RCT som sammenligner Bp-MRI og Mp-MRI for nøyaktighet ved screening av prostatakreft
En randomisert kontrollert studie som sammenligner Bp-MRI og Mp-MRI på screeningsnøyaktigheten for klinisk signifikant prostatakreft før MR-fusjon målrettet biopsi
3.1 Studiemål: 3.1.1 Primært mål: Vi tar sikte på å løse disse spørsmålene for Taiwan-menn som er mistenkelige for csPCA, med PSA-område på 4-20 ng/ml ved å gjennomføre en RCT-studie.
3.2 Studiens endepunkter: 3.2.1 Primært endepunkt: Andelen menn med klinisk signifikant prostatakreft (csPCa), definert som en diagnose av ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade gruppe ≥2 prostatakreft, i minst én biopsikjerne.
3.2.2 Sekundære endepunkter:
- Andelen menn med diagnosen en hvilken som helst PCa
- Andelen menn med diagnosen klinisk ubetydelig PCa, definert som ISUP grad gruppe 1 PCa (ISUP 1 PCa)
- Andelen menn med diagnosen csPCa
- Kun i målrettet biopsi
- Kun ved systematisk biopsi
- Andelen csPCa av alle mistenkelige lesjoner fra bp-MRI og mp-MRI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieintervensjon MR-prostata Bi-parametrisk og multiparametrisk MR-prostata kan utføres ved bruk av en 3.0 Tesla-skanner med en bekkenfaset array-spole med eller uten kontrast. MR-funn vil bli rapportert i henhold til PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data Systems) v2.1 anbefalinger. MR vil bli rapportert av radiologer med erfaring i MR prostatarapportering. PI-RADS skårer 3-5 vil bli sett på som mistenkelig, og målrettet pluss systematisk biopsi vil bli utført.
Prostatabiopsi Hos pasienter med mistenkelig lesjon funnet på MR (identifisert som PI-RADS score 3-5 lesjoner på bp-MRI eller mp-MRI), vil biopsier bli gjort via trans-perineal tilnærming under generell anestesi med 3 kjerner av målrettet biopsi fra hver lesjon, alene med 3 kjerner av systemisk biopsi fra henholdsvis høyre og venstre lapp.
Hos de uten identifiserte mistenkelige lesjoner på MR, vil en standard 12-kjerners systematisk biopsi bli utført via transrektal tilnærming under lokalbedøvelse.
Alle biopsier vil bli utført av urologer med erfaring i både målrettet og systemisk prostatabiopsi. Målrettede biopsier vil bli utført ved programvareassistert MRI-USG fusjonsregistrering. Peri-biopsi antibiotika gis i henhold til våre kliniske retningslinjer.
Behandling etter biopsi Pasienter vil bli utskrevet etter prostatabiopsi når de kan tisse uten betydelig kraftig hematuri og klinisk stabile. De vil bli fulgt opp i klinikken innen 10 dager etter en biopsi for å vurdere patologiske resultater og komplikasjoner. Alle biopsier vil bli vurdert av erfarne urogenitale patologer og rapportert i henhold til konsensus fra International Society of Urological Pathology (ISUP). Studieperioden avsluttes etter første klinikkoppfølging.
I vår medisinske forskning prioriterer vi å beskytte deltakernes personvern og konfidensialitet. Vi bruker unike forskningskoder for å anonymisere personopplysninger som navn og ID-er. Hovedetterforskeren holder konsultasjonsresultater og diagnoser konfidensielle, selv i publisert forskning. Deltakerne samtykker i å få journalene sine gjennomgått av autoriserte parter for juridisk og etisk overholdelse, med et løfte om å opprettholde anonymiteten. For sikkerhets skyld kan vi informere deltakernes andre leger om deres prøveinvolvering for å håndtere behandlingsinteraksjoner. Samlet sett sikrer disse trinnene deltakernes personvern og sikkerhet gjennom hele forskningen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: See-Tong Pang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0975365572
- E-post: jacobpang@cgmh.org.tw
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan city, Taiwan, 333
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
Ta kontakt med:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
- Telefonnummer: 0975365572
- E-post: jacobpang@cgmh.org.tw
-
Hovedetterforsker:
- See-Tong Pang, MD. PhD.
-
Underetterforsker:
- E-Home Shao, MD.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥50 år
- Klinisk mistanke om prostatakreft og indisert for prostatabiopsi
- Serum prostata-spesifikt antigen (PSA) mellom 4~20 ng/ml
- Kvalifisert for MR-studie
- Digital rektalundersøkelse ≤ cT2 (organbegrenset kreft)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forutgående prostatabiopsi i 6 måneder før screeningbesøk
- Tidligere diagnose av prostatakreft
- Kontraindisert for prostatabiopsi: aktiv urinveisinfeksjon, mislykket innføring av transrektal ultralydsonde i rektum (abdominal perineal reseksjon, anal stenose), ukorrigerbar koagulopati, antiplate eller antikoagulant som ikke kan stoppes (fortsett lavdose aspirin før og etter biopsi er tillatt)
- Kontraindisert til MR-studie: kontrastmiddelallergi, klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner (f.eks.: intraabdominale metallfremmedlegemer).
- Pasienter uten histologiske resultater av prostatabiopsier på grunn av pasientnekt for biopsi eller tap av oppfølging før biopsi ble utført
- Pasienter har tidligere behandlinger for prostatakreft eller noen form for hormonbehandling, immunterapi, kjemoterapi, strålebehandling av bekkenhulen.
- Pasienters tilbaketrekking av informert samtykke fra denne studien
Uttakskriterier:
- Pasientene kunne ikke gjennomføre de planlagte MR-undersøkelsene
- MR-bilder av utilstrekkelig kvalitet til lokalisert csPCA eller for å utelukke tilstedeværelsen av csPCA
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: prostatakreft
Pasienter som er mistenkelige for prostatakreft med unormal digital undersøkelse, eller unormal ultralyd og som har en pre-MR og som var planlagt å få prostatabiopsi, vil bli registrert i denne studien.
Pasienter vil bli randomisert på en 1:1 måte til bp-MR og mp-MR.
Pasienter med klinisk mistanke om prostatakreft på MR med PI-RADS (Prostate Imaging-Reporting and Data System, versjon 2.1)
|
Biparametrisk MR anses som mindre omfattende sammenlignet med multiparametrisk MR (mp-MRI), som inkluderer tilleggsparametre som dynamisk kontrastforsterket MR (DCE-MRI).
Imidlertid tilbyr bp-MRI et enklere, raskere og ofte rimeligere alternativ som fortsatt gir kritisk diagnostisk informasjon, spesielt ved påvisning av klinisk signifikant prostatakreft.
Det brukes ofte der mindre omfattende vurdering er tilstrekkelig eller i situasjoner der kontrastbruk er kontraindisert.
Multiparametrisk MR er høyt verdsatt for sin evne til å forbedre oppdagelsen og karakteriseringen av klinisk signifikant prostatakreft, hjelpe til med biopsiveiledning og hjelpe til med behandlingsplanlegging og overvåking.
Dens omfattende tilnærming gir viktig innsikt som ikke er like lett tilgjengelig gjennom enklere bildebehandlingsmodaliteter som biparametrisk MR (bp-MRI).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av klinisk signifikant prostatakreft blant menn som definert av ISUP klassegruppe ≥2 i biopsiprøver
Tidsramme: 2-3 uker
|
Andelen menn med klinisk signifikant prostatakreft(csPCa), definert som en diagnose av ISUP (International Society of Urogenital Pathology) Grade group ≥2 prostatakreft, i minst én biopsikjerne.
|
2-3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatakreftdiagnosepriser og spesifikasjoner i biopsimetoder
Tidsramme: 4-6 uker
|
|
4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202400317A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .