI.
Pacjenci z klinicznym podejrzeniem raka prostaty w badaniu MRI za pomocą PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, wersja 2.1)
|
Biparametryczny MRI jest uważany za mniej wszechstronny w porównaniu z wieloparametrycznym MRI (mp-MRI), który obejmuje dodatkowe parametry, takie jak dynamiczny MRI ze wzmocnionym kontrastem (DCE-MRI).
Jednakże bp-MRI stanowi prostszą, szybszą i często tańszą alternatywę, która nadal dostarcza kluczowych informacji diagnostycznych, szczególnie w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty.
Jest powszechnie stosowany, gdy wystarczająca jest mniej wszechstronna ocena lub w sytuacjach, gdy stosowanie kontrastu jest przeciwwskazane.
Wieloparametryczny rezonans magnetyczny jest wysoko ceniony ze względu na jego zdolność do poprawy wykrywania i charakteryzowania klinicznie istotnego raka prostaty, pomoc w prowadzeniu biopsji oraz pomoc w planowaniu i monitorowaniu leczenia.
Jego kompleksowe podejście zapewnia kluczowe spostrzeżenia, które nie są tak łatwo dostępne za pomocą prostszych metod obrazowania, takich jak biparametryczny MRI (bp-MRI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania istotnego klinicznie raka prostaty u mężczyzn zgodnie z definicją grupy stopnia ISUP ≥2 w próbkach biopsyjnych
Ramy czasowe: 2-3 tygodnie
|
Odsetek mężczyzn z klinicznie istotnym rakiem prostaty (csPCa), zdefiniowanym jako rozpoznanie raka prostaty w stopniu ≥2 według ISUP (Międzynarodowe Towarzystwo Patologii Urogenitalnej), w co najmniej jednej biopsji rdzenia.
|
2-3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki rozpoznawania raka prostaty i specyfika metod biopsji
Ramy czasowe: 4-6 tygodni
|
|
4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202400317A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .