Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

RCT zum Vergleich von Bp-MRT und Mp-MRT hinsichtlich der Genauigkeit des Prostatakrebs-Screenings

8. Mai 2024 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Bp-MRT und Mp-MRT hinsichtlich der Screening-Genauigkeit für klinisch signifikanten Prostatakrebs vor einer gezielten MRT-Fusionsbiopsie

3.1 Studienziele: 3.1.1 Hauptziel: Unser Ziel ist es, diese Fragen für taiwanische Männer mit Verdacht auf csPCA und einem PSA-Wert im Bereich von 4–20 ng/ml durch die Durchführung einer RCT-Studie zu beantworten.

3.2 Studienendpunkte: 3.2.1 Primärer Endpunkt: Der Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa), definiert als Diagnose von ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Prostatakrebs der Gradgruppe ≥2, in mindestens einem Biopsiekern.

3.2.2 Sekundäre Endpunkte:

  1. Der Anteil der Männer mit einer PCa-Diagnose
  2. Der Anteil der Männer mit der Diagnose klinisch unbedeutender PCa, definiert als ISUP-PCa der Gradgruppe 1 (ISUP 1 PCa).
  3. Der Anteil der Männer mit der Diagnose csPCa
  4. Nur bei gezielter Biopsie
  5. Nur bei systematischer Biopsie
  6. Der Anteil von csPCa an allen verdächtigen Läsionen aus bp-MRT und mp-MRT.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienintervention MRT-Prostata Biparametrische und multiparametrische MRT-Prostataen können mit einem 3,0-Tesla-Scanner mit einer Becken-Phased-Array-Spule mit oder ohne Kontrastmittel durchgeführt werden. MRT-Befunde werden gemäß den Empfehlungen von PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1 gemeldet. Die MRT wird von Radiologen mit Erfahrung in der MRT-Befundung der Prostata erstellt. PI-RADS-Scores 3–5 werden als verdächtig angesehen und es wird eine gezielte und systematische Biopsie durchgeführt.

Prostatabiopsie Bei Patienten mit verdächtigen Läsionen im MRT (identifiziert als Läsionen mit PI-RADS-Score 3–5 im bp-MRT oder mp-MRT) werden Biopsien über einen transperinealen Zugang unter Vollnarkose mit 3 gezielten Biopsiekernen durchgeführt jede Läsion, allein mit 3 Kernen einer systemischen Biopsie aus dem rechten bzw. linken Lappen.

Bei Patienten ohne identifizierte verdächtige Läsionen im MRT wird eine standardmäßige systematische 12-Kern-Biopsie über einen transrektalen Zugang unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

Alle Biopsien werden von Urologen durchgeführt, die Erfahrung sowohl in der gezielten als auch in der systemischen Prostatabiopsie haben. Gezielte Biopsien werden durch softwaregestützte MRT-USG-Fusionsregistrierung durchgeführt. Peribiopsie-Antibiotika werden gemäß unseren klinischen Richtlinien verabreicht.

Behandlung nach der Biopsie: Die Patienten werden nach der Prostatabiopsie entlassen, wenn sie ohne signifikante Makrohämaturie urinieren können und klinisch stabil sind. Sie werden innerhalb von 10 Tagen nach einer Biopsie in der Klinik nachuntersucht, um pathologische Ergebnisse und Komplikationen zu überprüfen. Alle Biopsien werden von erfahrenen Urogenitalpathologen beurteilt und gemäß dem Konsens der International Society of Urological Pathology (ISUP) berichtet. Der Studienzeitraum endet nach der ersten klinischen Nachuntersuchung.

Bei unserer medizinischen Forschung legen wir großen Wert auf den Schutz der Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer. Wir verwenden einzigartige Forschungscodes, um persönliche Daten wie Namen und Ausweise zu anonymisieren. Der Hauptforscher behandelt die Beratungsergebnisse und Diagnosen vertraulich, auch bei veröffentlichten Forschungsergebnissen. Die Teilnehmer erklären sich damit einverstanden, dass ihre Aufzeichnungen von autorisierten Parteien auf rechtliche und ethische Einhaltung überprüft werden, wobei sie zusichern, ihre Anonymität zu wahren. Aus Sicherheitsgründen informieren wir möglicherweise die anderen Ärzte der Teilnehmer über ihre Beteiligung an der Studie, um Behandlungswechselwirkungen zu verwalten. Insgesamt gewährleisten diese Schritte die Privatsphäre und Sicherheit der Teilnehmer während der gesamten Forschung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

370

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taoyuan city, Taiwan, 333
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • See-Tong Pang, MD. PhD.
        • Unterermittler:
          • E-Home Shao, MD.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer ≥50 Jahre
  2. Klinischer Verdacht auf Prostatakrebs und Indikation für eine Prostatabiopsie
  3. Serum Prostataspezifisches Antigen (PSA) zwischen 4 und 20 ng/ml
  4. Geeignet für MRT-Studie
  5. Digitale rektale Untersuchung ≤ cT2 (organbegrenzter Krebs)
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Prostatabiopsie in den 6 Monaten vor dem Screening-Besuch
  2. Frühere Diagnose von Prostatakrebs
  3. Kontraindiziert für eine Prostatabiopsie: aktive Harnwegsinfektion, fehlgeschlagene Einführung der transrektalen Ultraschallsonde in das Rektum (Abdominal-Perineal-Resektion, Analstenose), nicht korrigierbare Koagulopathie, Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulans, das nicht gestoppt werden kann (weiterhin ist die Einnahme von niedrig dosiertem Aspirin vor und nach der Biopsie zulässig).
  4. Kontraindiziert für eine MRT-Untersuchung: Kontrastmittelallergie, Klaustrophobie oder andere Kontraindikationen (z. B. intraabdominelle Metallfremdkörper).
  5. Patienten ohne histologische Ergebnisse von Prostatabiopsien, weil der Patient die Biopsie verweigert oder die Nachuntersuchung vor der Durchführung der Biopsie ausbleibt
  6. Die Patienten haben eine Vorbehandlung wegen Prostatakrebs oder irgendeiner Art von Hormontherapie, Immuntherapie, Chemotherapie oder Strahlentherapie der Beckenhöhle.
  7. Widerruf der Einverständniserklärung der Patienten zu dieser Studie

Auszahlungskriterien:

  1. Die Patienten konnten die geplanten MRT-Untersuchungen nicht abschließen
  2. MRT-Bilder von unzureichender Qualität, um eine lokalisierte csPCA zu erkennen oder das Vorhandensein einer csPCA auszuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prostatakrebs
In diese Studie werden Patienten aufgenommen, die aufgrund einer abnormalen digitalen Untersuchung oder eines abnormalen Ultraschalls und einer prä-MRT einen Verdacht auf Prostatakrebs haben und bei denen eine Prostatabiopsie geplant war. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der bp-MRT und der mp-MRT zugeteilt. Patienten mit klinischem Verdacht auf Prostatakrebs im MRT mit PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, Version 2.1)
Diagnosetest: bp-MRT Prostata
Die biparametrische MRT gilt als weniger umfassend im Vergleich zur multiparametrischen MRT (mp-MRT), die zusätzliche Parameter wie die dynamische kontrastverstärkte MRT (DCE-MRT) umfasst. Allerdings bietet die bp-MRT eine einfachere, schnellere und oft kostengünstigere Alternative, die dennoch wichtige diagnostische Informationen liefert, insbesondere bei der Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs. Es wird häufig dort eingesetzt, wo eine weniger umfassende Beurteilung ausreicht oder in Situationen, in denen die Verwendung von Kontrastmitteln kontraindiziert ist.
Diagnosetest: mp-MRT Prostata
Die multiparametrische MRT wird wegen ihrer Fähigkeit, die Erkennung und Charakterisierung von klinisch signifikantem Prostatakrebs zu verbessern, bei der Biopsieführung sowie bei der Behandlungsplanung und -überwachung zu helfen, hoch geschätzt. Sein umfassender Ansatz liefert entscheidende Erkenntnisse, die mit einfacheren Bildgebungsmodalitäten wie der biparametrischen MRT (bp-MRT) nicht so leicht verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von klinisch signifikantem Prostatakrebs bei Männern gemäß ISUP-Gradegruppe ≥2 in Biopsieproben
Zeitfenster: 2-3 Wochen
Der Anteil der Männer mit klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa), definiert als Diagnose von ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Prostatakrebs der Gradgruppe ≥2, in mindestens einem Biopsiekern.
2-3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostatakrebs-Diagnoseraten und Besonderheiten bei Biopsiemethoden
Zeitfenster: 4-6 Wochen
  1. Der Anteil der Männer mit einer PCa-Diagnose
  2. Der Anteil der Männer mit der Diagnose klinisch unbedeutender PCa, definiert als ISUP-PCa der Gradgruppe 1 (ISUP 1 PCa).
  3. Der Anteil der Männer mit der Diagnose csPCa
  4. Nur bei gezielter Biopsie
  5. Nur bei systematischer Biopsie
  6. Der Anteil von csPCa an allen verdächtigen Läsionen aus bp-MRT und mp-MRT.
4-6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202400317A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur bp-MRT Prostata

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in El Salvador

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren