전립선암 검진 정확도에 대한 Bp-MRI와 Mp-MRI를 비교하는 RCT
MRI 융합 표적 생검 전 임상적으로 유의미한 전립선암에 대한 선별 정확도에 대한 Bp-MRI와 Mp-MRI를 비교하는 무작위 대조 시험
3.1 연구 목적: 3.1.1 1차 목표: 우리는 RCT 시험을 수행하여 PSA 범위가 4-20ng/ml인 csPCA가 의심되는 대만 남성에 대한 이러한 질문을 해결하는 것을 목표로 합니다.
3.2 연구 종점: 3.2.1 1차 평가변수: 적어도 하나의 생검 코어에서 ISUP(국제 비뇨생식기 병리학회) 등급 그룹 ≥2 전립선암 진단으로 정의된 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa)이 있는 남성의 비율입니다.
3.2.2 2차 평가변수:
- PCa 진단을 받은 남성의 비율
- ISUP 등급 그룹 1 PCa(ISUP 1 PCa)로 정의된 임상적으로 중요하지 않은 PCa 진단을 받은 남성의 비율
- csPCa 진단을 받은 남성의 비율
- 표적생검에서만
- 체계적인 생검에서만
- bp-MRI와 mp-MRI의 모든 의심 병변 중 csPCa의 비율.
연구 개요
상세 설명
연구 개입 MRI 전립선 이중 매개변수 및 다중 매개변수 MRI 전립선은 조영 유무에 관계없이 골반 위상 배열 코일이 있는 3.0 Tesla 스캐너를 사용하여 수행할 수 있습니다. MRI 결과는 PI-RADS(전립선 영상 보고 및 데이터 시스템) v2.1 권장 사항에 따라 보고됩니다. MRI는 전립선 MRI 보고 경험이 있는 방사선 전문의가 보고합니다. PI-RADS 점수 3~5는 의심스러운 것으로 간주되며 표적 및 체계적인 생검이 수행됩니다.
전립선 생검 MRI에서 의심스러운 병변이 발견된 환자(bp-MRI 또는 mp-MRI에서 PI-RADS 점수 3-5 병변으로 확인됨)의 경우 전신 마취 하에 회음부 접근법을 통해 3개 코어의 표적 생검을 통해 생검을 실시합니다. 각 병변은 각각 오른쪽 및 왼쪽 엽의 전신 생검 코어 3개로 구성됩니다.
MRI에서 의심스러운 병변이 확인되지 않은 환자의 경우 국소 마취하에 경직장 접근법을 통해 표준 12코어 체계적 생검을 수행합니다.
모든 생검은 표적 및 전신 전립선 생검에 경험이 있는 비뇨기과 의사가 수행합니다. 표적 생검은 소프트웨어 지원 MRI-USG 융합 등록을 통해 수행됩니다. 생체검사 주위 항생제는 당사의 임상 지침에 따라 투여됩니다.
생검 후 관리 환자는 심각한 육안적 혈뇨 없이 소변을 볼 수 있고 임상적으로 안정되면 전립선 생검 후 퇴원하게 됩니다. 병리학적 결과와 합병증을 검토하기 위해 생검 후 10일 이내에 진료소에서 추적 관찰을 받게 됩니다. 모든 생검은 경험이 풍부한 비뇨생식기 병리학자에 의해 평가되며 국제 비뇨기과 병리학회(ISUP) 합의에 따라 보고됩니다. 연구 기간은 첫 번째 임상 후속 조치 후에 종료됩니다.
의학 연구에서 우리는 참가자의 개인 정보 보호와 기밀 유지를 최우선으로 생각합니다. 우리는 이름, ID와 같은 개인 정보를 익명화하기 위해 고유한 연구 코드를 사용합니다. 연구책임자는 출판된 연구에서도 협의 결과와 진단 결과를 비밀로 유지합니다. 참가자는 익명성을 유지하겠다는 약속과 함께 법적 및 윤리적 준수 여부를 위해 승인된 당사자가 자신의 기록을 검토하는 데 동의합니다. 안전을 위해 우리는 참가자의 다른 의사에게 치료 상호작용을 관리하기 위해 임상시험 참여에 대해 알릴 수 있습니다. 전반적으로 이러한 단계는 연구 전반에 걸쳐 참가자의 개인정보 보호와 안전을 보장합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: See-Tong Pang, MD. PhD.
- 전화번호: 0975365572
- 이메일: jacobpang@cgmh.org.tw
연구 장소
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Taoyuan city, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
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연락하다:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- 전화번호: 0975365572
- 이메일: jacobpang@cgmh.org.tw
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수석 연구원:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
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부수사관:
- E-Home Shao, MD.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 ≥50세
- 전립선암이 임상적으로 의심되어 전립선 생검이 필요함
- 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 4~20ng/mL
- MRI 연구에 적합
- 직장수지검사 ≤ cT2(장기제한암)
- 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 사전 전립선 생검
- 전립선암의 사전 진단
- 전립선 생검 금기 사항: 활동성 요로 감염, 직장에 경직장 초음파 탐침 삽입 실패(복부 회음 절제술, 항문 협착증), 교정 불가능한 응고병증, 중단할 수 없는 항혈소판 또는 항응고제(생검 전후에 저용량 아스피린을 계속 투여하는 것이 허용됨)
- MRI 연구에 금기 사항: 조영제 알레르기, 밀실 공포증 또는 기타 금기 사항(예: 복강 내 금속 이물질).
- 환자가 생검을 거부하거나 생검 전 추적 관찰을 하지 않아 전립선 생검의 조직학적 결과가 없는 환자
- 환자는 이전에 전립선암 치료를 받았거나 모든 종류의 호르몬 요법, 면역 요법, 화학 요법, 골반강 방사선 요법을 받은 적이 있습니다.
- 환자의 본 연구에 대한 사전 동의 철회
탈퇴 기준:
- 환자가 예정된 MRI 검사를 완료하지 못했습니다.
- 국소화된 csPCA 또는 csPCA의 존재를 배제하기에는 품질이 부족한 MRI 이미지
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전립선암
본 연구에는 비정상적인 디지털 검사 또는 비정상적인 초음파 검사 및 사전 MRI 검사를 통해 전립선암이 의심되고 전립선 생검을 받을 예정인 환자가 본 연구에 등록됩니다.
환자는 1:1 방식으로 bp-MRI와 mp-MRI로 무작위 배정됩니다.
PI-RADS(Prostate Imaging-Reporting and Data System, 버전 2.1)를 이용한 MRI에서 전립선암이 임상적으로 의심되는 환자
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이중 매개변수 MRI는 동적 대비 강화 MRI(DCE-MRI)와 같은 추가 매개변수를 포함하는 다중 매개변수 MRI(mp-MRI)에 비해 덜 포괄적인 것으로 간주됩니다.
그러나 bp-MRI는 특히 임상적으로 중요한 전립선암의 발견에 중요한 진단 정보를 제공하는 더 간단하고 빠르며 종종 저렴한 대안을 제공합니다.
이는 덜 포괄적인 평가로 충분하거나 조영제 사용이 금기인 상황에서 일반적으로 사용됩니다.
다중 매개변수 MRI는 임상적으로 중요한 전립선암의 검출 및 특성 규명을 개선하고, 생검 안내를 돕고, 치료 계획 및 모니터링을 돕는 능력으로 인해 높은 평가를 받고 있습니다.
이 포괄적인 접근 방식은 bp-MRI(양상 MRI)와 같은 단순한 영상 기법으로는 쉽게 얻을 수 없는 중요한 통찰력을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생검 샘플에서 ISUP 등급 그룹 ≥2로 정의된 남성의 임상적으로 유의미한 전립선암의 유병률
기간: 2~3주
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ISUP(국제비뇨생식기병리학회) 등급 그룹 ≥2 전립선암 진단으로 정의된 임상적으로 유의미한 전립선암(csPCa)을 가진 남성이 적어도 하나의 생검 코어에서 차지하는 비율입니다.
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2~3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선암 진단율 및 생검 방법의 특이성
기간: 4~6주
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4~6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202400317A3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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